Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guidad benregenerering med hjälp av syntetiskt membran

26 augusti 2013 uppdaterad av: RegeneCure, Ltd.

Horisontell styrd benregenerering för tandimplantat med användning av syntetiskt membran (Regenecures AMCA GBR Dental Membrane) en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och användbarheten av Regenecures guidade benregenereringsmembran för att stimulera bentillväxt hos patienter som inte har tillräckligt med ben för tandimplantatplacering. Studien kommer att omfatta 16 patienter i varje grupp, 20 icke-rökare och 12 rökare, totalt kommer 32 patienter att delta i studien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • Department of Periodontology Hadassah and Hebrew University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste frivilligt ha undertecknat formuläret för informerat samtycke innan någon studierelaterad åtgärd
  • Ålder: 18 till 65 med saknade tänder, söker implantatbehandling.
  • Män kvinnor
  • Vid god systemisk hälsa
  • Finns utan kontraindikation mot orala kirurgiska ingrepp
  • Enkeltandspalt - ha minst en saknad tand i underkäken eller överkäken, vilket kräver ett eller flera tandimplantat.
  • Tanden på implantationsstället/-platserna måste ha dragits ut eller tappats bort minst 6 veckor före implantationsdatumet.
  • Bendefekt(er) måste finnas med en sidodimension större än eller lika med 5 mm eller mindre.
  • Full mouth plack score (FMPI) lägre eller lika med 25 %
  • Patienterna måste engagera sig i studien

Exklusions kriterier:

  • Medicinska tillstånd som kräver långvarig användning av steroider
  • Användning av bisfosfonat intravenöst
  • Pågående graviditet eller ammande kvinnor
  • Alkoholism eller kroniskt drogmissbruk
  • Immunförsvagade patienter
  • Okontrollerad diabetes
  • Förhållanden eller omständigheter, enligt utredarens uppfattning, som skulle förhindra slutförandet av studiedeltagandet eller störa analysen av studieresultaten, såsom historia av bristande efterlevnad eller opålitlighet.
  • Obehandlad inflammation
  • Slemhinnesjukdomar eller orala lesioner
  • Historik om lokal strålbehandling
  • Ihållande intraoral infektion
  • Patienter med dålig munhygien eller omotiverade för normal hemtjänst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regenecure AMCA GBR Dentalt membran
16 patienter kommer att genomgå den guidade benregenereringsproceduren med Regenecure AMCA Membrane
Enhet: Regenecure AMCA GBR Dental Membran
Patienterna kommer att genomgå guidad benregenerering (GBR) procedur med Regenecure AMCA GBR-membranet
Aktiv komparator: Kollagenmembran
16 patienter kommer att genomgå den guidade benregenereringsproceduren med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt kollagenmembran
Enhet: Geistlich Bio-Gide® kollagenmembran
Geistlich Bio-Gide® kollagenmembran, en kommersiellt tillgänglig produkt, kommer att användas på 10 patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benvolym
Tidsram: Förändring från baslinjen i benvolym vid 6 månader
Klinisk effekt på benvolym mätt med CBCT. Volymen av det nybildade benet kommer att utvärderas genom "subtraktion" av de 2 konstråle-CT:erna med hjälp av digitala mätningar.
Förändring från baslinjen i benvolym vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histomorfometri
Tidsram: 6 månader
Prover kommer att förberedas för histologisk färgning (H&E och Massons trikromfärgning). De färgade proverna kommer att utvärderas för nytt ben, kvarvarande bentransplantat, märgutrymmen och vaskularitet.
6 månader
Säkerheten kommer att demonstreras genom att använda VAS-skalan för smärtmätningar och om PI kommer att anse att någon biverkningsrelaterad enhet inte är kliniskt signifikant
Tidsram: sex månader
Säkerheten kommer att demonstreras genom att använda VAS-skalan för smärtmätningar och om PI kommer att anse att någon biverkningsrelaterad enhet inte är kliniskt signifikant
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RegeneCure, Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Lior Shapira, PhD, Haddasah Medical Center, Jerusalem Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGD001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Käke, Edentuous, Delvis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera