Laparoskopisk kolecystektomi og kapasitiv kobling - koag versus blandingsmodus som forårsaker termisk skade på portstedet Hud
Laparoskopisk kolecystektomi og kapasitiv kobling - koag versus blandingsmodus og termisk skade på vev ved siden av havneplasser
Monopolar radiofrekvensenergi brukes til å utføre den laparoskopiske kolecystektomioperasjonen. Utseendet til brannskader er vanlig etter laparoskopisk kolecystektomi; spesielt ved portstedet til den aktive elektroden. Willson et al fant at 9 av 19 hudbiopsier fra huden ved siden av portstedet til det monopolare instrumentets aktive elektrode ble funnet å ha termisk skade ved histologi. [Willson et al. Surg Endosc (1997) 11:653] Forfattere har spekulert i at bruk av forskjellige generatormoduser kan føre til mindre kapasitiv kobling; [Wu et al Am J Surg (2000) 179: 67] selv om det ikke finnes data som støtter disse spekulasjonene.
Etterforskerne antar at kapasitive koblingselektrokirurgiske skader fra monopolare instrumenter oppstår under laparoskopiske kolecystektomioperasjoner. Etterforskerne antar at bruk av blandingsmoduser vil redusere forekomsten av termiske skader på kapasitive koblinger under laparoskopiske operasjoner sammenlignet med koagmodus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SPESIFIKKE MÅL:
Sammenlign forekomsten av hudforbrenninger forårsaket av bruk av koag versus blanding av monopolare instrumentmoduser ved det aktive elektrodeporten (epigastriske porten), og ved de ikke-aktive elektrodeportene (navlestrengen og høyre bukvegg).
RESULTATMÅL:
Histologiske bevis på termisk skade ved hudbiopsistedene til den aktive elektrodeporten, kameraporten og den mediale assistentporten. Histologi vil bli utført av en blindet patolog.
BEFOLKNING SOM SKAL PÅMELDES:
Forsøkspersoner som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil bli rekruttert i prinsippforskerens preoperative klinikk. Alle fag vil være 18 år og eldre.
STUDIEDESIGN OG METODER:
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet i alle fag før påmelding. Forsøkspersonene vil bli randomisert på operasjonsdagen for å gjennomgå den laparoskopiske kolecystektomioperasjonen med enten koag- eller blandingsmodus ved bruk av standard monopolare elektrokirurgiske instrumenter. Randomiseringsprosessen vil skje ved å bruke en tilfeldig tallgenerator. Totalt 40 emner skal rekrutteres; 20 emner per gruppe. Barberingshudbiopsier vil bli utført ved kanten av snittene til den aktive elektrodeporten, kameraporten og den mediale assistentporten på høyre bukvegg. Snittene og huden vil ellers bli åpnet og lukket i den rutinemessige kliniske herregården.
STATISTISK ANALYSE Forekomsten av hudforbrenninger skapt ved bruk av koag- eller blandingsmodus vil bli sammenlignet individuelt på alle tre portsteder ved bruk av chi-squared eller Fishers eksakte test der det er aktuelt. Baseline demografiske data (f.eks. kjønn, alder, kroppsmasseindeks, operasjonstid, blodtap, indikasjon for operasjon og histologi) vil bli sammenlignet i de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre planla å gjennomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akutte eller nye laparoskopiske kolecystektomioperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Koag-modus 30 Watt Effekt
Elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil bli utført med 30 watts kraftkoag-modus som er gjeldende standard for omsorg.
|
|
|
Eksperimentell: Covidien Triad monopolar generator
Blend-modus (triverse pencil valleylab-modus) 30 Watt vil bli brukt til å utføre elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
som er den eksperimentelle armen til studiens modus.
|
Blend-modus (triverse pencil valleylab-modus) 30 Watt vil bli brukt til å utføre en laparoskopisk kolecystektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk termisk skade på huden på epigastrisk portsted
Tidsramme: 1 dag
|
Barberingsbiopsi av hud ved det epigastriske portstedet etter elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil bli utført.
Det primære resultatet er histologiske bevis på forbrenning ved denne havnen.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologiske bevis på forbrenning ved navlestrengshavnens hud
Tidsramme: 1 dag
|
Barberingsbiopsi av hud ved navlestrengen etter elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil bli utført.
Det sekundære resultatet er histologiske bevis på forbrenning på dette havnestedet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-0049
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .