Cholecystektomia laparoskopowa i sprzężenie pojemnościowe — koagulacja kontra tryb mieszany powodujący uraz termiczny skóry w miejscu portu
Cholecystektomia laparoskopowa i sprzężenie pojemnościowe — tryb koagulacji kontra tryb mieszany i uraz termiczny tkanki sąsiadującej z portami
Do przeprowadzenia operacji cholecystektomii laparoskopowej wykorzystywana jest monopolarna energia o częstotliwości radiowej. Pojawienie się oparzeń jest powszechne po cholecystektomii laparoskopowej; zwłaszcza w miejscu portu elektrody aktywnej. Willson i wsp. stwierdzili, że histologicznie stwierdzono uszkodzenie termiczne 9 z 19 biopsji skóry sąsiadujących z miejscem portu aktywnej elektrody instrumentu monopolarnego. [Willson i in. Surg Endosc (1997) 11:653] Autorzy spekulowali, że użycie różnych trybów generatora może prowadzić do mniejszego sprzężenia pojemnościowego; [Wu i in. Am J Surg (2000) 179: 67], chociaż nie istnieją żadne dane na poparcie tych spekulacji.
Badacze wysuwają hipotezę, że podczas laparoskopowych operacji cholecystektomii występują urazy elektrochirurgiczne ze sprzężeniem pojemnościowym spowodowane instrumentami monopolarnymi. Badacze postawili hipotezę, że użycie trybów mieszanych zmniejszy częstość występowania urazów termicznych związanych ze sprzężeniem pojemnościowym podczas operacji laparoskopowych w porównaniu z trybami koagulacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SZCZEGÓŁOWY CEL:
Porównać częstość występowania oparzeń skóry spowodowanych trybami koagulacji i mieszania jednobiegunowego w miejscu podłączenia elektrody aktywnej (port nadbrzusza) oraz w miejscach portu elektrody nieaktywnej (pępowina i prawa ściana jamy brzusznej).
MIERNIK WYNIKÓW:
Histologiczne dowody uszkodzenia termicznego w miejscach biopsji skóry aktywnego portu elektrody, portu kamery i przyśrodkowego portu asystenta. Histologia zostanie przeprowadzona przez zaślepionego patologa.
LUDNOŚĆ DO WPISANIA:
Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej będą rekrutowani w klinice przedoperacyjnej głównego badacza. Wszyscy uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat.
PROJEKT BADANIA I METODY:
Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana we wszystkich przedmiotach przed rejestracją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w dniu operacji do poddania się operacji cholecystektomii laparoskopowej w trybie koagulacji lub mieszanym przy użyciu standardowych monopolarnych narzędzi elektrochirurgicznych. Proces losowania będzie przebiegał przy użyciu generatora liczb losowych. Zrekrutowanych zostanie łącznie 40 osób; 20 przedmiotów na grupę. Biopsje skóry po goleniu zostaną wykonane na krawędzi nacięć aktywnego portu elektrody, portu kamery i przyśrodkowego portu asystenta na prawej ścianie jamy brzusznej. Nacięcia i skóra będą otwierane i zamykane w rutynowej procedurze klinicznej.
ANALIZA STATYSTYCZNA Częstość występowania oparzeń skóry powstałych przy użyciu trybów koagulacji lub mieszania zostanie porównana indywidualnie we wszystkich trzech portach przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, tam gdzie to właściwe. Wyjściowe dane demograficzne (np. płeć, wiek, wskaźnik masy ciała, czas operacji, utrata krwi, wskazania do operacji i histologia) zostaną porównane w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej planowane poddanie się planowej cholecystektomii laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani pilnym lub nagłym operacjom cholecystektomii laparoskopowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tryb koagulacji Moc 30 W
Planowa cholecystektomia laparoskopowa zostanie przeprowadzona w trybie koagulacji o mocy 30 W, który jest obecnie standardem postępowania.
|
|
|
Eksperymentalny: Generator monopolarny Covidien Triad
Tryb mieszany (tryb Triverse Pencil Valleylab) 30 W zostanie użyte do wykonania planowej cholecystektomii laparoskopowej.
który jest eksperymentalnym ramieniem trybu badania.
|
Tryb Blend (tryb Triverse Pencil Valleylab) 30 W zostanie użyte do wykonania cholecystektomii laparoskopowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histologiczne uszkodzenie termiczne skóry w miejscu portu w nadbrzuszu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zostanie wykonana biopsja golenia skóry w miejscu portu nadbrzusza po planowej cholecystektomii laparoskopowej.
Głównym wynikiem jest histologiczny dowód oparzenia w tych miejscach portu.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histologiczne dowody oparzenia skóry w miejscu portu pępowinowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wykonana zostanie biopsja golenia skóry w miejscu portu pępowinowego po planowej cholecystektomii laparoskopowej.
Drugorzędnym wynikiem jest histologiczny dowód oparzenia w tym miejscu portu.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0049
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .