- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01664806
Colecistectomia laparoscópica e acoplamento capacitivo - Coag versus modo de mistura causando lesão térmica na pele do local da porta
Colecistectomia Laparoscópica e Acoplamento Capacitivo - Coag versus Modo de Mistura e Lesão Térmica ao Tecido Adjacente aos Port Sites
A energia de radiofrequência monopolar é usada para realizar a operação de colecistectomia laparoscópica. O aparecimento de queimaduras é comum após colecistectomia laparoscópica; particularmente no local da porta do eletrodo ativo. Willson et al descobriram que 9 de 19 biópsias de pele da pele adjacente ao local da porta do eletrodo ativo do instrumento monopolar apresentavam lesão térmica por histologia. [Willson et ai. Surg Endosc (1997) 11:653] Os autores especularam que o uso de diferentes modos de gerador pode levar a um acoplamento menos capacitivo; [Wu et al Am J Surg (2000) 179: 67] embora não existam dados para apoiar essas especulações.
Os investigadores levantam a hipótese de que as lesões eletrocirúrgicas de acoplamento capacitivo de instrumentos monopolares estão ocorrendo durante as operações de colecistectomia laparoscópica. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de modos de mistura reduzirá a incidência de lesões térmicas de acoplamento capacitivo durante operações laparoscópicas em comparação com os modos de coagulação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO ESPECÍFICO:
Compare a incidência de queimaduras na pele causadas pelo uso de modos de instrumentos monopolares versus mistos no local da porta do eletrodo ativo (porta epigástrica) e nos locais da porta do eletrodo não ativo (umbilical e parede abdominal direita).
MEDIDA DE RESULTADO:
Evidência histológica de lesão térmica nos locais de biópsia de pele da porta do eletrodo ativo, da porta da câmera e da porta do assistente medial. A histologia será realizada por um patologista cego.
POPULAÇÃO A SER CADASTRADA:
Indivíduos submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva serão recrutados na clínica pré-operatória do investigador principal. Todos os indivíduos terão 18 anos ou mais.
DESENHO DO ESTUDO E MÉTODOS:
O consentimento informado por escrito será obtido em todas as disciplinas antes da inscrição. Os indivíduos serão randomizados no dia da cirurgia para serem submetidos à operação de colecistectomia laparoscópica com os modos coag ou blend de usar instrumentos eletrocirúrgicos monopolares padrão. O processo de randomização ocorrerá por meio de um gerador de números aleatórios. Um total de 40 indivíduos serão recrutados; 20 sujeitos por grupo. As biópsias de pele raspada serão realizadas na borda das incisões da porta do eletrodo ativo, da porta da câmera e da porta do assistente medial na parede abdominal direita. As incisões e a pele serão abertas e fechadas na rotina clínica.
ANÁLISE ESTATÍSTICA A incidência de queimaduras na pele criadas usando os modos de coagulação ou mistura será comparada individualmente em todos os três locais de porta usando o teste qui-quadrado ou exato de Fisher, quando apropriado. Os dados demográficos basais (por exemplo, sexo, idade, índice de massa corporal, tempo de operação, perda de sangue, indicação de operação e histologia) serão comparados nos dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais planejada para se submeter a colecistectomia laparoscópica eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a operações de colecistectomia laparoscópica urgente ou emergente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Modo Coag Potência de 30 Watts
A colecistectomia laparoscópica eletiva será realizada com o modo de coagulação de 30 Watts, que é o padrão de atendimento atual.
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Experimental: Covidien Triad gerador monopolar
Modo Blend (modo ValleyLab triverse pencil) 30 Watts serão usados para realizar colecistectomia laparoscópica eletiva.
que é o braço experimental do modo de estudo.
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Modo Blend (modo ValleyLab com lápis triverse) 30 Watts serão usados para realizar uma colecistectomia laparoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão térmica histológica na pele do local da porta epigástrica
Prazo: 1 dia
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Será realizada biópsia por raspagem da pele no local da porta epigástrica após colecistectomia laparoscópica eletiva.
O desfecho primário é a evidência histológica de queimadura nesses locais de porta.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência histológica de queimadura na pele do local da porta umbilical
Prazo: 1 dia
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A biópsia de raspagem da pele no local da porta umbilical após a colecistectomia laparoscópica eletiva será realizada.
O desfecho secundário é a evidência histológica de queimadura neste local da porta.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-0049
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