Regeneração óssea guiada usando membrana sintética
26 de agosto de 2013 atualizado por: RegeneCure, Ltd.
Regeneração óssea horizontal guiada para implantes dentários usando membrana sintética (membrana dental AMCA GBR da Regenecures) um estudo prospectivo, randomizado e controlado.
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a utilidade da membrana de regeneração óssea guiada Regenecure para estimular o crescimento ósseo em pacientes que não possuem osso suficiente para a colocação de implantes dentários.
O estudo incluirá 16 pacientes em cada grupo, 20 não fumantes e 12 fumantes, um total de 32 pacientes participarão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Department of Periodontology Hadassah and Hebrew University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de qualquer ação relacionada ao estudo
- Idade: 18 a 65 anos com falta de dentes, em busca de terapia com implantes.
- Homens/Mulheres
- Em boa saúde sistêmica
- Presente sem contra-indicação contra intervenções cirúrgicas orais
- Espaço dentário único/múltiplo - tem pelo menos um dente ausente na mandíbula ou maxila, necessitando de um ou mais implantes dentários.
- O dente no(s) local(is) do implante deve ter sido extraído ou perdido pelo menos 6 semanas antes da data de implantação.
- O(s) defeito(s) ósseo(s) deve(m) estar presente(s) com uma dimensão lateral maior ou igual a 5 mm ou menos.
- Pontuação de placa bucal completa (FMPI) menor ou igual a 25%
- Os pacientes devem estar comprometidos com o estudo
Critério de exclusão:
- Condições médicas que requerem uso prolongado de esteróides
- Uso de bisfosfonato por via intravenosa
- Gravidez atual ou mulheres amamentando
- Alcoolismo ou abuso crônico de drogas
- pacientes imunocomprometidos
- Diabetes Descontrolado
- Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade.
- inflamação não tratada
- Doenças da mucosa ou lesões orais
- História da terapia de irradiação local
- Infecção intraoral persistente
- Pacientes com má higiene bucal ou desmotivados para os cuidados domiciliares normais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regenecure AMCA GBR Membrana dental
16 pacientes serão submetidos ao procedimento de regeneração óssea guiada usando a membrana Regenecure AMCA
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Os pacientes serão submetidos ao procedimento de regeneração óssea guiada (GBR) usando a membrana Regenecure AMCA GBR
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Comparador Ativo: Membrana de colágeno
16 pacientes serão submetidos ao procedimento de regeneração óssea guiada usando uma membrana de colágeno disponível comercialmente
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A membrana de colágeno Geistlich Bio-Gide®, produto disponível comercialmente, será utilizada em 10 pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume ósseo
Prazo: Alteração da linha de base no volume ósseo aos 6 meses
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Efeito clínico no volume ósseo medido usando CBCT.
O volume do osso neoformado será avaliado por "subtração" das 2 TCs cone beam usando medidas digitais.
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Alteração da linha de base no volume ósseo aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Histomorfometria
Prazo: 6 meses
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Os espécimes serão preparados para coloração histológica (H&E e tricrômico de Masson).
As amostras coradas serão avaliadas quanto a osso novo, enxerto ósseo residual, espaços medulares e vascularização.
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6 meses
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A segurança será demonstrada usando a escala VAS para medições de dor e se o PI considerar que qualquer dispositivo de evento adverso relacionado não é clinicamente significativo
Prazo: seis meses
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A segurança será demonstrada usando a escala VAS para medições de dor e se o PI considerar que qualquer dispositivo de evento adverso relacionado não é clinicamente significativo
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lior Shapira, PhD, Haddasah Medical Center, Jerusalem Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGD001
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