Rigenerazione ossea guidata con membrana sintetica
26 agosto 2013 aggiornato da: RegeneCure, Ltd.
Rigenerazione ossea guidata orizzontale per impianti dentali mediante membrana sintetica (membrana dentale AMCA GBR di Regenecures) uno studio prospettico, randomizzato e controllato.
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'utilità della membrana per la rigenerazione ossea guidata Regenecure per stimolare la crescita ossea in pazienti che non hanno abbastanza osso per il posizionamento di impianti dentali.
Lo studio includerà 16 pazienti in ciascun gruppo, 20 non fumatori e 12 fumatori, per un totale di 32 pazienti parteciperanno allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- Department of Periodontology Hadassah and Hebrew University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi azione correlata allo studio
- Età: da 18 a 65 anni con denti mancanti, in cerca di terapia implantare.
- Uomini donne
- In buona salute sistemica
- Presente senza alcuna controindicazione agli interventi chirurgici orali
- Lacuna dentale singola/multipla - hanno almeno un dente mancante nella mandibola o nella mascella, che richiede uno o più impianti dentali.
- Il dente nel sito o nei siti implantari deve essere stato estratto o perso almeno 6 settimane prima della data dell'impianto.
- I difetti ossei devono essere presenti con una dimensione laterale maggiore o uguale a 5 mm o inferiore.
- Punteggio della placca a bocca piena (FMPI) inferiore o uguale al 25%
- I pazienti devono essere impegnati nello studio
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi
- Uso di bifosfonati per via endovenosa
- Attuale gravidanza o donne che allattano
- Alcolismo o abuso cronico di droghe
- Pazienti immunocompromessi
- Diabete non controllato
- Condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità.
- Infiammazione non trattata
- Malattie della mucosa o lesioni orali
- Storia della terapia di irradiazione locale
- Infezione intraorale persistente
- Pazienti con cattiva igiene orale o non motivati alle normali cure domiciliari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regenecure AMCA GBR Membrana dentale
16 pazienti saranno sottoposti alla procedura di rigenerazione ossea guidata utilizzando la membrana Regenecure AMCA
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I pazienti saranno sottoposti a procedura di rigenerazione ossea guidata (GBR) utilizzando la membrana Regenecure AMCA GBR
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Comparatore attivo: Membrana di collagene
16 pazienti saranno sottoposti alla procedura di rigenerazione ossea guidata utilizzando una membrana di collagene disponibile in commercio
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La membrana in collagene Geistlich Bio-Gide®, un prodotto disponibile in commercio, verrà utilizzata in 10 pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume osseo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del volume osseo a 6 mesi
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Effetto clinico sul volume osseo misurato mediante CBCT.
Il volume dell'osso neoformato sarà valutato mediante "sottrazione" delle 2 TC cone beam mediante misurazioni digitali.
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Variazione rispetto al basale del volume osseo a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Istomorfometria
Lasso di tempo: 6 mesi
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I campioni saranno preparati per la colorazione istologica (H&E e colorazione tricromica di Masson).
I campioni colorati saranno valutati per nuovo osso, innesto osseo residuo, spazi midollari e vascolarizzazione.
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6 mesi
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La sicurezza sarà dimostrata utilizzando la scala VAS per le misurazioni del dolore e se il PI considererà che qualsiasi evento avverso correlato al dispositivo non è clinicamente significativo
Lasso di tempo: sei mesi
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La sicurezza sarà dimostrata utilizzando la scala VAS per le misurazioni del dolore e se il PI considererà che qualsiasi evento avverso correlato al dispositivo non è clinicamente significativo
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lior Shapira, PhD, Haddasah Medical Center, Jerusalem Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGD001
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