Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vejledt knogleregenerering ved hjælp af syntetisk membran

26. august 2013 opdateret af: RegeneCure, Ltd.

Horisontal styret knogleregenerering til tandimplantater ved hjælp af syntetisk membran (Regenecures' AMCA GBR Dental Membran) en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og anvendeligheden af ​​Regenecures guidede knogleregenereringsmembran til at stimulere knoglevækst hos patienter, der ikke har nok knogle til tandimplantatplacering. Undersøgelsen vil omfatte 16 patienter i hver gruppe, 20 ikke-rygere og 12 rygere, i alt 32 patienter vil deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Department of Periodontology Hadassah and Hebrew University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeformular før enhver undersøgelsesrelateret handling
  • Alder: 18 til 65 med manglende tænder, søger implantatbehandling.
  • Mænd/kvinder
  • Ved godt systemisk helbred
  • Til stede uden kontraindikation mod orale kirurgiske indgreb
  • Enkelt-/flertandsgab - have mindst én manglende tand i underkæben eller overkæben, der kræver et eller flere tandimplantater.
  • Tanden på implantationsstedet/-stederne skal være trukket ud eller tabt mindst 6 uger før implantationsdatoen.
  • Knogledefekt(er) skal være til stede med en lateral dimension større end eller lig med 5 mm eller mindre.
  • Full mouth plaque score (FMPI) lavere eller lig med 25 %
  • Patienterne skal være engagerede i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider
  • Brug af bisfosfonat intravenøst
  • Nuværende graviditet eller ammende kvinder
  • Alkoholisme eller kronisk stofmisbrug
  • Immunkompromitterede patienter
  • Ukontrolleret diabetes
  • Forhold eller omstændigheder, efter investigatorens mening, som ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed.
  • Ubehandlet betændelse
  • Slimhindesygdomme eller orale læsioner
  • Historie om lokal strålebehandling
  • Vedvarende intraoral infektion
  • Patienter med dårlig mundhygiejne eller umotiverede for normal hjemmepleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regenecure AMCA GBR Dental membran
16 patienter vil gennemgå den guidede knogleregenereringsprocedure ved hjælp af Regenecure AMCA-membranen
Enhed: Regenecure AMCA GBR Dental Membran
Patienter vil gennemgå en guidet knogleregenereringsprocedure (GBR) ved hjælp af Regenecure AMCA GBR-membranen
Aktiv komparator: Kollagen membran
16 patienter vil gennemgå den guidede knogleregenereringsprocedure ved hjælp af en kommercielt tilgængelig kollagenmembran
Enhed: Geistlich Bio-Gide® kollagenmembran
Geistlich Bio-Gide® kollagenmembranen, et kommercielt tilgængeligt produkt, vil blive brugt til 10 patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglevolumen
Tidsramme: Ændring fra baseline i knoglevolumen efter 6 måneder
Klinisk effekt på knoglevolumen målt ved hjælp af CBCT. Volumenet af den nydannede knogle vil blive evalueret ved "subtraktion" af de 2 keglestråle-CT'er ved hjælp af digitale målinger.
Ændring fra baseline i knoglevolumen efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histomorfometri
Tidsramme: 6 måneder
Prøver vil blive klargjort til histologisk farvning (H&E og Massons trikromfarvning). De farvede prøver vil blive evalueret for ny knogle, resterende knogletransplantation, marvrum og vaskularitet.
6 måneder
Sikkerhed vil blive demonstreret ved at bruge VAS-skalaen til smertemålinger, og hvis PI vil vurdere, at enhver uønsket hændelsesanordning ikke er klinisk signifikant
Tidsramme: seks måneder
Sikkerhed vil blive demonstreret ved at bruge VAS-skalaen til smertemålinger, og hvis PI vil vurdere, at enhver uønsket hændelsesanordning ikke er klinisk signifikant
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RegeneCure, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lior Shapira, PhD, Haddasah Medical Center, Jerusalem Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2012

Først opslået (Skøn)

1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGD001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbe, Edentuous, Delvis

Kliniske forsøg med Regenecure AMCA GBR Dental Membran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner