Veiledet beinregenerering ved bruk av syntetisk membran
26. august 2013 oppdatert av: RegeneCure, Ltd.
Horisontal guidet beinregenerering for tannimplantater ved bruk av syntetisk membran (Regenecures' AMCA GBR Dental Membrane) en prospektiv, randomisert, kontrollert studie.
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og nytten av Regenecure guidede beinregenereringsmembran for å stimulere beinvekst hos pasienter som ikke har nok bein for tannimplantatplassering.
Studien vil omfatte 16 pasienter i hver gruppe, 20 ikke-røykere og 12 røykere, totalt 32 pasienter vil delta i studien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Department of Periodontology Hadassah and Hebrew University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må frivillig ha signert skjemaet for informert samtykke før enhver studierelatert handling
- Alder: 18 til 65 år med manglende tenner, søker etter implantatbehandling.
- Menn kvinner
- Ved god systemisk helse
- Tilstede uten kontraindikasjon mot orale kirurgiske inngrep
- Enkelt-/flertanngap - ha minst én manglende tann i underkjeven eller overkjeven, som krever ett eller flere tannimplantater.
- Tannen på implantasjonsstedet(e) må ha blitt trukket ut eller tapt minst 6 uker før implantasjonsdatoen.
- Beindefekt(er) må være tilstede med en sidemål større enn eller lik 5 mm eller mindre.
- Full mouth plakk score (FMPI) lavere eller lik 25 %
- Pasienter må være forpliktet til studien
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider
- Bruk av bisfosfonat intravenøst
- Nåværende graviditet eller ammende kvinner
- Alkoholisme eller kronisk narkotikamisbruk
- Immunkompromitterte pasienter
- Ukontrollert diabetes
- Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet.
- Ubehandlet betennelse
- Slimhinnesykdommer eller orale lesjoner
- Historie om lokal strålebehandling
- Vedvarende intraoral infeksjon
- Pasienter med dårlig munnhygiene eller umotivert for vanlig hjemmehjelp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regenecure AMCA GBR Dental membran
16 pasienter vil gjennomgå den veiledede beinregenereringsprosedyren ved bruk av Regenecure AMCA Membrane
|
Pasienter vil gjennomgå veiledet beinregenerering (GBR) prosedyre ved bruk av Regenecure AMCA GBR-membranen
|
|
Aktiv komparator: Kollagenmembran
16 pasienter vil gjennomgå den veiledede beinregenereringsprosedyren ved bruk av en kommersielt tilgjengelig kollagenmembran
|
Geistlich Bio-Gide® kollagenmembran, et kommersielt tilgjengelig produkt, vil bli brukt hos 10 pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinvolum
Tidsramme: Endring fra baseline i benvolum ved 6 måneder
|
Klinisk effekt på benvolum målt ved bruk av CBCT.
Volumet av det nydannede beinet vil bli evaluert ved "subtraksjon" av de 2 kjeglestråle-CT-ene ved bruk av digitale målinger.
|
Endring fra baseline i benvolum ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histomorfometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Prøver vil bli klargjort for histologisk farging (H&E og Massons trikromfarging).
De fargede prøvene vil bli evaluert for nytt bein, gjenværende bentransplantat, margrom og vaskularitet.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet vil bli demonstrert ved å bruke VAS-skala for smertemålinger og hvis PI vil vurdere at enhver bivirkningsrelatert enhet ikke er klinisk signifikant
Tidsramme: seks måneder
|
Sikkerhet vil bli demonstrert ved å bruke VAS-skala for smertemålinger og hvis PI vil vurdere at enhver bivirkningsrelatert enhet ikke er klinisk signifikant
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lior Shapira, PhD, Haddasah Medical Center, Jerusalem Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGD001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .