Begeleide botregeneratie met behulp van synthetisch membraan
26 augustus 2013 bijgewerkt door: RegeneCure, Ltd.
Horizontaal geleide botregeneratie voor tandheelkundige implantaten met behulp van synthetisch membraan (Regenecures' AMCA GBR-tandheelkundig membraan) een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en bruikbaarheid van het Regenecure geleide botregeneratiemembraan te onderzoeken voor het stimuleren van botgroei bij patiënten die niet genoeg bot hebben voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten.
De studie omvat 16 patiënten in elke groep, 20 niet-rokers en 12 rokers, in totaal zullen 32 patiënten aan de studie deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Werving
- Department of Periodontology Hadassah and Hebrew University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend vóór enige studiegerelateerde actie
- Leeftijd: 18 tot 65 jaar met ontbrekende tanden, op zoek naar implantaattherapie.
- Man vrouw
- In goede systemische gezondheid
- Aanwezig zonder contra-indicatie tegen orale chirurgische ingrepen
- Enkele/meervoudige tandspleet - u heeft ten minste één ontbrekende tand in de onderkaak of bovenkaak, waarvoor een of meer tandheelkundige implantaten nodig zijn.
- De tand op de implantatieplaats(en) moet minimaal 6 weken voor de implantatiedatum zijn getrokken of verloren.
- Botdefect(en) moeten aanwezig zijn met een laterale afmeting groter dan of gelijk aan 5 mm of minder.
- Volledige mondplaquescore (FMPI) lager of gelijk aan 25%
- Patiënten moeten toegewijd zijn aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden vereisen
- Gebruik van bisfosfonaat intraveneus
- Huidige zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Alcoholisme of chronisch drugsmisbruik
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Ongecontroleerde diabetes
- Condities of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid.
- Onbehandelde ontsteking
- Slijmvliesaandoeningen of orale laesies
- Geschiedenis van lokale bestralingstherapie
- Aanhoudende intraorale infectie
- Patiënten met een slechte mondhygiëne of ongemotiveerd voor normale thuiszorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regenecure AMCA GBR Tandmembraan
16 patiënten ondergaan de begeleide botregeneratieprocedure met behulp van het Regenecure AMCA-membraan
|
Patiënten ondergaan een procedure voor geleide botregeneratie (GBR) met behulp van het Regenecure AMCA GBR-membraan
|
|
Actieve vergelijker: Collageen membraan
16 patiënten ondergaan de begeleide botregeneratieprocedure met behulp van een in de handel verkrijgbaar collageenmembraan
|
Het Geistlich Bio-Gide® collageenmembraan, een in de handel verkrijgbaar product, zal bij 10 patiënten worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botvolume
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in botvolume na 6 maanden
|
Klinisch effect op botvolume gemeten met CBCT.
Het volume van het nieuw gevormde bot zal worden geëvalueerd door "aftrekken" van de 2 cone beam CT's met behulp van digitale metingen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in botvolume na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histomorfometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Specimens zullen worden voorbereid voor histologische kleuring (H&E en Masson's trichroomkleuring).
De gekleurde monsters zullen worden beoordeeld op nieuw bot, resterende bottransplantaten, mergruimten en vasculariteit.
|
6 maanden
|
|
De veiligheid wordt aangetoond door gebruik te maken van de VAS-schaal voor pijnmetingen en als de PI van mening is dat een apparaat gerelateerd aan ongewenste voorvallen niet klinisch significant is
Tijdsspanne: zes maanden
|
De veiligheid wordt aangetoond door gebruik te maken van de VAS-schaal voor pijnmetingen en als de PI van mening is dat een apparaat gerelateerd aan ongewenste voorvallen niet klinisch significant is
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lior Shapira, PhD, Haddasah Medical Center, Jerusalem Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGD001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .