Sammenligning mellem 2 bilaterale intern thoraxarterie koronararterie bypass grafting-konfigurationer

Undersøgelsesdesign Alle patienter henvist til isoleret kirurgisk koronar revaskularisering fra april 2003 til juli 2006 blev screenet i henhold til inklusionskriterierne (tabel 1). Patienterne blev tilfældigt tildelt til at gennemgå en af ​​to alternative kirurgiske strategier: BITA in situ (LITA til LAD og RITA til de marginale grene ind i den transversale sinus) eller BITA Y (LITA til LAD og RITA til de marginale grene, men anastomozeret proksimalt til LITA i en Y-konfiguration som beskrevet af Barra JA et al. 3). Randomisering blev foretaget dagen før operationen efter gennemgang af patientjournalen uden kendskab til det præoperative angiogram. Komplementær transplantation blev udført med enten en saphenøs venegraft eller en pedikeret højre gastroepiloic arterie afhængigt af placeringen og kvaliteten af ​​det målrettede koronarkar, men også afhængigt af kirurgens valg. Alle patienter var planlagt til en systematisk angiografi 6 og 36 måneder efter operationen. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke på tidspunktet for bypassoperationen og før den angiografiske undersøgelse. Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité på vores institution.

Patienter Fra 2003 til 2006 gennemgik 1297 på hinanden følgende patienter isoleret bypassoperation på vores institution. Af disse opfyldte 481 patienter (37%) inklusionskriterierne for optagelse i undersøgelsen (figur 1). Tre hundrede fire af 481 patienter (63 %) blev faktisk randomiseret. De resterende 177 patienter blev ikke randomiseret på grund af a) afvisning af systematisk angiografisk kontrol (85%) og b) logistisk manglende evne til at randomisere patienter (15%). BITA-transplantation blev udført med en in situ-konfiguration hos 147 patienter og med en Y-konfiguration hos 152. Fem patienter, der oprindeligt blev allokeret til BITA in situ-gruppen, blev udelukket for protokolbrud. I disse tilfælde besluttede kirurgen at afvige fra den tildelte revaskulariseringsstrategi til fordel for en BITA Y-konfiguration. Patients demografi og kliniske karakteristika er vist i tabel 2. BITA'erne blev høstet og podet som tidligere beskrevet 4-5. Driftskarakteristika er beskrevet i tabel 3.

Postoperativ behandling og opfølgning Patienterne modtog profylaktisk lavdosis fraktioneret heparin postoperativt og 160 mg aspirin dagligt fra postoperativ dag 2. Patienterne blev interviewet telefonisk efter 3 og 6 måneder og derefter to gange årligt derefter. Hvis patienten havde været indlagt mellem interviewene, blev indlagte journaler indhentet. Patienterne fik foretaget en systematisk stresstest på et cycloergometer to gange om året under opsyn af deres henvisende kardiolog.

Opfølgende angiografi var planlagt både 6 måneder og 3 år efter operationen. Nitroglycerin (2 mg) blev injiceret i hvert transplantat før filmning. Der blev opnået mindst to ortogonale billeder af hvert ITA-transplantat med fortsat eksponering efter behov for at visualisere distal afstrømning og størrelsen af ​​målkoronarlejet.

Dataanalyse Det kliniske endepunkt var forekomst af MACCE defineret som et kombineret endepunkt inklusive: død af enhver årsag; perioperativt myokardieinfarkt (opstår mellem 0 og 30 dage); sent myokardieinfarkt (opstår mellem 31 dage og 6 år); yderligere hjertekirurgi; koronar angioplastik; og slagtilfælde. Myokardieinfarkt blev defineret som fremkomsten af ​​en ny Q-bølge, en stigning på mere end 10 ng/ml troponin i den tidlige postoperative periode eller enhver episode med brystsmerter med typisk stigning og fald af hjerteenzymer derefter.

Det angiografiske slutpunkt var andelen af ​​ITA-transplantater, der var fuldstændigt okkluderet ved opfølgende angiografi. Fuldstændig okklusion blev defineret som fraværet af synlig opacificering af målkoronarkarret (TIMI flowgrad 0).

Alle postoperative angiogrammer blev uafhængigt gennemgået af 2 efterforskere; uoverensstemmelser i patentens definition blev gennemgået af en tredje efterforsker og løst ved konsensus.

Statistisk analyse Vi beregnede, at indskrivning af mindst 152 patienter pr. gruppe ville give undersøgelsen 80 % kraft til at detektere en relativ reduktion på 8 % i frekvensen af ​​transplantatokklusion, fra anslået 10 % med BITA Y-transplantation 6 til 2 % med BITA in situ 7-transplantation, idet der antages en 20 % inden-patient-korrelation for transplantatokklusion, en to-halet test og en alfa-værdi på 0,05. Data er udtrykt som middelværdi ± 1 SD. I bivariate analyser blev associationen af ​​uafhængige variabler til hver udfaldsvariabel testet med Chi square test for uafhængige prøver (binære variable).

Alle p-værdier er to-halede. Statistisk analysesoftware (SAS, 9.1-udgivelser, SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, NC USA) blev brugt i den statistiske analyse.