合成膜を使用した骨再生誘導
2013年8月26日 更新者：RegeneCure, Ltd.
合成膜 (Regenecures の AMCA GBR 歯科用膜) を使用した歯科インプラントのための水平誘導骨再生の前向きランダム化対照研究。
この研究の目的は、歯科インプラントを埋入するのに十分な骨を持たない患者の骨成長を刺激するための Regenecure 誘導骨再生膜の安全性と有用性を調べることです。
この研究には、各グループに16人の患者、20人の非喫煙者と12人の喫煙者が含まれ、合計32人の患者が研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michal Limor, MD
- 電話番号：+ 972-2-5401013
- メール：michal@regenecure.co.il
研究場所
-
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Department of Periodontology Hadassah and Hebrew University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は研究関連の行動の前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名しなければなりません
- 年齢: 18 ～ 65 歳で歯が欠損しており、インプラント治療を希望している。
- 男女
- 全身の健康状態が良好であること
- 口腔外科的介入に対する反対の適応がない。
- 単一/複数の歯の隙間 - 下顎または上顎に少なくとも 1 本の歯が欠損しており、1 つ以上の歯科インプラントが必要です。
- インプラント部位の歯は、インプラント日の少なくとも 6 週間前に抜歯または喪失されていなければなりません。
- 骨欠損は、横方向の寸法が 5 mm 以上で存在していなければなりません。
- 口内プラークスコア（FMPI）が25%以下
- 患者は研究に熱心に取り組む必要がある
除外基準:
- ステロイドの長期使用が必要な病状
- ビスホスホネートの静脈内使用
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- アルコール依存症または慢性的な薬物乱用
- 免疫不全患者
- コントロールされていない糖尿病
- 研究者が判断した、研究への参加の完了を妨げたり、不遵守歴や信頼性の低さなどの研究結果の分析を妨げたりする条件や状況。
- 未治療の炎症
- 粘膜疾患または口腔病変
- 局所照射療法の歴史
- 持続性口腔内感染症
- 口腔衛生状態が悪い患者、または通常の在宅ケアに対する意欲のない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMCA GBR 歯膜の再生
16人の患者がRegenecure AMCA膜を使用したガイド付き骨再生処置を受ける予定
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患者は、Regenecure AMCA GBR メンブレンを使用した骨誘導再生 (GBR) 処置を受けます。
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アクティブコンパレータ：コラーゲン膜
16人の患者が市販のコラーゲン膜を使用したガイド付き骨再生処置を受ける予定
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市販製品である Geistlich Bio-Gide® コラーゲン膜を 10 人の患者に使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の体積
時間枠：6か月後の骨量のベースラインからの変化
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CBCTを使用して測定された骨量に対する臨床効果。
新しく形成された骨の体積は、デジタル測定を使用した 2 つのコーンビーム CT の「減算」によって評価されます。
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6か月後の骨量のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織形態計測
時間枠：6ヵ月
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標本は組織学的染色 (H&E およびマッソントリクローム染色) のために準備されます。
染色されたサンプルは、新しい骨、残存骨移植片、骨髄腔および血管分布について評価されます。
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6ヵ月
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安全性は、痛みの測定にVASスケールを使用し、PIがデバイス関連の有害事象が臨床的に重要でないと判断するかどうかによって実証されます。
時間枠：六ヶ月
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安全性は、痛みの測定にVASスケールを使用し、PIがデバイス関連の有害事象が臨床的に重要でないと判断するかどうかによって実証されます。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lior Shapira, PhD、Haddasah Medical Center, Jerusalem Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月26日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。