Sterowana regeneracja kości przy użyciu syntetycznej membrany
26 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: RegeneCure, Ltd.
Pozioma sterowana regeneracja kości dla implantów dentystycznych przy użyciu membrany syntetycznej (membrana dentystyczna AMCA GBR firmy Regenecures) prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i przydatności membrany sterowanej regeneracji kości Regenecure do stymulacji wzrostu kości u pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości kości do wszczepienia implantu dentystycznego.
Badanie obejmie 16 pacjentów w każdej grupie, 20 niepalących i 12 palących, łącznie w badaniu weźmie udział 32 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Department of Periodontology Hadassah and Hebrew University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
- Wiek: od 18 do 65 lat z brakami zębowymi, zgłaszający się na leczenie implantologiczne.
- Mężczyźni/Kobiety
- W dobrym zdrowiu systemowym
- Obecny bez przeciwwskazań do interwencji chirurgicznych w jamie ustnej
- Luka pojedyncza/wielozębna – brak co najmniej jednego zęba w żuchwie lub szczęce, wymagający jednego lub więcej implantów dentystycznych.
- Ząb w miejscu implantacji musi zostać usunięty lub utracony co najmniej 6 tygodni przed datą implantacji.
- Ubytek kostny musi mieć wymiar boczny większy lub równy 5 mm lub mniejszy.
- Ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPI) niższa lub równa 25%
- Pacjenci muszą być zaangażowani w badanie
Kryteria wyłączenia:
- Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania sterydów
- Stosowanie bisfosfonianów dożylnie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Alkoholizm lub chroniczne nadużywanie narkotyków
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Niekontrolowana cukrzyca
- Warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność.
- Nieleczone zapalenie
- Choroby błony śluzowej lub zmiany w jamie ustnej
- Historia miejscowej radioterapii
- Przewlekła infekcja wewnątrzustna
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej lub brak motywacji do normalnej pielęgnacji domowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Membrana dentystyczna Regenecure AMCA GBR
16 pacjentów zostanie poddanych procedurze sterowanej regeneracji kości z użyciem membrany Regenecure AMCA
|
Pacjenci zostaną poddani procedurze sterowanej regeneracji kości (GBR) z użyciem membrany Regenecure AMCA GBR
|
|
Aktywny komparator: Membrana kolagenowa
16 pacjentów zostanie poddanych zabiegowi sterowanej regeneracji kości przy użyciu dostępnej na rynku membrany kolagenowej
|
Błona kolagenowa Geistlich Bio-Gide®, produkt dostępny na rynku, zostanie zastosowana u 10 pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość kości
Ramy czasowe: Zmiana objętości kości w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach
|
Wpływ kliniczny na objętość kości mierzoną za pomocą CBCT.
Objętość nowo utworzonej kości zostanie oceniona przez „odjęcie” CT z 2 wiązek stożkowych przy użyciu pomiarów cyfrowych.
|
Zmiana objętości kości w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histomorfometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki zostaną przygotowane do barwienia histologicznego (barwienie trichromowe H&E i Massona).
Wybarwione próbki zostaną ocenione pod kątem nowej kości, pozostałości przeszczepu kostnego, przestrzeni szpiku kostnego i unaczynienia.
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo zostanie wykazane za pomocą skali VAS do pomiaru bólu i jeśli PI uzna, że jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem nie ma znaczenia klinicznego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Bezpieczeństwo zostanie wykazane za pomocą skali VAS do pomiaru bólu i jeśli PI uzna, że jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem nie ma znaczenia klinicznego
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lior Shapira, PhD, Haddasah Medical Center, Jerusalem Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGD001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczęka, bezzębna, częściowo
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Jeszcze nie rekrutacjaEdentulous Complete Preque Noszących | Okluzja dentystyczna