Сравнение двух конфигураций двустороннего коронарного шунтирования внутренней грудной артерии

Дизайн исследования Все пациенты, направленные на изолированную хирургическую реваскуляризацию коронарных артерий с апреля 2003 г. по июль 2006 г., были обследованы в соответствии с критериями включения (таблица 1). Пациентов рандомизировали для проведения одной из двух альтернативных хирургических стратегий: BITA in situ (LITA к ПМЖВ и RITA к маргинальным ветвям в поперечный синус) или BITA Y (LITA к LAD и RITA к маргинальным ветвям, но с анастомозированием проксимально к LITA в конфигурации Y, как описано Barra JA et al 3). Рандомизация проводилась за день до операции после просмотра истории болезни пациента без знания предоперационной ангиограммы. В зависимости от расположения и качества целевого коронарного сосуда, а также в зависимости от выбора хирурга выполнялась дополнительная пластика либо подкожной вены, либо правой желудочно-эпилейческой артерией на ножке. Всем пациентам была запланирована систематическая ангиография через 6 и 36 месяцев после операции. Все пациенты дали письменное информированное согласие во время операции шунтирования и до ангиографического исследования. Протокол исследования был одобрен комитетом по этике нашего учреждения.

Пациенты С 2003 по 2006 год 1297 последовательных пациентов подверглись изолированному шунтированию в нашем учреждении. Из них 481 пациент (37%) соответствовал критериям включения в исследование (рис. 1). Триста четыре из 481 пациента (63%) были фактически рандомизированы. Остальные 177 пациентов не были рандомизированы из-за а) отказа от систематического ангиографического контроля (85%) и б) логистической неспособности рандомизировать пациентов (15%). BITA-пластика была выполнена в конфигурации in situ у 147 пациентов и в Y-конфигурации у 152 пациентов. Пять пациентов, изначально отнесенных к группе BITA in situ, были исключены из-за нарушений протокола. В этих случаях хирург решил отклониться от назначенной стратегии реваскуляризации в пользу Y-конфигурации BITA. Демографические и клинические характеристики пациентов показаны в таблице 2. BITA собирали и прививали, как описано ранее 4-5. Эксплуатационные характеристики подробно представлены в таблице 3.

Послеоперационное ведение и последующее наблюдение Пациенты получали профилактически низкие дозы фракционированного гепарина после операции и 160 мг аспирина ежедневно, начиная со 2-го послеоперационного дня. Пациентов опрашивали по телефону через 3 и 6 месяцев, а затем дважды в год. Если пациент был госпитализирован между опросами, были получены записи о стационаре. Пациентам дважды в год проводили систематические нагрузочные пробы на циклоэргометре под наблюдением направившего их кардиолога.

Последующая ангиография была запланирована как через 6 месяцев, так и через 3 года после операции. Перед съемкой в ​​каждый трансплантат вводили нитроглицерин (2 мг). Было получено не менее двух ортогональных изображений каждого трансплантата ВТА с продолжительной экспозицией, необходимой для визуализации дистального оттока и размера целевого коронарного ложа.

Анализ данных Клинической конечной точкой было возникновение MACCE, определяемое как комбинированная конечная точка, включающая: смерть от любой причины; периоперационный инфаркт миокарда (от 0 до 30 дней); поздний инфаркт миокарда (от 31 дня до 6 лет); дополнительная операция на сердце; коронарная ангиопластика; и инсульт. Инфаркт миокарда определяли как появление нового зубца Q, повышение уровня тропонина более чем на 10 нг/мл в раннем послеоперационном периоде или любой эпизод боли в груди с типичным повышением и снижением активности сердечных ферментов после этого.

Ангиографической конечной точкой была доля трансплантатов ВТА, которые были полностью окклюзированы при последующей ангиографии. Полная окклюзия определялась как отсутствие видимого затемнения целевого коронарного сосуда (класс кровотока TIMI 0).

Все послеоперационные ангиограммы были независимо рассмотрены двумя исследователями; расхождения в определении проходимости были рассмотрены третьим исследователем и разрешены консенсусом.

Статистический анализ Мы подсчитали, что включение не менее 152 пациентов в группу обеспечит исследование с мощностью 80 % для выявления относительного снижения частоты окклюзии трансплантата на 8 % с оценочных 10 % при имплантации BITA Y от 6 до 2 %. с трансплантацией BITA in situ 7, предполагая 20% внутрипациентную корреляцию для окклюзии трансплантата, двусторонний тест и значение альфа 0,05. Данные выражены как среднее значение ± 1 стандартное отклонение. В двумерном анализе связь независимых переменных с каждой переменной результата проверялась с помощью критерия хи-квадрат для независимых выборок (бинарных переменных).

Все p-значения являются двусторонними. В статистическом анализе использовалось программное обеспечение для статистического анализа (SAS, версии 9.1, SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, NC USA).