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Geführte Knochenregeneration mit synthetischer Membran

26. August 2013 aktualisiert von: RegeneCure, Ltd.

Horizontal gesteuerte Knochenregeneration für Zahnimplantate unter Verwendung einer synthetischen Membran (AMCA GBR Dental Membrane von Regenecures), eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Nützlichkeit der Regenecure-gesteuerten Knochenregenerationsmembran zur Stimulierung des Knochenwachstums bei Patienten zu untersuchen, die nicht über genügend Knochen für die Platzierung von Zahnimplantaten verfügen. Die Studie wird 16 Patienten in jeder Gruppe umfassen, 20 Nichtraucher und 12 Raucher, insgesamt werden 32 Patienten an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Department of Periodontology Hadassah and Hebrew University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss vor jeder studienbezogenen Maßnahme freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Alter: 18 bis 65 Jahre mit fehlenden Zähnen, auf der Suche nach einer Implantattherapie.
  • Männer Frauen
  • Bei guter systemischer Gesundheit
  • Es liegen keine Kontraindikationen gegen oralchirurgische Eingriffe vor
  • Einzelne/mehrere Zahnlücke – es fehlt mindestens ein Zahn im Unter- oder Oberkiefer, sodass ein oder mehrere Zahnimplantate erforderlich sind.
  • Der Zahn an der/den Implantationsstelle(n) muss mindestens 6 Wochen vor dem Implantationsdatum extrahiert worden sein oder verloren gegangen sein.
  • Es müssen Knochendefekte mit einer lateralen Ausdehnung von mindestens 5 mm vorhanden sein.
  • Full-Mouth-Plaque-Score (FMPI) kleiner oder gleich 25 %
  • Die Patienten müssen sich für die Studie engagieren

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die eine längere Einnahme von Steroiden erfordern
  • Verwendung von Bisphosphonat intravenös
  • Derzeit schwangere oder stillende Frauen
  • Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch
  • Immungeschwächte Patienten
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte oder Unzuverlässigkeit.
  • Unbehandelte Entzündung
  • Schleimhauterkrankungen oder orale Läsionen
  • Geschichte der lokalen Strahlentherapie
  • Anhaltende intraorale Infektion
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene oder mangelnder Motivation für die normale häusliche Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regenecure AMCA GBR Dentalmembran
16 Patienten werden sich dem geführten Verfahren zur Knochenregeneration unter Verwendung der Regenecure AMCA-Membran unterziehen
Gerät: Regenecure AMCA GBR Dentalmembran
Die Patienten werden einem Verfahren zur geführten Knochenregeneration (GBR) unter Verwendung der Regenecure AMCA GBR-Membran unterzogen
Aktiver Komparator: Kollagenmembran
16 Patienten werden dem geführten Knochenregenerationsverfahren unter Verwendung einer handelsüblichen Kollagenmembran unterzogen
Gerät: Geistlich Bio-Gide® Kollagenmembran
Die Kollagenmembran Geistlich Bio-Gide®, ein kommerziell erhältliches Produkt, wird bei 10 Patienten verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenvolumen
Zeitfenster: Veränderung des Knochenvolumens nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Klinische Wirkung auf das Knochenvolumen, gemessen mittels DVT. Das Volumen des neu gebildeten Knochens wird durch „Subtraktion“ der beiden Kegelstrahl-CTs mithilfe digitaler Messungen bewertet.
Veränderung des Knochenvolumens nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histomorphometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Proben werden für die histologische Färbung (H&E- und Masson-Trichrom-Färbung) vorbereitet. Die gefärbten Proben werden auf neuen Knochen, restliches Knochentransplantat, Markräume und Vaskularität untersucht.
6 Monate
Die Sicherheit wird durch die Verwendung der VAS-Skala für Schmerzmessungen nachgewiesen und wenn der PI davon ausgeht, dass etwaige mit dem Gerät verbundene unerwünschte Ereignisse klinisch nicht signifikant sind
Zeitfenster: sechs Monate
Die Sicherheit wird durch die Verwendung der VAS-Skala für Schmerzmessungen nachgewiesen und wenn der PI davon ausgeht, dass etwaige mit dem Gerät verbundene unerwünschte Ereignisse klinisch nicht signifikant sind
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RegeneCure, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lior Shapira, PhD, Haddasah Medical Center, Jerusalem Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGD001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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