Vergleich zwischen zwei bilateralen Konfigurationen für die Bypass-Transplantation der inneren Brustarterie und der Koronararterie

Studiendesign Alle Patienten, die von April 2003 bis Juli 2006 zur isolierten chirurgischen Koronarrevaskularisation überwiesen wurden, wurden gemäß den Einschlusskriterien gescreent (Tabelle 1). Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei alternativen chirurgischen Strategien zugewiesen: BITA in situ (LITA zum LAD und RITA zu den Randästen in den Sinus transversus) oder BITA Y (LITA zum LAD und RITA zu den Randästen, aber anastomosiert proximal). die LITA in einer Y-Konfiguration, wie von Barra JA et al. 3) beschrieben. Die Randomisierung wurde am Tag vor der Operation durchgeführt, nachdem die Patientenakte ohne Kenntnis des präoperativen Angiogramms überprüft worden war. Die komplementäre Transplantation wurde entweder mit einem Transplantat der Vena saphena oder einer gestielten rechten gastroepiloischen Arterie durchgeführt, abhängig von der Lage und Qualität des Zielkoronargefäßes, aber auch abhängig von der Wahl des Chirurgen. Bei allen Patienten war 6 und 36 Monate nach der Operation eine systematische Angiographie vorgesehen. Alle Patienten gaben zum Zeitpunkt der Bypass-Operation und vor der angiographischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission unserer Einrichtung genehmigt.

Patienten Von 2003 bis 2006 wurden an unserer Einrichtung 1297 aufeinanderfolgende Patienten einer isolierten Bypass-Operation unterzogen. Davon erfüllten 481 Patienten (37 %) die Einschlusskriterien für die Aufnahme in die Studie (Abbildung 1). Dreihundertvier von 481 Patienten (63 %) wurden tatsächlich randomisiert. Die verbleibenden 177 Patienten wurden nicht randomisiert, da a) eine systematische angiographische Kontrolle verweigert wurde (85 %) und b) die Patienten nicht randomisiert werden konnten (15 %). Die BITA-Transplantation wurde bei 147 Patienten mit einer In-situ-Konfiguration und bei 152 mit einer Y-Konfiguration durchgeführt. Fünf Patienten, die ursprünglich der BITA-in-situ-Gruppe zugeordnet waren, wurden wegen Protokollverstößen ausgeschlossen. In diesen Fällen entschied sich der Chirurg, von der vorgegebenen Revaskularisierungsstrategie zugunsten einer BITA Y-Konfiguration abzuweichen. Die demografischen Daten und klinischen Merkmale des Patienten sind in Tabelle 2 aufgeführt. Die BITA wurden wie zuvor beschrieben geerntet und gepfropft (4–5). Die operativen Eigenschaften sind in Tabelle 3 aufgeführt.

Postoperatives Management und Nachsorge Die Patienten erhielten postoperativ prophylaktisch niedrig dosiertes fraktioniertes Heparin und ab dem 2. postoperativen Tag täglich 160 mg Aspirin. Die Patienten wurden nach 3 und 6 Monaten und danach zweimal jährlich telefonisch befragt. Wenn der Patient zwischen den Interviews im Krankenhaus war, wurden stationäre Aufzeichnungen eingeholt. Die Patienten wurden zweimal im Jahr einem systematischen Belastungstest auf einem Cycloergometer unter Aufsicht ihres überweisenden Kardiologen unterzogen.

Eine Nachuntersuchung der Angiographie war sowohl 6 Monate als auch 3 Jahre nach der Operation geplant. Vor der Filmbildung wurde Nitroglycerin (2 mg) in jedes Transplantat injiziert. Es wurden mindestens zwei orthogonale Ansichten jedes ITA-Transplantats angefertigt, wobei die Belichtung nach Bedarf fortgesetzt wurde, um den distalen Abfluss und die Größe des Zielkoronarbetts sichtbar zu machen.

Datenanalyse Der klinische Endpunkt war das Auftreten von MACCE, definiert als kombinierter Endpunkt, einschließlich: Tod jeglicher Ursache; perioperativer Myokardinfarkt (der zwischen 0 und 30 Tagen auftritt); später Myokardinfarkt (zwischen 31 Tagen und 6 Jahren); zusätzliche Herzoperation; Koronarangioplastie; und Schlaganfall. Ein Myokardinfarkt wurde definiert als das Auftreten einer neuen Q-Welle, ein Anstieg von mehr als 10 ng/ml Troponin in der frühen postoperativen Phase oder jede Episode von Brustschmerzen mit typischem Anstieg und Abfall der Herzenzyme danach.

Der angiographische Endpunkt war der Anteil der ITA-Transplantate, die bei der Folgeangiographie vollständig verschlossen waren. Als vollständiger Verschluss wurde das Fehlen einer sichtbaren Trübung des Zielkoronargefäßes definiert (TIMI-Flow-Grad 0).

Alle postoperativen Angiogramme wurden unabhängig von zwei Prüfärzten überprüft; Unstimmigkeiten in der Durchgängigkeitsdefinition wurden von einem dritten Prüfer überprüft und im Konsens gelöst.

Statistische Analyse Wir haben berechnet, dass die Aufnahme von mindestens 152 Patienten pro Gruppe der Studie eine Aussagekraft von 80 % verleihen würde, um eine relative Verringerung der Transplantatokklusionsrate um 8 % festzustellen, von geschätzten 10 % bei BITA Y-Transplantation 6 bis 2 %. mit BITA-in-situ-7-Transplantation, unter der Annahme einer 20-prozentigen patienteninternen Korrelation für den Transplantatverschluss, eines zweiseitigen Tests und eines Alpha-Werts von 0,05. Die Daten werden als Mittelwert ± 1 SD ausgedrückt. In bivariaten Analysen wurde die Assoziation unabhängiger Variablen mit jeder Ergebnisvariablen mit dem Chi-Quadrat-Test für unabhängige Stichproben (binäre Variablen) getestet.

Alle p-Werte sind zweiseitig. Für die statistische Analyse wurde die Statistical Analysis Software (SAS, Version 9.1, SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, NC USA) verwendet.