Kahden kahdenvälisen sisäisen rintavaltimon sepelvaltimon ohituskonfiguraation vertailu

Tutkimussuunnitelma Kaikki potilaat, jotka oli lähetetty eristettyyn sepelvaltimon revaskularisaatioon huhtikuusta 2003 heinäkuuhun 2006, seulottiin mukaanottokriteerien mukaisesti (taulukko 1). Potilaat jaettiin satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta vaihtoehtoisesta kirurgisesta strategiasta: BITA in situ (LITA LADiin ja RITA reunahaaroihin poikittaiseen sinukseen) tai BITA Y (LITA LADiin ja RITA reunahaaroihin, mutta anastomoosi proksimaalisesti LITA Y-konfiguraatiossa, kuten Barra JA et ai ovat kuvanneet 3). Satunnaistaminen suoritettiin leikkausta edeltävänä päivänä sen jälkeen, kun potilaan tallenne oli tarkastettu tietämättä leikkausta edeltävästä angiogrammista. Täydentävä siirto suoritettiin joko selkälaskimosiirteellä tai pedikoidulla oikealla gastroepiloisella valtimolla riippuen kohteena olevan sepelvaltimoiden sijainnista ja laadusta, mutta myös riippuen kirurgin valinnasta. Kaikille potilaille määrättiin systemaattinen angiografia 6 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ohitusleikkauksen yhteydessä ja ennen angiografista tutkimusta. Tutkimussuunnitelman hyväksyi oppilaitoksemme eettinen toimikunta.

Potilaat Vuodesta 2003 vuoteen 2006 laitoksessamme tehtiin eristetty ohitusleikkaus 1297 peräkkäiselle potilaalle. Näistä 481 potilasta (37 %) täytti tutkimukseen osallistumisen kriteerit (kuva 1). Kolmesataa neljä 481 potilaasta (63 %) oli todella satunnaistettu. Loput 177 potilasta ei satunnaistettu johtuen a) systemaattisesta angiografisesta kontrollista (85 %) ja b) logistisesta kyvyttömyydestä satunnaistaa potilaita (15 %). BITA-siirto suoritettiin in situ -konfiguraatiolla 147 potilaalla ja Y-konfiguraatiolla 152 potilaalla. Viisi potilasta, jotka alun perin jaettiin BITA in situ -ryhmään, suljettiin pois protokollarikkomusten vuoksi. Näissä tapauksissa kirurgi päätti poiketa määrätystä revaskularisaatiostrategiasta BITA Y -konfiguraation hyväksi. Potilaan demografiset ja kliiniset ominaisuudet on esitetty taulukossa 2. BITA:t korjattiin ja oksastettiin aiemmin kuvatulla tavalla 4-5. Toiminnalliset ominaisuudet on esitetty yksityiskohtaisesti taulukossa 3.

Leikkauksen jälkeinen hoito ja seuranta Potilaat saivat profylaktisesti pienen annoksen fraktioitua hepariinia leikkauksen jälkeen ja 160 mg aspiriinia päivittäin alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 2. Potilaita haastateltiin puhelimitse 3. ja 6. kuukauden kohdalla ja sen jälkeen kahdesti vuodessa. Jos potilas oli ollut sairaalahoidossa haastattelujen välillä, hankittiin potilastiedot. Potilaille tehtiin systemaattinen rasitustesti sykloergometrillä kahdesti vuodessa lähetteen lähettävän kardiologin valvonnassa.

Seurantaangiografia määrättiin sekä 6 kuukauden että 3 vuoden kuluttua leikkauksesta. Nitroglyseriiniä (2 mg) ruiskutettiin jokaiseen siirteeseen ennen kuvaamista. Jokaisesta ITA-siirreestä saatiin vähintään kaksi ortogonaalista näkymää, ja valotusta jatkettiin tarpeen mukaan distaalisen valumisen ja kohteena olevan sepelvaltimon koon visualisoimiseksi.

Tietojen analyysi Kliininen päätepiste oli MACCE:n esiintyminen, joka määriteltiin yhdistetyksi päätepisteeksi, mukaan lukien: kuolema mistä tahansa syystä; perioperatiivinen sydäninfarkti (ilmenee 0 - 30 päivää); myöhäinen sydäninfarkti (31 päivän ja 6 vuoden välillä); ylimääräinen sydänleikkaus; sepelvaltimon angioplastia; ja aivohalvaus. Sydäninfarkti määriteltiin uuden Q-aallon ilmaantumiseksi, yli 10 ng/ml troponiinin nousuksi varhaisessa postoperaation jaksossa tai minkä tahansa rintakipujaksona, jonka jälkeen sydämen entsyymien tyypillinen nousu ja lasku.

Angiografinen päätepiste oli niiden ITA-siirteiden osuus, jotka olivat täysin tukossa seurantaangiografiassa. Täydellinen tukkeutuminen määriteltiin kohteena olevan sepelvaltimon näkyvän sameutumisen puuttumisena (TIMI-virtausaste 0).

Kaikki leikkauksen jälkeiset angiogrammit arvioivat itsenäisesti 2 tutkijaa; Kolmas tutkija tarkasteli aukon määritelmän eroja ja ratkaisi konsensuksella.

Tilastollinen analyysi Laskimme, että vähintään 152 potilaan ottaminen ryhmää kohden antaisi tutkimukselle 80 % tehon havaita siirteen tukkeutumisen suhteellinen 8 % aleneminen arviolta 10 %:sta BITA Y -siirrosteella 6 2 %:iin. BITA in situ 7 -siirrosteella, olettaen 20 % potilaan sisäisen korrelaation siirteen okkluusiolle, kaksisuuntainen testi ja alfa-arvo 0,05. Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± 1 SD. Kaksimuuttujaanalyyseissä riippumattomien muuttujien assosiaatio kunkin tulosmuuttujan kanssa testattiin riippumattomien näytteiden (binäärimuuttujien) Chi-neliötestillä.

Kaikki p-arvot ovat kaksisuuntaisia. Tilastollisessa analyysissä käytettiin Statistical Analysis Software -ohjelmistoa (SAS, 9.1-julkaisut, SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, NC USA).