- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01664806
Laparoszkópos cholecystectomia és kapacitív csatolás – Coag versus keverési mód, amely hősérülést okoz a kikötői bőrön
Laparoszkópos cholecystectomia és kapacitív csatolás – Coag versus Blend mód és hősérülés a kikötőhelyek melletti szövetekben
Monopoláris rádiófrekvenciás energiát használnak a laparoszkópos cholecystectomiás művelet végrehajtására. Az égési sérülések megjelenése gyakori laparoszkópos cholecystectomiát követően; különösen az aktív elektróda port helyén. Willson és munkatársai azt találták, hogy a monopoláris műszer aktív elektródájának portja melletti bőrből vett 19 bőrbiopszia közül 9-nél találtak hősérülést a szövettan. [Willson és mtsai. Surg Endosc (1997) 11:653] A szerzők azt feltételezik, hogy a különböző generátormódok használata kevésbé kapacitív csatoláshoz vezethet; [Wu és mtsai. Am. J. Surg (2000) 179:67], bár nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alátámasztják ezeket a spekulációkat.
A kutatók azt feltételezik, hogy a monopoláris műszerek kapacitív csatolásos elektrosebészeti sérülései laparoszkópos cholecystectomiás műtétek során fordulnak elő. A kutatók azt feltételezik, hogy a keverési módok használata csökkenti a kapacitív csatolásos hősérülések előfordulását laparoszkópos műtétek során a koagulációs módokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
KONKRÉT CÉL:
Hasonlítsa össze a coag és a kevert monopoláris műszermódok által okozott bőrégések előfordulását az aktív elektróda port helyén (epigasztrikus port) és a nem aktív elektródák portjainál (köldök és jobb hasfal).
EREDMÉNY:
Hősérülés szövettani bizonyítéka az aktív elektród port, a kamera port és a mediális asszisztens port bőrbiopsziás helyein. A szövettani vizsgálatot vak patológus végzi.
JELENTKEZENDŐ LAKOSSÁG:
Az elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett alanyokat a fővizsgáló preoperatív klinikán veszik fel. Minden tantárgy 18 éves vagy annál idősebb lesz.
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE ÉS MÓDSZEREI:
A beiratkozás előtt minden tantárgyhoz írásos beleegyezést kell beszerezni. Az alanyokat a műtét napján randomizálják, hogy átessék a laparoszkópos cholecystectomiás műtétet a standard monopoláris elektrosebészeti műszerek koagulációs vagy keverési módszerével. A randomizációs folyamat véletlenszám-generátor használatával történik. Összesen 40 alanyt vesznek fel; Csoportonként 20 tantárgy. A borotválkozási bőrbiopsziát az aktív elektróda port, a kamera port és a mediális asszisztens port bemetszésének szélén végzik a jobb hasfalon. A bemetszéseket és a bőrt egyébként a rutin klinikai kastélyban nyitják és zárják.
STATISZTIKAI ELEMZÉS A koagulációs vagy keverési módokkal létrehozott bőrégések előfordulási gyakoriságát egyenként összehasonlítják mindhárom kikötőhelyen khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével, ahol szükséges. A kiinduló demográfiai adatokat (pl. nem, életkor, testtömeg-index, műtéti idő, vérveszteség, műtéti indikáció és szövettan) hasonlítjuk össze a két csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb korosztály elektív laparoszkópos kolecisztektómiát tervez
Kizárási kritériumok:
- Sürgős vagy sürgős laparoszkópos cholecystectomiás műtéten áteső betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Coag üzemmód 30 Watt Teljesítmény
Az elektív laparoszkópos kolecisztektómia 30 Watt teljesítményű koagulációs móddal történik, amely az ellátás jelenlegi standardja.
|
|
Kísérleti: Covidien Triad monopoláris generátor
Keverési mód (triverse pencil valleylab mód) 30 Wattot használnak az elektív laparoszkópos kolecisztektómia végrehajtásához.
amely a vizsgálati mód kísérleti ága.
|
Keverési mód (triverse pencil valleylab mód) 30 Wattot használnak a laparoszkópos kolecisztektómia végrehajtásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szövettani hősérülés az epigasztrikus port helyének bőrén
Időkeret: 1 nap
|
Az elektív laparoszkópos kolecisztektómia után borotválkozási biopsziát kell végezni az epigasztrikus port helyén.
Az elsődleges eredmény az égés szövettani bizonyítéka ezen a kikötőhelyen.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Égés szövettani bizonyítéka a köldökkikötő helyén
Időkeret: 1 nap
|
Az elektív laparoszkópos kolecisztektómia után borotválkozási biopsziát kell végezni a köldöknyílás helyén.
A másodlagos eredmény az égés szövettani bizonyítéka ezen a kikötőhelyen.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-0049
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covidien Triad monopoláris generátor
-
University of Kansas Medical CenterAktív, nem toborzóCovid-19 világjárványEgyesült Államok