Laparoskopische Cholezystektomie und kapazitive Kopplung – Coag versus Blend Mode, die thermische Verletzungen an der Port-Site-Haut verursacht
Laparoskopische Cholezystektomie und kapazitive Kopplung – Koagulation im Vergleich zum Mischmodus und thermische Verletzung von Gewebe neben Portstellen
Zur Durchführung der laparoskopischen Cholezystektomie wird monopolare Hochfrequenzenergie verwendet. Nach einer laparoskopischen Cholezystektomie treten häufig Verbrennungen auf; insbesondere an der Anschlussstelle der aktiven Elektrode. Willson et al. fanden heraus, dass bei 9 von 19 Hautbiopsien von der Haut neben der Anschlussstelle der aktiven Elektrode des monopolaren Instruments histologisch eine thermische Schädigung festgestellt wurde. [Willsonet al. Surg Endosc (1997) 11:653] Autoren haben spekuliert, dass die Verwendung unterschiedlicher Generatormodi zu einer geringeren kapazitiven Kopplung führen kann; [Wu et al. Am J Surg (2000) 179: 67], obwohl keine Daten vorliegen, die diese Spekulationen stützen.
Die Forscher nehmen an, dass elektrochirurgische Verletzungen durch kapazitive Kopplung von monopolaren Instrumenten während laparoskopischer Cholezystektomie-Operationen auftreten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Mischmodi das Auftreten von thermischen Verletzungen durch kapazitive Kopplung während laparoskopischer Operationen im Vergleich zu Koagulationsmodi verringern wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SPEZIFISCHES ZIEL:
Vergleichen Sie die Inzidenz von Hautverbrennungen, die durch die Verwendung von monopolaren Gerätemodi „coag“ und „blend“ an der Anschlussstelle der aktiven Elektrode (epigastrischer Anschluss) und an der Anschlussstelle der nicht aktiven Elektrode (Nabelschnur und rechte Bauchwand) verursacht werden.
ERGEBNIS MASSNAHME:
Histologischer Nachweis einer thermischen Verletzung an den Hautbiopsiestellen des aktiven Elektrodenanschlusses, des Kameraanschlusses und des medialen Assistentenanschlusses. Die Histologie wird von einem verblindeten Pathologen durchgeführt.
EINZUSCHREIBENDE BEVÖLKERUNG:
Probanden, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, werden in der präoperativen Klinik des Hauptprüfarztes rekrutiert. Alle Probanden sind 18 Jahre und älter.
STUDIENDESIGN UND METHODEN:
In allen Fächern wird vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Probanden werden am Tag der Operation randomisiert, um sich der laparoskopischen Cholezystektomie-Operation entweder mit dem Koagulations- oder dem Mischmodus unter Verwendung von monopolaren elektrochirurgischen Standardinstrumenten zu unterziehen. Der Randomisierungsprozess erfolgt mithilfe eines Zufallszahlengenerators. Insgesamt werden 40 Probanden rekrutiert; 20 Themen pro Gruppe. Rasierhautbiopsien werden am Rand der Inzisionen des aktiven Elektrodenports, des Kameraports und des medialen Assistentenports an der rechten Bauchdecke durchgeführt. Die Einschnitte und die Haut werden ansonsten in der klinischen Routine geöffnet und geschlossen.
STATISTISCHE ANALYSE Das Auftreten von Hautverbrennungen, die durch Coag- oder Blend-Modi verursacht werden, wird an allen drei Hafenstandorten einzeln unter Verwendung von Chi-Quadrat- oder exaktem Fisher-Test verglichen, wo dies angemessen ist. Demografische Basisdaten (z. B. Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index, Operationszeit, Blutverlust, Operationsindikation und Histologie) werden in den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter mit geplanter elektiver laparoskopischer Cholezystektomie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer dringenden oder notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Coag-Modus 30 Watt Leistung
Die elektive laparoskopische Cholezystektomie wird im 30-Watt-Power-Coag-Modus durchgeführt, der dem aktuellen Behandlungsstandard entspricht.
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Experimental: Covidien Triad monopolarer Generator
Mischmodus (Triverse Pencil Valleylab-Modus) 30 Watt werden verwendet, um eine elektive laparoskopische Cholezystektomie durchzuführen.
Dies ist der experimentelle Arm des Studienmodus.
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Mischmodus (Triverse Pencil Valleylab-Modus) 30 Watt werden verwendet, um eine laparoskopische Cholezystektomie durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histologische thermische Verletzung der Haut an der epigastrischen Portstelle
Zeitfenster: 1 Tag
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Nach einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie wird eine Rasierbiopsie der Haut an der Stelle des epigastrischen Ports durchgeführt.
Das primäre Ergebnis ist der histologische Nachweis von Verbrennungen an diesen Portstellen.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histologischer Nachweis einer Verbrennung an der Haut der Nabelschnuröffnung
Zeitfenster: 1 Tag
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Nach einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie wird eine Rasierbiopsie der Haut an der Nabelschnurportstelle durchgeführt.
Das sekundäre Ergebnis ist der histologische Nachweis einer Verbrennung an dieser Portstelle.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0049
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