Laparoskooppinen kolekystektomia ja kapasitiivinen kytkentä - Coag vs. sekoitustila, joka aiheuttaa lämpövaurion porttikohdan iholla
Laparoskooppinen kolekystektomia ja kapasitiivinen kytkentä - Coag versus blend -tila ja lämpövaurio satamapaikkojen viereisessä kudoksessa
Monopolaarista radiotaajuusenergiaa käytetään laparoskooppisen kolekystektomian suorittamiseen. Palovammat ovat yleisiä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen; erityisesti aktiivisen elektrodin porttikohdassa. Willson ym. havaitsivat, että yhdeksässä 19:stä ihobiopsiasta, joka oli otettu ihosta monopolaarisen instrumentin aktiivisen elektrodin porttikohdan vieressä, todettiin lämpövaurion histologisesti. [Willson et ai. Surg Endosc (1997) 11:653] Tekijät ovat spekuloineet, että erilaisten generaattorimoodien käyttö voi johtaa vähemmän kapasitiiviseen kytkentään; [Wu et ai. Am J Surg (2000) 179: 67], vaikkakaan ei ole olemassa dataa näiden spekulaatioiden tueksi.
Tutkijat olettavat, että kapasitiivisen kytkennän sähkökirurgisia vaurioita monopolaarisista instrumenteista tapahtuu laparoskooppisten kolekystektomialeikkausten aikana. Tutkijat olettavat, että sekoitusmuotojen käyttö vähentää kapasitiivisen kytkennän lämpövaurioiden ilmaantuvuutta laparoskooppisten leikkausten aikana verrattuna hyytymismuotoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERITYISET TAVOITTEET:
Vertaa ihon palovammojen ilmaantuvuutta, jotka johtuvat koaguloitumisen ja monopolaarisen yhdistelmän instrumenttitiloista aktiivisen elektrodin porttikohdassa (epigastrinen portti) ja ei-aktiivisissa elektrodiporttikohdissa (nabana ja oikea vatsa).
TULOKSET:
Histologiset todisteet lämpövauriosta aktiivisen elektrodiportin, kameraportin ja mediaalisen apuportin ihobiopsiakohdissa. Histologian suorittaa sokea patologi.
ILMOITTAUTUMINEN:
Potilaat, joille tehdään valinnainen laparoskooppinen kolekystektomia, rekrytoidaan päätutkijoiden pre-operatiiviseen klinikkaan. Kaikki aiheet ovat vähintään 18-vuotiaita.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT:
Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kaikista aiheista ennen ilmoittautumista. Koehenkilöt satunnaistetaan leikkauspäivänä laparoskooppiseen kolekystektomiaan joko koagulaatio- tai sekoitusmoodilla käyttämällä tavallisia monopolaarisia sähkökirurgisia instrumentteja. Satunnaistusprosessi tapahtuu käyttämällä satunnaislukugeneraattoria. Yhteensä 40 tutkittavaa rekrytoidaan; 20 aihetta per ryhmä. Parranajoihon biopsiat tehdään aktiivisen elektrodiportin, kameraportin ja mediaalisen apuportin viillojen reunasta oikean vatsan seinämässä. Viillot ja iho avataan ja suljetaan muuten rutiinikliinisessä kartanossa.
TILASTOINEN ANALYYSI Coag- tai blend-moodilla syntyneiden ihon palovammojen ilmaantuvuutta verrataan erikseen kaikissa kolmessa porttikohdassa käyttämällä khin neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa. Demografisia perustietoja (esim. sukupuoli, ikä, painoindeksi, leikkausaika, verenhukka, leikkauksen indikaatio ja histologia) verrataan kahdessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille suunniteltiin elektiivistä laparoskooppista kolekystektomiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kiireellisiä tai odottamattomia laparoskooppisia kolekystektomialeikkauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Coag-tila 30 wattia tehoa
Elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan 30 watin tehokoagulaatiotilassa, joka on nykyinen hoidon standardi.
|
|
|
Kokeellinen: Covidien Triad monopolaarinen generaattori
Sekoitustila (triverse pencil valleylab -tila) 30 wattia käytetään elektiivisen laparoskooppisen kolekystektomian suorittamiseen.
joka on tutkimuksen moodin kokeellinen haara.
|
Sekoitustila (triverse pencil valleylab -tila) 30 wattia käytetään laparoskooppisen kolekystektomian suorittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen lämpövaurio epigastrisessa porttikohdan ihossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Elektiivisen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen epigastrisen portin ihosta otetaan parranajobiopsia.
Ensisijainen tulos on histologinen näyttö palovammoista tässä satamassa.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologiset todisteet palovammoista napanuoran alueella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Elektiivisen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen tehdään parranajobiopsia napaaukon ihosta.
Toissijainen tulos on histologinen näyttö palovammoista tässä satamassa.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .