2 bilaterális belső mellkasi artéria koszorúér bypass beültetési konfiguráció összehasonlítása

A vizsgálat felépítése A 2003 áprilisa és 2006 júliusa között izolált sebészi koszorúér revaszkularizációra utalt összes beteget a beválasztási kritériumok szerint szűrték (1. táblázat). A betegeket véletlenszerűen besorolták a két alternatív sebészeti stratégia egyikére: BITA in situ (LITA a LAD-ba és RITA a szélső ágakra a keresztirányú sinusba) vagy BITA Y (LITA a LAD-ba és RITA a szélső ágakba, de proximálisan anasztomizálva a LITA Y konfigurációban, ahogyan azt Barra JA et al 3). A randomizálást a műtét előtti napon végezték el, miután a páciens nyilvántartását felülvizsgálták a preoperatív angiogram ismerete nélkül. A komplementer graftot a megcélzott koszorúér elhelyezkedésétől és minőségétől, de a sebész választásától függően vena saphena grafttal vagy pedicled jobb gastroepiloicus artériával végeztük. Minden betegnél szisztematikus angiográfiát terveztek a műtétet követő 6. és 36. hónapban. A bypass műtét alkalmával és az angiográfiás vizsgálat előtt minden beteg írásos beleegyezését adta. A vizsgálati protokollt intézményünk Etikai Bizottsága hagyta jóvá.

Betegek Intézményünkben 2003-2006 között 1297 egymást követő beteget végeztek izolált bypass műtéten. Közülük 481 beteg (37%) felelt meg a vizsgálatba való bekerülési kritériumoknak (1. ábra). A 481 beteg közül háromszáznégyet (63%) ténylegesen randomizáltak. A fennmaradó 177 beteget nem randomizálták a) a szisztematikus angiográfiás kontroll megtagadása (85%) és b) a betegek randomizálására való logisztikai képtelenség (15%) miatt. A BITA átültetést in situ konfigurációval 147 betegnél, Y konfigurációval 152 betegnél végezték el. Öt beteget, akiket eredetileg a BITA in situ csoportba soroltak, kizártak a protokoll megsértése miatt. Ezekben az esetekben a sebész úgy döntött, hogy eltér a kijelölt revascularisatiós stratégiától a BITA Y konfiguráció javára. A páciens demográfiai adatait és klinikai jellemzőit a 2. táblázat mutatja be. A BITA-kat a 4-5. pontban leírtak szerint betakarítottuk és beoltottuk. A működési jellemzőket a 3. táblázat részletezi.

Posztoperatív kezelés és nyomon követés A betegek profilaktikusan alacsony dózisú frakcionált heparint kaptak a műtét után, és napi 160 mg aszpirint a posztoperatív 2. naptól kezdődően. A betegeket telefonon kérdezték meg a 3. és a 6. hónapban, majd ezt követően évente kétszer. Ha a beteget az interjúk között kórházba helyezték, a betegről készült feljegyzések készültek. A betegeket évente kétszer szisztematikus terheléses teszten végezték cikloergométeren a beutaló kardiológus felügyelete mellett.

Nyomon követési angiográfiát a műtét után 6 hónappal és 3 évvel is terveztek. A filmezés előtt minden graftba nitroglicerint (2 mg) fecskendeztünk. Minden egyes ITA-graftról legalább két ortogonális nézetet kaptunk, folyamatos expozícióval a distalis lefolyás és a megcélzott koszorúérágy méretének megjelenítéséhez.

Adatelemzés A klinikai végpont a MACCE előfordulása volt, amelyet kombinált végpontként határoztak meg, beleértve: bármilyen okból bekövetkezett halál; perioperatív miokardiális infarktus (0 és 30 nap között fordul elő); késői miokardiális infarktus (31 nap és 6 év között fordul elő); további szívműtét; koszorúér angioplasztika; és a stroke. A szívinfarktus egy új Q-hullám megjelenése, a troponinszint több mint 10 ng/ml-es emelkedése a korai posztoperatív időszakban vagy bármilyen mellkasi fájdalom epizódként, amely ezt követően jellemzően emelkedik és csökken a szívenzimek szintjén.

Az angiográfiás végpont azon ITA graftok aránya volt, amelyek teljesen elzáródtak a követési angiográfia során. A teljes elzáródást úgy határoztuk meg, mint a cél koszorúér ér látható homályosodásának hiányát (TIMI áramlási fokozat 0).

Az összes posztoperatív angiogramot 2 vizsgáló egymástól függetlenül felülvizsgálta; Az átjárhatóság meghatározásának eltéréseit egy harmadik vizsgáló vizsgálta át, és konszenzussal oldotta meg.

Statisztikai elemzés Kiszámítottuk, hogy csoportonként legalább 152 beteg felvétele 80%-os teljesítményt biztosítana a vizsgálatnak a graft elzáródási arányának 8%-os relatív csökkenésének kimutatására, míg a BITA Y átültetése esetén ez a becslések szerint 10% volt 6-2%-ra. BITA in situ 7 beültetéssel, 20%-os betegen belüli korrelációt feltételezve a graft elzáródása tekintetében, kétirányú tesztet és 0,05 alfa-értéket. Az adatokat átlag ± 1 SD értékben fejezzük ki. A kétváltozós elemzésekben a független változók egyes kimeneti változókhoz való társítását Chi-négyzet teszttel vizsgáltuk független minták (bináris változók) esetén.

Minden p-érték kétoldali. A statisztikai elemzéshez a Statistical Analysis Software-t (SAS, 9.1 kiadás, SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, NC USA) használtuk.