Colecistectomía laparoscópica y acoplamiento capacitivo: modo de coagulación versus combinación que causa lesiones térmicas en la piel del sitio del puerto
Colecistectomía Laparoscópica y Acoplamiento Capacitivo - Modo Coag Versus Blend y Lesión Térmica al Tejido Adyacente a los Puertos
La energía de radiofrecuencia monopolar se utiliza para realizar la operación de colecistectomía laparoscópica. La aparición de quemaduras es frecuente tras la colecistectomía laparoscópica; particularmente en el sitio del puerto del electrodo activo. Willson et al encontraron que 9 de 19 biopsias de piel de la piel adyacente al sitio del puerto del electrodo activo del instrumento monopolar tenían lesiones térmicas por histología. [Willson et al. Surg Endosc (1997) 11:653] Los autores han especulado que el uso de diferentes modos de generador puede conducir a un acoplamiento menos capacitivo; [Wu et al Am J Surg (2000) 179: 67] aunque no existen datos que respalden estas especulaciones.
Los investigadores plantean la hipótesis de que se están produciendo lesiones electroquirúrgicas de acoplamiento capacitivo de instrumentos monopolares durante las operaciones de colecistectomía laparoscópica. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de modos combinados reducirá la incidencia de lesiones térmicas por acoplamiento capacitivo durante las operaciones laparoscópicas en comparación con los modos de coagulación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO ESPECÍFICO:
Compare la incidencia de quemaduras en la piel causadas por el uso de los modos de instrumento monopolar coag versus blend en el sitio del puerto del electrodo activo (puerto epigástrico) y en los sitios del puerto del electrodo no activo (pared umbilical y abdominal derecha).
MEDIDA DE RESULTADO:
Evidencia histológica de lesión térmica en los sitios de biopsia de piel del puerto del electrodo activo, el puerto de la cámara y el puerto auxiliar medial. La histología será realizada por un patólogo ciego.
POBLACIÓN A INSCRIBIR:
Los sujetos que se sometan a una colecistectomía laparoscópica electiva se reclutarán en la clínica preoperatoria del investigador principal. Todos los sujetos serán mayores de 18 años.
DISEÑO Y MÉTODOS DEL ESTUDIO:
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito en todos los sujetos antes de la inscripción. Los sujetos serán aleatorizados el día de la cirugía para someterse a la operación de colecistectomía laparoscópica con los modos de coagulación o combinación de instrumentos de electrocirugía monopolar estándar. El proceso de aleatorización ocurrirá mediante el uso de un generador de números aleatorios. Se reclutarán un total de 40 sujetos; 20 sujetos por grupo. Se realizarán biopsias de piel rasurada en el borde de las incisiones del puerto del electrodo activo, el puerto de la cámara y el puerto del asistente medial en la pared abdominal derecha. Las incisiones y la piel se abrirán y cerrarán de la manera clínica habitual.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO La incidencia de quemaduras en la piel creadas con los modos de coagulación o combinación se comparará individualmente en los tres sitios del puerto utilizando la prueba exacta de Fisher o chi-cuadrado, según corresponda. Los datos demográficos iniciales (p. ej., sexo, edad, índice de masa corporal, tiempo de operación, pérdida de sangre, indicación de operación e histología) se compararán en los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más planeada para someterse a una colecistectomía laparoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a operaciones de colecistectomía laparoscópica urgentes o emergentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Modo Coag Potencia de 30 vatios
La colecistectomía laparoscópica electiva se realizará con el modo de coagulación de potencia de 30 vatios, que es el estándar de atención actual.
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Experimental: Generador monopolar Covidien Triad
Modo combinado (modo triverse pencil valleylab) Se utilizarán 30 vatios para realizar la colecistectomía laparoscópica electiva.
que es el brazo experimental del modo de estudio.
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Modo combinado (modo triverse pencil valleylab) Se utilizarán 30 vatios para realizar una colecistectomía laparoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión térmica histológica en la piel del sitio del puerto epigástrico
Periodo de tiempo: 1 día
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Se realizará una biopsia por afeitado de la piel en el sitio del puerto epigástrico después de una colecistectomía laparoscópica electiva.
El resultado primario es evidencia histológica de quemadura en los sitios de este puerto.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia histológica de quemadura en la piel del sitio del puerto umbilical
Periodo de tiempo: 1 día
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Se realizará una biopsia por afeitado de la piel en el sitio del puerto umbilical después de una colecistectomía laparoscópica electiva.
El resultado secundario es evidencia histológica de quemadura en este sitio del puerto.
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1 día
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- 09-0049
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