腹腔鏡下胆嚢摘出術と容量結合 - ポート部位の皮膚に熱傷を引き起こすコアグ対ブレンドモード
腹腔鏡下胆嚢摘出術と容量結合 - コアグ対ブレンド モードとポート サイトに隣接する組織への熱損傷
モノポーラ高周波エネルギーは、腹腔鏡下胆嚢摘出術を実行するために使用されます。 火傷の出現は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後によく見られます。特に活性電極のポート部位で。 Willson らは、単極器具のアクティブ電極のポート部位に隣接する皮膚からの 19 の皮膚生検のうち 9 つで、組織学による熱損傷があることが判明したことを発見しました。 [ウィルソンら。 Surg Endosc (1997) 11:653] 著者は、異なる発生器モードを使用すると容量結合が小さくなる可能性があると推測しています。 [Wu et al Am J Surg (2000) 179: 67] ただし、これらの推測を裏付けるデータは存在しません。
研究者らは、腹腔鏡下胆嚢摘出手術中に単極器具からの容量結合電気外科的損傷が発生していると仮定しています。 研究者は、混合モードを使用すると、凝固モードと比較して、腹腔鏡手術中の容量結合熱損傷の発生率が減少すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
特定の目的:
アクティブ電極ポート サイト (心窩部ポート) と非アクティブ電極ポート サイト (臍帯および右腹壁) でのブレンド モノポーラ機器モードと凝固を使用することによって引き起こされる皮膚火傷の発生率を比較します。
結果の測定:
アクティブ電極ポート、カメラ ポート、および内側アシスタント ポートの皮膚生検部位における熱損傷の組織学的証拠。 組織学は、盲目の病理学者によって行われます。
登録する人口:
待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける被験者は、主治医の術前クリニックで募集されます。 すべての被験者は18歳以上になります。
研究デザインと方法:
書面によるインフォームドコンセントは、登録前にすべての被験者で取得されます。 被験者は手術日に無作為に割り付けられ、標準的な単極電気外科器具を使用する凝固モードまたは混合モードで腹腔鏡下胆嚢摘出手術を受けます。 ランダム化プロセスは、乱数ジェネレーターを使用して発生します。 合計 40 人の被験者が募集されます。 1 グループ 20 科目。 剃毛皮膚生検は、アクティブ電極ポート、カメラ ポート、および右腹壁の内側アシスタント ポートの切開の端で実行されます。 それ以外の場合は、通常の臨床マナーで切開と皮膚を開閉します。
統計分析 コアグまたはブレンド モードを使用して作成された皮膚火傷の発生率は、必要に応じてカイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、3 つのポート サイトすべてで個別に比較されます。 ベースラインの人口統計データ(例えば、性別、年齢、体格指数、手術時間、失血、手術の適応症および組織学)を2つのグループで比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定の18歳以上の年齢
除外基準:
- -緊急または緊急の腹腔鏡下胆嚢摘出手術を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:Coag モード 30 ワットの電力
待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術は、現在の標準治療である 30 ワットのパワー凝固モードで実施されます。
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実験的:Covidienトライアド単極発電機
ブレンド モード (トライバース ペンシル バレーラブ モード) 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を実行するために 30 ワットが使用されます。
これは、研究モードの実験部門です。
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ブレンド モード (トライバース ペンシル バレーラブ モード) 30 ワットを使用して、腹腔鏡下胆嚢摘出術を実行します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心窩部ポート部位皮膚の組織学的熱損傷
時間枠:1日
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選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術が行われた後、心窩部ポート部位の皮膚の生検を剃ります。
主要な結果は、このポート サイトでの火傷の組織学的証拠です。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍帯ポート部位皮膚の熱傷の組織学的証拠
時間枠:1日
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待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術が実施された後、臍ポート部位の皮膚の生検を剃ります。
副次的な結果は、このポート サイトでの火傷の組織学的証拠です。
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1日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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