Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische cholecystectomie en capacitieve koppeling - Coag versus mengmodus die thermisch letsel veroorzaakt op de huid in de haven

18 maart 2013 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Laparoscopische cholecystectomie en capacitieve koppeling - Coag versus mengmodus en thermisch letsel aan weefsel grenzend aan havenlocaties

Monopolaire radiofrequente energie wordt gebruikt om de laparoscopische cholecystectomie uit te voeren. Het optreden van brandwonden komt vaak voor na laparoscopische cholecystectomie; in het bijzonder op de poortplaats van de actieve elektrode. Willson et al ontdekten dat 9 van de 19 huidbiopten van de huid naast de poort van de actieve elektrode van het monopolaire instrument door histologie thermisch letsel bleken te hebben. [Willson et al. Surg Endosc (1997) 11:653] Auteurs hebben gespeculeerd dat het gebruik van verschillende generatormodi kan leiden tot minder capacitieve koppeling; [Wu et al Am J Surg (2000) 179: 67] hoewel er geen gegevens zijn die deze speculaties ondersteunen.

De onderzoekers veronderstellen dat capacitieve koppeling elektrochirurgische verwondingen van monopolaire instrumenten optreden tijdens laparoscopische cholecystectomie-operaties. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van mengmodi de incidentie van thermische verwondingen door capacitieve koppeling tijdens laparoscopische operaties zal verminderen in vergelijking met coagulatiemodi.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SPECIFIEK DOEL:

Vergelijk de incidentie van brandwonden veroorzaakt door het gebruik van coagulatie versus gemengde monopolaire instrumentmodi op de actieve elektrodepoort (epigastrische poort) en op de niet-actieve elektrodepoort (navelstreng en rechter buikwand).

UITKOMSTMAAT:

Histologisch bewijs van thermisch letsel op de huidbiopsieplaatsen van de actieve elektrodepoort, de camerapoort en de mediale assistentpoort. Histologie zal worden uitgevoerd door een geblindeerde patholoog.

TE INSCHRIJVEN BEVOLKING:

Proefpersonen die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan, zullen worden gerekruteerd in de preoperatieve kliniek van de hoofdonderzoeker. Alle proefpersonen zullen 18 jaar en ouder zijn.

STUDIEPLAN EN METHODEN:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen in alle onderwerpen voorafgaand aan de inschrijving. Proefpersonen zullen op de dag van de operatie gerandomiseerd worden om de laparoscopische cholecystectomie-operatie te ondergaan met ofwel de coagulatie- of mengmodus van het gebruik van standaard monopolaire elektrochirurgische instrumenten. Het randomiseringsproces vindt plaats door gebruik te maken van een generator voor willekeurige getallen. In totaal zullen 40 proefpersonen worden aangeworven; 20 proefpersonen per groep. Scheerhuidbiopten worden uitgevoerd aan de rand van de incisies van de actieve elektrodepoort, de camerapoort en de mediale assistentpoort op de rechter buikwand. De incisies en de huid worden anders geopend en gesloten in het routine klinische landhuis.

STATISTISCHE ANALYSE De incidentie van huidverbrandingen die zijn ontstaan ​​met behulp van de coagulatie- of mengmodus zal individueel worden vergeleken op alle drie de havenlocaties met behulp van chi-kwadraat of Fisher's exact-test, indien van toepassing. Baseline demografische gegevens (bijv. geslacht, leeftijd, body mass index, operatietijd, bloedverlies, indicatie voor operatie en histologie) zullen in de twee groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar en ouder gepland om electieve laparoscopische cholecystectomie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die dringende of opkomende laparoscopische cholecystectomie-operaties ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Coag-modus 30 Watt vermogen
Electieve laparoscopische cholecystectomie zal worden uitgevoerd met 30 Watt power coagulatiemodus, wat de huidige zorgstandaard is.
Experimenteel: Covidien Triad monopolaire generator
Mengmodus (triverse pencil valleylab-modus) 30 watt wordt gebruikt om electieve laparoscopische cholecystectomie uit te voeren. dat is de experimentele arm van de studiemodus.
Apparaat: Covidien Triad monopolaire generator
Mengmodus (triverse pencil valleylab-modus) Er wordt 30 watt gebruikt om een ​​laparoscopische cholecystectomie uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologisch thermisch letsel aan de huid van de epigastrische poort
Tijdsspanne: 1 dag
Scheerbiopsie van de huid op de plaats van de epigastrische poort nadat een electieve laparoscopische cholecystectomie zal worden uitgevoerd. Het primaire resultaat is histologisch bewijs van verbranding op deze havensites.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologisch bewijs van verbranding op de huid van de navelstrengpoort
Tijdsspanne: 1 dag
Scheerbiopsie van de huid ter hoogte van de navelstrengpoort nadat een electieve laparoscopische cholecystectomie zal worden uitgevoerd. De secundaire uitkomst is histologisch bewijs van verbranding op deze havensite.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Medtronic - MITG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren