합성막을 이용한 골 유도 재생
2013년 8월 26일 업데이트: RegeneCure, Ltd.
합성막(Regenecures' AMCA GBR Dental Membrane)을 사용한 치과용 임플란트의 수평유도골 재생 전향적, 무작위, 통제 연구.
본 연구의 목적은 치과 임플란트 식립을 위한 뼈가 충분하지 않은 환자의 뼈 성장을 자극하기 위한 Regenecure 유도 뼈 재생 멤브레인의 안전성과 유용성을 알아보는 것입니다.
연구에는 각 그룹에 16명의 환자가 포함될 것이며, 20명의 비흡연자와 12명의 흡연자가 포함되어 총 32명의 환자가 연구에 참여할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michal Limor, MD
- 전화번호: + 972-2-5401013
- 이메일: michal@regenecure.co.il
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Department of Periodontology Hadassah and Hebrew University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 조치를 취하기 전에 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 연령: 18~65세, 치아 상실, 임플란트 치료 희망
- 남성 여성
- 좋은 전신 건강
- 구강 외과 개입에 대한 금기 사항이 없음
- 단일/다중 치아 간격 - 하나 이상의 치과 임플란트가 필요한 하악 또는 상악에 적어도 하나의 결손 치아가 있습니다.
- 임플란트 부위의 치아는 임플란트 날짜 최소 6주 전에 발치되었거나 상실된 상태여야 합니다.
- 측면 치수가 5mm 이하인 뼈 결함이 있어야 합니다.
- 전체 구강 플라크 점수(FMPI) 25% 이하
- 환자는 연구에 전념해야 합니다.
제외 기준:
- 스테로이드의 장기간 사용이 필요한 의학적 상태
- 정맥 내 비스포스포네이트 사용
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 알코올 중독 또는 만성 약물 남용
- 면역 저하 환자
- 조절되지 않는 당뇨병
- 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황(예: 비순응 이력 또는 신뢰할 수 없음).
- 치료되지 않은 염증
- 점막 질환 또는 구강 병변
- 국소 방사선 요법의 역사
- 지속적인 구강 감염
- 구강 위생 상태가 좋지 않거나 정상적인 가정 간호에 대한 의욕이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리제네큐어 AMCA GBR 덴탈 멤브레인
16명의 환자에게 Regenecure AMCA Membrane을 이용한 가이드 뼈 재생술을 시행합니다.
|
환자는 Regenecure AMCA GBR 멤브레인을 사용하여 골 유도 재생(GBR) 절차를 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 콜라겐 막
16명의 환자는 시중에서 판매되는 콜라겐 멤브레인을 사용하여 가이드 뼈 재생 절차를 받게 됩니다.
|
시판 제품인 Geistlich Bio-Gide® 콜라겐 멤브레인을 10명의 환자에게 사용할 예정입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뼈 부피
기간: 6개월에 기준선에서 뼈 부피의 변화
|
CBCT를 이용하여 측정한 골량에 대한 임상적 효과.
새로 형성된 뼈의 부피는 디지털 측정을 사용하여 2개의 콘 빔 CT의 "빼기"로 평가됩니다.
|
6개월에 기준선에서 뼈 부피의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직 형태 측정법
기간: 6 개월
|
표본은 조직학적 염색을 위해 준비됩니다(H&E 및 Masson's trichrome 염색).
염색된 샘플은 새로운 뼈, 잔여 뼈 이식, 골수 공간 및 혈관에 대해 평가됩니다.
|
6 개월
|
|
통증 측정을 위해 VAS 척도를 사용하고 PI가 장치와 관련된 부작용이 임상적으로 중요하지 않다고 간주하는 경우 안전성이 입증됩니다.
기간: 6개월
|
통증 측정을 위해 VAS 척도를 사용하고 PI가 장치와 관련된 부작용이 임상적으로 중요하지 않다고 간주하는 경우 안전성이 입증됩니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lior Shapira, PhD, Haddasah Medical Center, Jerusalem Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .