Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk kolecystektomi og kapacitiv kobling - koag versus blandingstilstand forårsager termisk skade på havnestedet Hud

18. marts 2013 opdateret af: University of Colorado, Denver

Laparoskopisk kolecystektomi og kapacitiv kobling - koag versus blandingstilstand og termisk skade på væv ved siden af ​​havnesteder

Monopolær radiofrekvensenergi bruges til at udføre den laparoskopiske kolecystektomioperation. Udseendet af forbrændinger er almindelige efter laparoskopisk kolecystektomi; især ved portstedet for den aktive elektrode. Willson et al fandt, at 9 ud af 19 hudbiopsier fra huden, der støder op til portstedet for det monopolære instruments aktive elektrode, blev fundet at have termisk skade ved histologi. [Willson et al. Surg Endosc (1997) 11:653] Forfattere har spekuleret i, at brug af forskellige generatortilstande kan føre til mindre kapacitiv kobling; [Wu et al. Am J Surg (2000) 179: 67], selvom der ikke eksisterer data til støtte for disse spekulationer.

Efterforskerne antager, at kapacitive koblingselektrokirurgiske skader fra monopolære instrumenter forekommer under laparoskopiske kolecystektomioperationer. Forskerne antager, at brug af blandingstilstande vil reducere forekomsten af ​​termiske skader ved kapacitive koblinger under laparoskopiske operationer sammenlignet med koag-tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPECIFIKKE MÅL:

Sammenlign forekomsten af ​​hudforbrændinger forårsaget af brug af koag versus blanding af monopolære instrumenttilstande ved det aktive elektrodeportsted (epigastriske port) og ved de ikke-aktive elektrodeportsteder (umbilical og højre abdominalvæg).

RESULTATMÅLING:

Histologiske tegn på termisk skade ved hudbiopsistederne i den aktive elektrodeport, kameraporten og den mediale assistentport. Histologi vil blive udført af en blindet patolog.

BEFOLKNING, DER SKAL TILMELDES:

Forsøgspersoner, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi, vil blive rekrutteret i den primære efterforskers præoperative klinik. Alle fag vil være 18 år og ældre.

STUDIEDESIGN OG METODER:

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke i alle fag inden tilmelding. Forsøgspersoner vil blive randomiseret på operationsdagen til at gennemgå den laparoskopiske kolecystektomioperation med enten koag- eller blandingsmetoden ved at bruge standard monopolære elektrokirurgiske instrumenter. Randomiseringsprocessen vil ske ved at bruge en tilfældig talgenerator. I alt 40 forsøgspersoner vil blive rekrutteret; 20 emner pr. gruppe. Barberingshudsbiopsier vil blive udført ved kanten af ​​snittene af den aktive elektrodeport, kameraporten og den mediale assistentport på højre abdominalvæg. Snitterne og huden vil ellers blive åbnet og lukket i den rutinemæssige kliniske herregård.

STATISTISK ANALYSE Forekomsten af ​​hudforbrændinger skabt ved hjælp af koag- eller blandingstilstande vil blive sammenlignet individuelt på alle tre havnesteder ved brug af chi-squared eller Fishers eksakte test, hvor det er relevant. Baseline demografiske data (f.eks. køn, alder, body mass index, operationstid, blodtab, indikation for operation og histologi) vil blive sammenlignet i de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre planlagde at gennemgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår akutte eller akutte laparoskopiske kolecystektomioperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Koag-tilstand 30 Watt Effekt
Elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil blive udført med 30 Watts power coag-tilstand, som er den nuværende standard for pleje.
Eksperimentel: Covidien Triad monopolær generator
Blend mode (triverse pencil valleylab mode) 30 Watt vil blive brugt til at udføre elektiv laparoskopisk kolecystektomi. som er den eksperimentelle arm af undersøgelsens tilstand.
Enhed: Covidien Triad monopolær generator
Blend mode (triverse pencil valleylab mode) 30 Watt vil blive brugt til at udføre en laparoskopisk kolecystektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk termisk skade på epigastrisk portstedshud
Tidsramme: 1 dag
Barberingsbiopsi af huden ved det epigastriske portsted efter elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil blive udført. Det primære resultat er histologiske beviser for forbrænding på denne havneplads.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske beviser for forbrænding ved navlestrengshavnens hud
Tidsramme: 1 dag
Der vil blive udført barberingsbiopsi af huden ved navlestrengsåbningen efter elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Det sekundære resultat er histologiske beviser for forbrænding på denne havneplads.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Medtronic - MITG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2012

Først opslået (Skøn)

14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner