2 つの両側内胸動脈冠動脈バイパス移植構成の比較

研究デザイン 2003 年 4 月から 2006 年 7 月までに単独の外科的冠動脈血行再建術のために紹介されたすべての患者を対象基準 (表 1) に従ってスクリーニングした。 患者は、2 つの代替手術戦略のうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられました。BITA in situ (LAD への LITA および横静脈洞への辺縁枝への RITA) または BITA Y (LAD への LITA および辺縁枝への RITA で近位に吻合) Barra JA らによって説明されている Y 構成の LITA 3)。 ランダム化は、術前の血管造影図の知識なしで患者の記録を検討した後、手術の前日に実行されました。 対象となる冠状血管の位置と質に応じて、また外科医の選択にも応じて、伏在静脈グラフトまたは有茎右胃大網動脈のいずれかを用いて相補的グラフトを実施した。 すべての患者は、手術後 6 か月および 36 か月後に系統的な血管造影を受ける予定でした。 すべての患者は、バイパス手術時および血管造影検査の前に、書面によるインフォームドコンセントを提出した。 研究プロトコールは私たちの施設の倫理委員会によって承認されました。

患者 2003 年から 2006 年まで、連続 1,297 人の患者が当院で単独バイパス手術を受けました。 これらのうち、481 人の患者 (37%) が研究への登録基準を満たしました (図 1)。 患者 481 人中 344 人 (63%) が実際にランダム化されました。 残りの 177 人の患者は、a) 系統的な血管造影管理の拒否 (85%)、および b) 患者をランダム化するロジスティックの能力がない (15%) ため、ランダム化されませんでした。 BITA 移植は、147 人の患者では in situ 構成で、152 人の患者では Y 構成で行われました。 最初に BITA in situ グループに割り当てられた 5 人の患者は、プロトコール違反のため除外されました。 このような場合、外科医は割り当てられた血行再建戦略から逸脱し、BITA Y 構成を選択することを決定しました。 患者の人口統計と臨床的特徴を表 2 に示します。 BITA を採取し、以前に記載したように移植しました 4-5。 動作特性の詳細を表 3 に示します。

術後の管理とフォローアップ 患者は術後に予防的に低用量分画ヘパリンを受け、術後 2 日目から毎日 160 mg のアスピリンを投与されました。患者は 3 か月と 6 か月の時点で電話面接を受け、その後は年に 2 回面接を受けました。 患者が面接の間に入院していた場合は、入院記録が取得されました。 患者は、紹介する心臓専門医の監督の下、年に2回、サイクロエルゴメータによる体系的なストレステストを受けました。

フォローアップの血管造影は、手術後 6 か月後と 3 年後に予定されました。 ニトログリセリン（２ｍｇ）をフィルム撮影前に各グラフトに注入した。 遠位流出および標的冠状動脈床のサイズを視覚化するために必要に応じて露出を継続して、各ITA移植片の少なくとも2つの直交するビューが得られた。

データ分析 臨床エンドポイントは、MACCE の発生であり、以下を含む複合エンドポイントとして定義されました。周術期心筋梗塞（0日から30日の間に発生）。晩期心筋梗塞（31日から6年の間に発生）。追加の心臓手術。冠動脈形成術。そして脳卒中。 心筋梗塞は、新たなQ波の出現、術後早期の10ng/mlを超えるトロポニンの上昇、またはその後の心臓酵素の典型的な増減を伴う胸痛のエピソードとして定義されました。

血管造影の終点は、追跡血管造影時に完全に閉塞したITA移植片の割合でした。 完全な閉塞は、標的冠状血管の目に見える不透明化がないこととして定義されました（TIMI フローグレード 0）。

すべての術後の血管造影は 2 人の研究者によって独立して検査されました。開存性の定義の不一致は 3 人目の研究者によって検討され、コンセンサスによって解決されました。

統計分析 各グループに少なくとも 152 人の患者が登録されていれば、移植片閉塞率の 8% の相対的減少を検出する 80% の検出力が研究に提供されると計算されました (BITA Y グラフトの 6 % から 2% への推定 10%)。 BITA in situ 7 移植を使用し、グラフト閉塞に関する 20% の患者内相関、両側検定、およびアルファ値 0.05 を仮定しました。 データは平均値 ± 1 SD として表されます。 二変量分析では、独立変数と各結果変数の関連性が、独立サンプル (二値変数) のカイ二乗検定で検定されました。

すべての p 値は両側です。 統計分析には、統計分析ソフトウェア (SAS、9.1 リリース、SAS Institute Inc.、SAS Campus Drive、Cary、NC USA) を使用しました。