Laparoskopická cholecystektomie a kapacitní spojka – režim Coag versus Blend způsobující tepelné poškození kůže v místě portu
Laparoskopická cholecystektomie a kapacitní spojení – režim Coag versus Blend a tepelné poškození tkáně sousedící s přístavy
K provedení laparoskopické cholecystektomie se využívá monopolární radiofrekvenční energie. Po laparoskopické cholecystektomii se často objevují popáleniny; zejména v místě portu aktivní elektrody. Willson et al zjistili, že u 9 z 19 kožních biopsií z kůže sousedící s portem aktivní elektrody monopolárního nástroje bylo histologicky zjištěno tepelné poškození. [Willson a kol. Surg Endosc (1997) 11:653] Autoři spekulovali, že použití různých režimů generátoru může vést k méně kapacitní vazbě; [Wu a kol. Am J Surg (2000) 179: 67], ačkoli neexistují žádná data, která by tyto spekulace podpořila.
Vyšetřovatelé předpokládají, že při laparoskopických operacích cholecystektomie dochází ke kapacitním vazebným elektrochirurgickým poraněním z monopolárních nástrojů. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití režimů míchání sníží výskyt kapacitních vazebných tepelných poranění během laparoskopických operací ve srovnání s režimy koagulace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
KONKRÉTNÍ CÍL:
Porovnejte výskyt popálenin kůže způsobených použitím koagulačních a kombinovaných monopolárních režimů nástroje v místě portu aktivní elektrody (epigastrický port) a v místě portu neaktivní elektrody (pupeční a pravá břišní stěna).
MĚŘENÍ VÝSLEDKU:
Histologický důkaz tepelného poranění v místech biopsie kůže v portu aktivní elektrody, portu pro kameru a portu mediálního asistenta. Histologii provede zaslepený patolog.
POPULACE, KTERÁ SE PŘIHLÁSÍ:
Subjekty podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii budou zařazeny do hlavní vyšetřovatelské předoperační kliniky. Všechny subjekty budou starší 18 let.
NÁVRH A METODY STUDIE:
U všech předmětů bude před zápisem získán písemný informovaný souhlas. Subjekty budou randomizovány v den chirurgického zákroku, aby podstoupily operaci laparoskopické cholecystektomie s buď koag nebo kombinovaným režimem za použití standardních monopolárních elektrochirurgických nástrojů. Proces randomizace bude probíhat pomocí generátoru náhodných čísel. Celkem bude přijato 40 subjektů; 20 subjektů na skupinu. Biopsie oholené kůže budou prováděny na okraji řezů portu aktivní elektrody, portu kamery a portu mediálního asistenta na pravé břišní stěně. Řezy a kůže se jinak otevřou a zavřou v běžném klinickém prostředí.
STATISTICKÁ ANALÝZA Výskyt popálenin kůže vytvořených pomocí režimu coag nebo blendu bude individuálně porovnán na všech třech místech přístavu pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu, kde je to vhodné. Základní demografické údaje (např. pohlaví, věk, index tělesné hmotnosti, doba operace, krevní ztráta, indikace k operaci a histologie) budou porovnány ve dvou skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší plánoval podstoupit elektivní laparoskopickou cholecystektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující urgentní nebo urgentní laparoskopickou cholecystektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Režim Coag 30 Watt Power
Elektivní laparoskopická cholecystektomie bude provedena v režimu power coag o výkonu 30 W, což je současný standard péče.
|
|
|
Experimentální: Monopolární generátor Covidien Triad
Režim Blend (režim údolní laboratoře s triverzní tužkou) 30 wattů bude použito k provedení elektivní laparoskopické cholecystektomie.
což je experimentální část režimu studie.
|
Režim prolnutí (režim údolílab s triverzní tužkou) K provedení laparoskopické cholecystektomie bude použito 30 wattů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické tepelné poškození kůže epigastrického portu
Časové okno: 1 den
|
Bude provedena holení biopsie kůže v místě epigastrického portu po elektivní laparoskopické cholecystektomii.
Primárním výsledkem je histologický důkaz popálenin v těchto místech portu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologický důkaz popálení na kůži pupečního portu
Časové okno: 1 den
|
Po elektivní laparoskopické cholecystektomii bude provedena holená biopsie kůže v místě umbilikálního portu.
Sekundárním výsledkem je histologický důkaz popálení v tomto místě portu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-0049
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .