Regeneración Ósea Guiada Utilizando Membrana Sintética
26 de agosto de 2013 actualizado por: RegeneCure, Ltd.
Regeneración ósea guiada horizontal para implantes dentales utilizando membrana sintética (membrana dental AMCA GBR de Regenecures) un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y la utilidad de la membrana de regeneración ósea guiada Regenecure para estimular el crecimiento óseo en pacientes que no tienen suficiente hueso para la colocación de implantes dentales.
El estudio incluirá 16 pacientes en cada grupo, 20 no fumadores y 12 fumadores, un total de 32 pacientes participarán en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Department of Periodontology Hadassah and Hebrew University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de cualquier acción relacionada con el estudio
- Edad: 18 a 65 años con dientes faltantes, en busca de terapia de implantes.
- Hombres mujeres
- En buena salud sistémica
- Presente sin contraindicación frente a intervenciones quirúrgicas orales
- Hueco de un solo diente/múltiples dientes: le falta al menos un diente en la mandíbula o el maxilar, lo que requiere uno o más implantes dentales.
- El diente en el sitio del implante debe haber sido extraído o perdido al menos 6 semanas antes de la fecha de implantación.
- Los defectos óseos deben estar presentes con una dimensión lateral mayor o igual a 5 mm o menos.
- Puntuación de placa bucal completa (FMPI) inferior o igual al 25%
- Los pacientes deben estar comprometidos con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que requieren el uso prolongado de esteroides
- Uso de bisfosfonatos por vía intravenosa
- Mujeres embarazadas o lactantes actuales
- Alcoholismo o abuso crónico de drogas
- Pacientes inmunocomprometidos
- Diabetes no controlada
- Condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.
- Inflamación no tratada
- Enfermedades de las mucosas o lesiones orales
- Historia de la terapia de irradiación local
- Infección intraoral persistente
- Pacientes con mala higiene bucal o desmotivados para los cuidados domiciliarios habituales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Membrana dental Regenecure AMCA GBR
16 pacientes se someterán al procedimiento de regeneración ósea guiada utilizando la membrana Regenecure AMCA
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Los pacientes se someterán a un procedimiento de regeneración ósea guiada (GBR) utilizando la membrana Regenecure AMCA GBR
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Comparador activo: Membrana de colágeno
16 pacientes se someterán al procedimiento de regeneración ósea guiada utilizando una membrana de colágeno disponible en el mercado
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La membrana de colágeno Geistlich Bio-Gide®, un producto comercialmente disponible, se utilizará en 10 pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen óseo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el volumen óseo a los 6 meses
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Efecto clínico sobre el volumen óseo medido mediante CBCT.
El volumen del hueso recién formado se evaluará mediante la "resta" de los 2 TC de haz cónico mediante mediciones digitales.
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Cambio desde el inicio en el volumen óseo a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Histomorfometría
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las muestras se prepararán para la tinción histológica (H&E y tinción tricrómica de Masson).
Las muestras teñidas se evaluarán en busca de hueso nuevo, injerto óseo residual, espacios medulares y vascularidad.
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6 meses
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La seguridad se demostrará mediante el uso de la escala VAS para medir el dolor y si el PI considerará que cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo no es clínicamente significativo
Periodo de tiempo: seis meses
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La seguridad se demostrará mediante el uso de la escala VAS para medir el dolor y si el PI considerará que cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo no es clínicamente significativo
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lior Shapira, PhD, Haddasah Medical Center, Jerusalem Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGD001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .