Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая холецистэктомия и емкостная связь — коагуляция в сравнении с режимом смешения, вызывающим термическое повреждение кожи в месте порта

18 марта 2013 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Лапароскопическая холецистэктомия и емкостная связь — коагуляция в сравнении с режимом смешения и термическим повреждением тканей, прилегающих к местам портов

Монополярная радиочастотная энергия используется для выполнения лапароскопической холецистэктомии. Появление ожогов обычно после лапароскопической холецистэктомии; особенно в месте порта активного электрода. Уилсон и др. обнаружили, что в 9 из 19 биопсий кожи, взятой из кожи, прилегающей к порту активного электрода монополярного инструмента, гистологически были обнаружены термические повреждения. [Уилсон и др. Surg Endosc (1997) 11:653] Авторы предположили, что использование различных режимов генератора может привести к меньшей емкостной связи; [Wu et al. Am J Surg (2000) 179: 67], хотя данных, подтверждающих эти предположения, не существует.

Исследователи предполагают, что электрохирургические повреждения емкостной связи от монополярных инструментов происходят во время операций лапароскопической холецистэктомии. Исследователи предполагают, что использование смешанных режимов уменьшит частоту термических повреждений емкостной связи во время лапароскопических операций по сравнению с режимами коагуляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ:

Сравните частоту ожогов кожи, вызванных использованием монополярных режимов прибора коагуляции и смешанного режима в месте порта активного электрода (эпигастральный порт) и в местах порта неактивного электрода (пупочная и правая брюшная стенка).

ПОКАЗАТЕЛЬ РЕЗУЛЬТАТА:

Гистологические доказательства термического повреждения в местах биопсии кожи порта активного электрода, порта камеры и порта медиального ассистента. Гистологию будет проводить слепой патологоанатом.

УЧАСТВУЮЩЕЕ НАСЕЛЕНИЕ:

Субъекты, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию, будут набраны в предоперационной клинике основных исследователей. Все предметы будут старше 18 лет.

ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Письменное информированное согласие будет получено у всех субъектов до зачисления. Субъекты будут рандомизированы в день операции для прохождения лапароскопической операции холецистэктомии либо в режимах коагуляции, либо в смешанных режимах с использованием стандартных монополярных электрохирургических инструментов. Процесс рандомизации будет происходить с использованием генератора случайных чисел. Всего будет набрано 40 субъектов; 20 предметов в группе. Бритье биопсии кожи будет выполняться по краям разрезов порта активного электрода, порта камеры и медиального ассистентского порта на правой брюшной стенке. В противном случае разрезы и кожа будут открываться и закрываться в обычном клиническом режиме.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Частота возникновения ожогов кожи, полученных с использованием режимов коагуляции или смешивания, будет сравниваться отдельно во всех трех портовых зонах с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, где это уместно. Исходные демографические данные (например, пол, возраст, индекс массы тела, время операции, кровопотеря, показания к операции и гистология) будут сравниваться в двух группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 18 лет и старше планируется плановая лапароскопическая холецистэктомия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие срочные или неотложные операции лапароскопической холецистэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Режим Coag Мощность 30 Вт
Плановая лапароскопическая холецистэктомия будет выполняться в режиме коагуляции мощностью 30 Вт, что является текущим стандартом лечения.
Экспериментальный: Монополярный генератор Covidien Triad
Смешанный режим (трехсторонний карандашный режим Valleylab) 30 Вт будет использоваться для выполнения плановой лапароскопической холецистэктомии. который является экспериментальной частью режима исследования.
Устройство: Монополярный генератор Covidien Triad
Смешанный режим (трехсторонний карандашный режим Valleylab) 30 Вт будет использоваться для выполнения лапароскопической холецистэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологическое термическое повреждение кожи эпигастрального порта
Временное ограничение: 1 день
После плановой лапароскопической холецистэктомии будет выполнена бритвенная биопсия кожи в месте эпигастрального порта. Первичным исходом являются гистологические признаки ожога в местах этого порта.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологические признаки ожога кожи в месте пупочного порта
Временное ограничение: 1 день
Бритвенная биопсия кожи в месте пупочного порта после плановой лапароскопической холецистэктомии будет выполнена. Вторичным исходом являются гистологические признаки ожога в этом месте порта.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Medtronic - MITG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-0049

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться