Srovnání mezi 2 konfiguracemi štěpování bilaterálního bypassu koronární tepny vnitřní hrudní tepny

Uspořádání studie Všichni pacienti odeslaní k izolované chirurgické koronární revaskularizaci od dubna 2003 do července 2006 byli vyšetřeni podle zařazovacích kritérií (tabulka 1). Pacienti byli náhodně přiřazeni k tomu, aby podstoupili jednu ze dvou alternativních chirurgických strategií: BITA in situ (LITA do LAD a RITA do okrajových větví do transverzálního sinu) nebo BITA Y (LITA do LAD a RITA do okrajových větví, ale anastomozované proximálně k LITA v konfiguraci Y, jak je popsáno v Barra JA et al 3). Randomizace byla provedena den před operací po kontrole záznamu pacienta bez znalosti předoperačního angiogramu. Doplňkový štěp byl proveden buď štěpem safény nebo pedikovanou pravou gastroepilickou tepnou v závislosti na umístění a kvalitě cílené koronární cévy, ale také v závislosti na volbě chirurga. U všech pacientů byla plánována systematická angiografie 6 a 36 měsíců po operaci. Všichni pacienti dali písemný informovaný souhlas v době operace bypassu a před angiografickým vyšetřením. Protokol studie byl schválen Etickou komisí naší instituce.

Pacienti Od roku 2003 do roku 2006 podstoupilo na našem pracovišti izolovaný bypass 1297 po sobě jdoucích pacientů. Z toho 481 pacientů (37 %) splnilo kritéria pro zařazení do studie (obrázek 1). Tři sta čtyři ze 481 pacientů (63 %) bylo ve skutečnosti randomizováno. Zbývajících 177 pacientů nebylo randomizováno z důvodu a) odmítnutí systematické angiografické kontroly (85 %) ab) logistické neschopnosti randomizovat pacienty (15 %). BITA štěpování bylo provedeno v konfiguraci in situ u 147 pacientů a v konfiguraci Y u 152. Pět pacientů původně přidělených do skupiny BITA in situ bylo vyloučeno z důvodu porušení protokolu. V těchto případech se chirurg rozhodl odchýlit se od přidělené revaskularizační strategie ve prospěch konfigurace BITA Y. Demografie a klinické charakteristiky pacienta jsou uvedeny v tabulce 2. BITA byly sklizeny a naroubovány, jak bylo popsáno dříve 4-5. Provozní charakteristiky jsou podrobně uvedeny v tabulce 3.

Pooperační management a sledování Pacienti dostávali po operaci profylakticky nízkou dávku frakcionovaného heparinu a 160 mg aspirinu denně počínaje 2. pooperačním dnem. Pacienti byli dotazováni telefonicky ve 3. a 6. měsíci a poté dvakrát ročně. Pokud byl pacient mezi rozhovory hospitalizován, byly získány záznamy o hospitalizaci. Pacientům byl dvakrát ročně prováděn systematický zátěžový test na cykloergometru pod dohledem odesílajícího kardiologa.

Kontrolní angiografie byla naplánována na 6 měsíců a 3 roky po operaci. Nitroglycerin (2 mg) byl injikován do každého štěpu před filmováním. Byly získány alespoň dva ortogonální pohledy na každý ITA štěp s pokračující expozicí, jak je požadováno pro vizualizaci distálního odtoku a velikosti cílového koronárního řečiště.

Analýza dat Klinickým koncovým bodem byl výskyt MACCE definovaný jako kombinovaný koncový bod zahrnující: úmrtí z jakékoli příčiny; perioperační infarkt myokardu (vyskytující se mezi 0 a 30 dny); pozdní infarkt myokardu (vyskytující se mezi 31 dny a 6 lety); další srdeční chirurgie; koronární angioplastika; a mrtvice. Infarkt myokardu byl definován jako zjevení nové Q vlny, vzestup troponinu o více než 10 ng/ml v časném pooperačním období nebo jakákoli epizoda bolesti na hrudi s typickým vzestupem a poklesem srdečních enzymů poté.

Angiografickým koncovým bodem byl podíl ITA štěpů, které byly při následné angiografii zcela okludovány. Úplná okluze byla definována jako nepřítomnost viditelného zakalení cílové koronární cévy (stupeň průtoku TIMI 0).

Všechny pooperační angiogramy byly nezávisle přezkoumány 2 výzkumníky; nesrovnalosti v definici průchodnosti byly přezkoumány třetím výzkumníkem a vyřešeny konsensem.

Statistická analýza Vypočítali jsme, že zařazení alespoň 152 pacientů na skupinu by poskytlo studii s 80% schopností detekovat relativní snížení o 8 % v míře okluze štěpu, z odhadovaných 10 % s BITA Y roubováním 6 až 2 % s BITA in situ 7 roubováním, za předpokladu 20% korelace uvnitř pacienta pro okluzi štěpu, dvoustranný test a hodnotu alfa 0,05. Data jsou vyjádřena jako průměr ± 1 SD. V bivariačních analýzách byla asociace nezávislých proměnných s každou výslednou proměnnou testována pomocí Chi kvadrát testu pro nezávislé vzorky (binární proměnné).

Všechny p-hodnoty jsou dvoustranné. Při statistické analýze byl použit software pro statistickou analýzu (SAS, verze 9.1, SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, NC USA).