Régénération osseuse guidée à l'aide d'une membrane synthétique
26 août 2013 mis à jour par: RegeneCure, Ltd.
Régénération osseuse guidée horizontale pour les implants dentaires à l'aide d'une membrane synthétique (membrane dentaire AMCA GBR de Regenecures) une étude prospective, randomisée et contrôlée.
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'utilité de la membrane de régénération osseuse guidée Regenecure pour stimuler la croissance osseuse chez les patients qui n'ont pas assez d'os pour la pose d'implants dentaires.
L'étude comprendra 16 patients dans chaque groupe, 20 non-fumeurs et 12 fumeurs, un total de 32 patients participeront à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Department of Periodontology Hadassah and Hebrew University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir volontairement signé le formulaire de consentement éclairé avant toute action liée à l'étude
- Âge : 18 à 65 ans avec des dents manquantes, à la recherche d'un traitement implantaire.
- Hommes femmes
- En bonne santé systémique
- Présent sans contre-indication aux interventions chirurgicales buccales
- Écart dentaire simple/multiple - avoir au moins une dent manquante dans la mandibule ou le maxillaire, nécessitant un ou plusieurs implants dentaires.
- La dent au(x) site(s) d'implantation doit avoir été extraite ou perdue au moins 6 semaines avant la date d'implantation.
- Le ou les défauts osseux doivent être présents avec une dimension latérale supérieure ou égale à 5 mm ou moins.
- Score de plaque buccale complète (FMPI) inférieur ou égal à 25 %
- Les patients doivent être engagés dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes
- Utilisation de bisphosphonate par voie intraveineuse
- Femmes enceintes ou allaitantes en cours
- Alcoolisme ou toxicomanie chronique
- Patients immunodéprimés
- Diabète non contrôlé
- Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, telles que des antécédents de non-conformité ou un manque de fiabilité.
- Inflammation non traitée
- Maladies des muqueuses ou lésions buccales
- Antécédents de radiothérapie locale
- Infection intrabuccale persistante
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire ou non motivés pour les soins à domicile normaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Membrane dentaire Regenecure AMCA GBR
16 patients subiront la procédure de régénération osseuse guidée à l'aide de la membrane Regenecure AMCA
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Les patients subiront une procédure de régénération osseuse guidée (GBR) à l'aide de la membrane Regenecure AMCA GBR
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Comparateur actif: Membrane de collagène
16 patients subiront la procédure de régénération osseuse guidée à l'aide d'une membrane de collagène disponible dans le commerce
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La membrane de collagène Geistlich Bio-Gide®, un produit disponible dans le commerce, sera utilisée chez 10 patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume osseux
Délai: Changement du volume osseux par rapport à la valeur initiale à 6 mois
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Effet clinique sur le volume osseux mesuré par CBCT.
Le volume de l'os nouvellement formé sera évalué par "soustraction" des 2 scanners à faisceau conique à l'aide de mesures numériques.
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Changement du volume osseux par rapport à la valeur initiale à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Histomorphométrie
Délai: 6 mois
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Des échantillons seront préparés pour la coloration histologique (coloration H&E et trichrome de Masson).
Les échantillons colorés seront évalués pour l'os nouveau, la greffe osseuse résiduelle, les espaces médullaires et la vascularisation.
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6 mois
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La sécurité sera démontrée en utilisant l'échelle VAS pour les mesures de la douleur et si le PI considèrera que tout événement indésirable lié au dispositif n'est pas cliniquement significatif
Délai: six mois
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La sécurité sera démontrée en utilisant l'échelle VAS pour les mesures de la douleur et si le PI considèrera que tout événement indésirable lié au dispositif n'est pas cliniquement significatif
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lior Shapira, PhD, Haddasah Medical Center, Jerusalem Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2012
Première publication (Estimation)
1 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGD001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .