Colecistectomia laparoscopica e accoppiamento capacitivo - Coag versus modalità di miscelazione che causa lesioni termiche alla pelle del sito portuale
Colecistectomia laparoscopica e accoppiamento capacitivo - Coag versus Blend Mode e danno termico al tessuto adiacente ai siti portuali
L'energia a radiofrequenza monopolare viene utilizzata per eseguire l'operazione di colecistectomia laparoscopica. La comparsa di ustioni è comune dopo la colecistectomia laparoscopica; in particolare nel sito di accesso dell'elettrodo attivo. Willson et al hanno scoperto che 9 biopsie cutanee su 19 dalla pelle adiacente al sito di accesso dell'elettrodo attivo dello strumento monopolare presentavano danni termici istologici. [Willson et al. Surg Endosc (1997) 11:653] Gli autori hanno ipotizzato che l'uso di diverse modalità del generatore possa portare a un accoppiamento meno capacitivo; [Wu et al Am J Surg (2000) 179: 67] sebbene non esistano dati a supporto di queste speculazioni.
Gli investigatori ipotizzano che durante le operazioni di colecistectomia laparoscopica si stiano verificando lesioni elettrochirurgiche ad accoppiamento capacitivo da strumenti monopolari. I ricercatori ipotizzano che l'uso di modalità di fusione ridurrà l'incidenza di lesioni termiche di accoppiamento capacitivo durante le operazioni laparoscopiche rispetto alle modalità di coagulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO SPECIFICO:
Confrontare l'incidenza delle ustioni cutanee causate dall'utilizzo delle modalità dello strumento monopolare coag versus blend nel sito della porta dell'elettrodo attivo (porta epigastrica) e nei siti della porta dell'elettrodo non attivo (parete ombelicale e addominale destra).
MISURA DEL RISULTATO:
Evidenza istologica di lesione termica nei siti di biopsia cutanea della porta dell'elettrodo attivo, della porta della telecamera e della porta dell'assistente mediale. L'istologia sarà eseguita da un patologo in cieco.
POPOLAZIONE DA ISCRIVERE:
I soggetti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva saranno reclutati nella clinica preoperatoria dei principali investigatori. Tutti i soggetti avranno almeno 18 anni.
PROGETTAZIONE E METODI DELLO STUDIO:
Il consenso informato scritto sarà ottenuto in tutti i soggetti prima dell'arruolamento. I soggetti saranno randomizzati il giorno dell'intervento chirurgico per sottoporsi all'operazione di colecistectomia laparoscopica con la modalità coaguale o mista utilizzando strumenti elettrochirurgici monopolari standard. Il processo di randomizzazione avverrà utilizzando un generatore di numeri casuali. Saranno reclutati un totale di 40 soggetti; 20 soggetti per gruppo. Le biopsie della pelle rasata verranno eseguite sul bordo delle incisioni della porta dell'elettrodo attivo, della porta della telecamera e della porta dell'assistente mediale sulla parete addominale destra. Le incisioni e la pelle saranno altrimenti aperte e chiuse nel maniero clinico di routine.
ANALISI STATISTICA L'incidenza delle ustioni cutanee create utilizzando le modalità di coagulazione o fusione sarà confrontata individualmente in tutti e tre i siti di accesso utilizzando il test esatto del chi quadrato o di Fisher, ove appropriato. I dati demografici di base (ad es. Sesso, età, indice di massa corporea, tempo dell'operazione, perdita di sangue, indicazione per l'operazione e istologia) saranno confrontati nei due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre pianificata per sottoporsi a colecistectomia laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica urgente o urgente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Modalità Coag Potenza 30 Watt
La colecistectomia laparoscopica elettiva verrà eseguita con una modalità di coagulazione di potenza di 30 Watt che è l'attuale standard di cura.
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Sperimentale: Generatore monopolare Covidien Triad
Modalità Blend (triverse pencil valleylab mode) 30 Watt verranno utilizzati per eseguire la colecistectomia laparoscopica elettiva.
che è il braccio sperimentale della modalità dello studio.
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Modalità Blend (triverse pencil valleylab mode) 30 Watt verranno utilizzati per eseguire una colecistectomia laparoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesione termica istologica alla pelle del sito del porto epigastrico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà eseguita una biopsia di rasatura della pelle nel sito del porto epigastrico dopo colecistectomia laparoscopica elettiva.
L'esito primario è l'evidenza istologica di ustioni in questi siti portuali.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenza istologica di ustione nella pelle del sito del porto ombelicale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà eseguita una biopsia di rasatura della pelle nel sito del porto ombelicale dopo colecistectomia laparoscopica elettiva.
L'esito secondario è l'evidenza istologica di ustione in questo sito portuale.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0049
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