腹腔镜胆囊切除术和电容耦合 - Coag 与混合模式导致端口部位皮肤热损伤
腹腔镜胆囊切除术和电容耦合 - 凝血与混合模式和端口位置附近组织的热损伤
单极射频能量用于进行腹腔镜胆囊切除术。 烧伤的出现在腹腔镜胆囊切除术后很常见;特别是在活性电极的端口位置。 Willson 等人发现,19 例皮肤活检中有 9 例来自单极仪器有源电极端口附近的皮肤,组织学发现存在热损伤。 [威尔逊等人。 Surg Endosc (1997) 11:653] 作者推测使用不同的发生器模式可能会导致更少的电容耦合; [Wu et al Am J Surg (2000) 179: 67] 尽管没有数据支持这些推测。
研究人员假设在腹腔镜胆囊切除术期间发生了单极仪器的电容耦合电外科损伤。 研究人员假设,与凝血模式相比,使用混合模式将减少腹腔镜手术期间电容耦合热损伤的发生率。
研究概览
详细说明
具体目标:
比较在活性电极端口部位(上腹端口)和非活性电极端口部位(脐带和右腹壁)使用凝血与混合单极仪器模式引起的皮肤灼伤发生率。
结果测量:
有源电极端口、摄像头端口和内侧辅助端口的皮肤活检部位存在热损伤的组织学证据。 组织学将由不知情的病理学家进行。
招募人群:
接受择期腹腔镜胆囊切除术的受试者将在术前门诊的主要研究者中招募。 所有受试者都将年满 18 岁。
研究设计和方法:
在注册之前,将在所有科目中获得书面知情同意书。 受试者将在手术当天随机接受腹腔镜胆囊切除术,使用标准单极电外科仪器的电凝或混合模式。 随机化过程将通过使用随机数生成器进行。 共招募40名受试者;每组 20 个科目。 将在右腹壁上的活性电极端口、相机端口和内侧辅助端口的切口边缘进行剃须皮肤活检。 切口和皮肤将在常规临床庄园中以其他方式打开和闭合。
统计分析 使用卡方检验或 Fisher 精确检验(在适当情况下)将在所有三个端口位置单独比较使用凝固或混合模式产生的皮肤灼伤的发生率。 将比较两组的基线人口统计数据(例如,性别、年龄、体重指数、手术时间、失血量、手术指征和组织学)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上计划接受择期腹腔镜胆囊切除术
排除标准:
- 接受紧急或紧急腹腔镜胆囊切除术的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:凝血模式 30 瓦功率
选择性腹腔镜胆囊切除术将采用 30 瓦电凝模式进行,这是目前的护理标准。
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实验性的:Covidien Triad 单极发生器
混合模式(triverse pencil valleylab 模式)30 瓦将用于执行择期腹腔镜胆囊切除术。
这是研究模式的实验臂。
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混合模式(triverse pencil valleylab 模式)30 瓦将用于执行腹腔镜胆囊切除术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上腹口部位皮肤的组织学热损伤
大体时间:1天
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择期腹腔镜胆囊切除术后,将在上腹端口部位进行皮肤刮取活检。
主要结果是该端口部位烧伤的组织学证据。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脐部皮肤烧伤的组织学证据
大体时间:1天
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择期腹腔镜胆囊切除术后,将在脐部部位进行皮肤刮取活检。
次要结果是该端口部位烧伤的组织学证据。
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1天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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