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Colecistectomia laparoscópica e acoplamento capacitivo - Coag versus modo de mistura causando lesão térmica na pele do local da porta

18 de março de 2013 atualizado por: University of Colorado, Denver

Colecistectomia Laparoscópica e Acoplamento Capacitivo - Coag versus Modo de Mistura e Lesão Térmica ao Tecido Adjacente aos Port Sites

A energia de radiofrequência monopolar é usada para realizar a operação de colecistectomia laparoscópica. O aparecimento de queimaduras é comum após colecistectomia laparoscópica; particularmente no local da porta do eletrodo ativo. Willson et al descobriram que 9 de 19 biópsias de pele da pele adjacente ao local da porta do eletrodo ativo do instrumento monopolar apresentavam lesão térmica por histologia. [Willson et ai. Surg Endosc (1997) 11:653] Os autores especularam que o uso de diferentes modos de gerador pode levar a um acoplamento menos capacitivo; [Wu et al Am J Surg (2000) 179: 67] embora não existam dados para apoiar essas especulações.

Os investigadores levantam a hipótese de que as lesões eletrocirúrgicas de acoplamento capacitivo de instrumentos monopolares estão ocorrendo durante as operações de colecistectomia laparoscópica. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de modos de mistura reduzirá a incidência de lesões térmicas de acoplamento capacitivo durante operações laparoscópicas em comparação com os modos de coagulação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO ESPECÍFICO:

Compare a incidência de queimaduras na pele causadas pelo uso de modos de instrumentos monopolares versus mistos no local da porta do eletrodo ativo (porta epigástrica) e nos locais da porta do eletrodo não ativo (umbilical e parede abdominal direita).

MEDIDA DE RESULTADO:

Evidência histológica de lesão térmica nos locais de biópsia de pele da porta do eletrodo ativo, da porta da câmera e da porta do assistente medial. A histologia será realizada por um patologista cego.

POPULAÇÃO A SER CADASTRADA:

Indivíduos submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva serão recrutados na clínica pré-operatória do investigador principal. Todos os indivíduos terão 18 anos ou mais.

DESENHO DO ESTUDO E MÉTODOS:

O consentimento informado por escrito será obtido em todas as disciplinas antes da inscrição. Os indivíduos serão randomizados no dia da cirurgia para serem submetidos à operação de colecistectomia laparoscópica com os modos coag ou blend de usar instrumentos eletrocirúrgicos monopolares padrão. O processo de randomização ocorrerá por meio de um gerador de números aleatórios. Um total de 40 indivíduos serão recrutados; 20 sujeitos por grupo. As biópsias de pele raspada serão realizadas na borda das incisões da porta do eletrodo ativo, da porta da câmera e da porta do assistente medial na parede abdominal direita. As incisões e a pele serão abertas e fechadas na rotina clínica.

ANÁLISE ESTATÍSTICA A incidência de queimaduras na pele criadas usando os modos de coagulação ou mistura será comparada individualmente em todos os três locais de porta usando o teste qui-quadrado ou exato de Fisher, quando apropriado. Os dados demográficos basais (por exemplo, sexo, idade, índice de massa corporal, tempo de operação, perda de sangue, indicação de operação e histologia) serão comparados nos dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais planejada para se submeter a colecistectomia laparoscópica eletiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a operações de colecistectomia laparoscópica urgente ou emergente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Modo Coag Potência de 30 Watts
A colecistectomia laparoscópica eletiva será realizada com o modo de coagulação de 30 Watts, que é o padrão de atendimento atual.
Experimental: Covidien Triad gerador monopolar
Modo Blend (modo ValleyLab triverse pencil) 30 Watts serão usados ​​para realizar colecistectomia laparoscópica eletiva. que é o braço experimental do modo de estudo.
Modo Blend (modo ValleyLab com lápis triverse) 30 Watts serão usados ​​para realizar uma colecistectomia laparoscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão térmica histológica na pele do local da porta epigástrica
Prazo: 1 dia
Será realizada biópsia por raspagem da pele no local da porta epigástrica após colecistectomia laparoscópica eletiva. O desfecho primário é a evidência histológica de queimadura nesses locais de porta.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência histológica de queimadura na pele do local da porta umbilical
Prazo: 1 dia
A biópsia de raspagem da pele no local da porta umbilical após a colecistectomia laparoscópica eletiva será realizada. O desfecho secundário é a evidência histológica de queimadura neste local da porta.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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