Ohjattu luun regenerointi synteettisellä kalvolla
maanantai 26. elokuuta 2013 päivittänyt: RegeneCure, Ltd.
Horisontaalinen ohjattu luun regenerointi hammasimplanteille käyttämällä synteettistä kalvoa (Regenecuresin AMCA GBR -hammaskalvo) tulevaisuuden satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Regenecuren ohjatun luun regeneraatiokalvon turvallisuutta ja käyttökelpoisuutta luun kasvun stimuloinnissa potilailla, joilla ei ole tarpeeksi luuta hammasimplanttien asettamiseen.
Tutkimukseen osallistuu 16 potilasta kussakin ryhmässä, 20 tupakoimatonta ja 12 tupakoitsijaa, yhteensä 32 potilasta osallistuu tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Department of Periodontology Hadassah and Hebrew University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on täytynyt vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimia
- Ikä: 18-65 hampaat puuttuvat, haetaan implanttihoitoa.
- Miehet Naiset
- Hyvässä systeemisessä kunnossa
- Tarjolla ilman vasta-aiheita suukirurgisia toimenpiteitä vastaan
- Yksi-/monihampainen rako - vähintään yksi puuttuva hammas alaleuassa tai yläleuassa, vaatii yhden tai useamman hammasimplanttien.
- Implantaatiokohdassa (-paikoissa) olevan hampaan on oltava poistettu tai kadonnut vähintään 6 viikkoa ennen implantointipäivää.
- Luuvaurioita on oltava sivusuunnassa enintään 5 mm.
- Full mouth plakin pistemäärä (FMPI) pienempi tai yhtä suuri kuin 25 %
- Potilaiden tulee sitoutua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat steroidien pitkäaikaista käyttöä
- Bisfosfonaatin käyttö suonensisäisesti
- Nykyiset raskaana olevat tai imettävät naiset
- Alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö
- Immuunipuutteiset potilaat
- Hallitsematon diabetes
- Sellaiset, tutkijan mielestä olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten poikkeavuus tai epäluotettavuus.
- Hoitamaton tulehdus
- Limakalvosairaudet tai suun leesiot
- Paikallisen säteilyhoidon historia
- Jatkuva intraoraalinen infektio
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia tai jotka eivät ole motivoituneita normaaliin kotihoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Regenecure AMCA GBR Hammaskalvo
16 potilaalle suoritetaan ohjattu luun regeneraatioprosessi Regenecure AMCA -kalvolla
|
Potilaille suoritetaan ohjattu luun regeneraatio (GBR) -menettely Regenecuren AMCA GBR -kalvolla
|
|
Active Comparator: Kollageenikalvo
16 potilaalle suoritetaan ohjattu luun regeneraatiomenettely kaupallisesti saatavalla kollageenikalvolla
|
Geistlich Bio-Gide® kollageenikalvoa, kaupallisesti saatavilla olevaa tuotetta, käytetään 10 potilaalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun tilavuus
Aikaikkuna: Luun tilavuuden muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
Kliininen vaikutus luutilavuuteen mitattuna CBCT:llä.
Vastamuodostetun luun tilavuus arvioidaan "vähentämällä" 2 kartiosäteen CT:stä digitaalisia mittauksia käyttäen.
|
Luun tilavuuden muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histomorfometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näytteet valmistetaan histologista värjäystä varten (H&E ja Massonin trikromivärjäys).
Värjätyistä näytteistä arvioidaan uuden luun, jäljellä olevan luusiirteen, luuydintilojen ja vaskulaarisuuden varalta.
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus osoitetaan käyttämällä VAS-asteikkoa kivun mittaamiseen ja jos PI:n mielestä mikään laitteeseen liittyvä haittatapahtuma ei ole kliinisesti merkittävä.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Turvallisuus osoitetaan käyttämällä VAS-asteikkoa kivun mittaamiseen ja jos PI:n mielestä mikään laitteeseen liittyvä haittatapahtuma ei ole kliinisesti merkittävä.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lior Shapira, PhD, Haddasah Medical Center, Jerusalem Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGD001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .