Направленная регенерация кости с использованием синтетической мембраны
26 августа 2013 г. обновлено: RegeneCure, Ltd.
Горизонтальная управляемая костная регенерация для зубных имплантатов с использованием синтетической мембраны (дентальная мембрана Regenecures AMCA GBR) — проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования является изучение безопасности и полезности мембраны для направленной регенерации кости Regenecure для стимуляции роста костей у пациентов, у которых недостаточно кости для установки зубных имплантатов.
В исследование войдут по 16 пациентов в каждой группе, 20 некурящих и 12 курящих, всего в исследовании примут участие 32 пациента.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michal Limor, MD
- Номер телефона: + 972-2-5401013
- Электронная почта: michal@regenecure.co.il
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Department of Periodontology Hadassah and Hebrew University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен добровольно подписать форму информированного согласия перед любыми действиями, связанными с исследованием.
- Возраст: от 18 до 65 лет, отсутствуют зубы, требуется имплантация.
- Мужчина женщина
- В хорошем системном здоровье
- Присутствует без противопоказаний к оральным хирургическим вмешательствам
- Одиночный/множественный зазор между зубами – отсутствие хотя бы одного зуба на нижней или верхней челюсти, что требует установки одного или нескольких зубных имплантатов.
- Зуб в месте(ах) имплантации должен быть удален или потерян как минимум за 6 недель до даты имплантации.
- Дефект(ы) кости должен присутствовать с латеральным размером больше или равным 5 мм или меньше.
- Оценка зубного налета во рту (FMPI) ниже или равна 25%
- Пациенты должны быть привержены исследованию
Критерий исключения:
- Заболевания, требующие длительного применения стероидов
- Использование бисфосфоната внутривенно
- Текущая беременность или кормление грудью женщины
- Алкоголизм или хроническое злоупотребление наркотиками
- Иммунодефицитные пациенты
- Неконтролируемый диабет
- Условия или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, такие как история несоблюдения или ненадежность.
- Невылеченное воспаление
- Заболевания слизистых оболочек или поражения полости рта
- История местной лучевой терапии
- Персистирующая внутриротовая инфекция
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта или немотивированные для обычного домашнего ухода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Regenecure AMCA GBR Стоматологическая мембрана
16 пациентов пройдут процедуру управляемой костной регенерации с использованием мембраны Regenecure AMCA.
|
Пациенты будут проходить процедуру направленной костной регенерации (НКР) с использованием мембраны Regenecure AMCA GBR.
|
|
Активный компаратор: Коллагеновая мембрана
16 пациентов пройдут процедуру управляемой костной регенерации с использованием имеющейся в продаже коллагеновой мембраны.
|
Коллагеновая мембрана Geistlich Bio-Gide®, коммерчески доступный продукт, будет использоваться у 10 пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем кости
Временное ограничение: Изменение объема кости по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Клиническое влияние на объем кости, измеренное с помощью КЛКТ.
Объем новообразованной кости будет оцениваться путем «вычитания» двух конусно-лучевых КТ с использованием цифровых измерений.
|
Изменение объема кости по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистоморфометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы будут подготовлены для гистологического окрашивания (H&E и трихромное окрашивание по Массону).
Окрашенные образцы будут оцениваться на наличие новой кости, остаточного костного трансплантата, пространств костного мозга и васкуляризации.
|
6 месяцев
|
|
Безопасность будет продемонстрирована с использованием шкалы VAS для измерения боли, и если PI посчитает, что любое нежелательное явление, связанное с устройством, не является клинически значимым.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Безопасность будет продемонстрирована с использованием шкалы VAS для измерения боли, и если PI посчитает, что любое нежелательное явление, связанное с устройством, не является клинически значимым.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lior Shapira, PhD, Haddasah Medical Center, Jerusalem Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGD001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .