使用合成膜引导骨再生
2013年8月26日 更新者：RegeneCure, Ltd.
使用合成膜（Regenecures 的 AMCA GBR 牙科膜）进行牙种植体的水平引导骨再生一项前瞻性、随机、对照研究。
本研究的目的是检查 Regenecure 引导骨再生膜在没有足够的骨量进行牙种植体植入的患者中刺激骨生长的安全性和有效性。
该研究将包括每组 16 名患者，20 名非吸烟者和 12 名吸烟者，总共 32 名患者将参与该研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michal Limor, MD
- 电话号码：+ 972-2-5401013
- 邮箱：michal@regenecure.co.il
学习地点
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Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Department of Periodontology Hadassah and Hebrew University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的行动之前，受试者必须自愿签署知情同意书
- 年龄：18 至 65 岁，牙齿缺失，寻求种植牙治疗。
- 男人女人
- 全身健康
- 目前没有反对口腔外科手术的禁忌证
- 单牙/多牙缺口——下颌骨或上颌骨至少有一颗牙齿缺失，需要一颗或多颗牙种植体。
- 植入部位的牙齿必须在植入日期前至少 6 周拔除或缺失。
- 骨缺损的横向尺寸必须大于或等于 5 毫米或更小。
- 全口菌斑评分 (FMPI) 低于或等于 25%
- 患者必须致力于研究
排除标准：
- 需要长期使用类固醇的医疗条件
- 静脉内使用双膦酸盐
- 目前怀孕或哺乳的妇女
- 酗酒或长期滥用药物
- 免疫功能低下的患者
- 不受控制的糖尿病
- 研究者认为会妨碍完成研究参与或干扰研究结果分析的条件或情况，例如不依从性或不可靠性的历史。
- 未经治疗的炎症
- 粘膜疾病或口腔病变
- 局部放疗史
- 持续性口腔内感染
- 口腔卫生不良或没有动力进行正常家庭护理的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Regenecure AMCA GBR 牙科膜
16 名患者将使用 Regenecure AMCA 膜进行引导骨再生手术
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患者将使用 Regenecure AMCA GBR 膜进行引导骨再生 (GBR) 手术
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有源比较器：胶原膜
16 名患者将使用市售的胶原蛋白膜进行引导骨再生手术
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Geistlich Bio-Gide® 胶原膜是一种市售产品，将用于 10 名患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨量
大体时间：6 个月时骨量相对于基线的变化
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使用 CBCT 测量的骨体积的临床效果。
新形成的骨骼的体积将通过使用数字测量“减去”2 个锥形束 CT 来评估。
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6 个月时骨量相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织形态学
大体时间：6个月
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准备标本用于组织学染色（H&E 和 Masson 的三色染色）。
将评估染色样本的新骨、残留骨移植物、骨髓空间和血管分布。
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6个月
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安全性将通过使用 VAS 量表进行疼痛测量来证明，如果 PI 将认为任何与设备相关的不良事件在临床上不重要
大体时间：六个月
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安全性将通过使用 VAS 量表进行疼痛测量来证明，如果 PI 将认为任何与设备相关的不良事件在临床上不重要
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lior Shapira, PhD、Haddasah Medical Center, Jerusalem Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月29日
首次发布 (估计)
2012年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月26日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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