- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01656447
Registr a úložiště sklerodermie v nemocnici pro speciální chirurgii
16. října 2023 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Registr a úložiště sklerodermy
Obecným cílem Registru sklerodermie je podporovat a propagovat základní vědecký a klinický výzkum tohoto komplexního revmatického onemocnění v Nemocnici speciální chirurgie (HSS).
Registr nám usnadňuje pochopení klinických příznaků, patobiologie a genetiky sklerodermie.
To nakonec povede k potenciální léčbě tohoto v současnosti neléčitelného stavu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Co se po vás bude chtít:
- Vyplnění 2 zdravotních dotazníků
- Darování krve pro výzkum. Toto je volitelné, ale doporučuje se (pokud je to možné).
- Rovněž doporučujeme pacientům, kteří přijdou na první návštěvu, aby se vrátili, aby bylo možné shromáždit údaje o následné kontrole.
Výhody pro pacienty:
- Registr sklerodermie HSS dává pacientům možnost zúčastnit se observačního výzkumu s cílem zlepšit život pacientů v budoucnu.
- Darováním krve pro výzkum a poskytováním klinických informací pomohou pacienti získat nové poznatky o sklerodermii, které mohou vést k léčbě a péči o pacienty postižené tímto vzácným onemocněním.
- Pacienti také obdrží komplexní lékařské hodnocení od lékaře HSS, který se specializuje na léčbu sklerodermie. Poskytne pokyny ohledně možností léčby a doporučení pro současné nebo nadcházející klinické studie.
- Lékaři budou také informovat pacienty o zdrojích, které mají k dispozici, včetně podpůrných skupin a vzdělávacích programů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eliza Pelrine, BA
- Telefonní číslo: (212)774-2123
- E-mail: pelrinee@hss.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily Bakaj, BA
- Telefonní číslo: (212)774-7620
- E-mail: bakaje@hss.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Hospital For Special Surgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Spiera, MD
-
Kontakt:
- Eliza Pelrine, BA
- Telefonní číslo: 212-774-2123
- E-mail: pelrinee@hss.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jessica Gordon, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni jedinci starší 18 let, kteří mají sklerodermii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci starší 18 let se sklerodermií
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let
- Jedinci starší 18 let bez sklerodermie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti se sklerodermií
Pacienti, u kterých byla v kterémkoli okamžiku jejich života diagnostikována sklerodermie, budou tvořit kohortu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Upravené skóre Rodnan Skin Score
Časové okno: Základní a následné návštěvy během pravidelných schůzek po dobu až 5 let
|
Lékařské skóre ztluštění kůže na 17 oblastech těla.
|
Základní a následné návštěvy během pravidelných schůzek po dobu až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník pro hodnocení zdraví sklerodermie
Časové okno: Základní a následné návštěvy během pravidelných schůzek po dobu až 5 let
|
Dotazník pro pacienty
|
Základní a následné návštěvy během pravidelných schůzek po dobu až 5 let
|
Krátký formulář-36
Časové okno: Základní a následné návštěvy během pravidelných schůzek po dobu až 5 let
|
Dotazník pro pacienty
|
Základní a následné návštěvy během pravidelných schůzek po dobu až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert F Spiera, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica K Gordon, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-276
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .