Confronto tra 2 configurazioni bilaterali di bypass coronarico dell'arteria toracica interna

Disegno dello studio Tutti i pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica chirurgica isolata dall'aprile 2003 al luglio 2006 sono stati sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione (Tabella 1). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a sottoporsi a una delle due strategie chirurgiche alternative: BITA in situ (LITA al LAD e RITA ai rami marginali nel seno trasverso) o BITA Y (LITA al LAD e RITA ai rami marginali ma anastomizzati prossimalmente al il LITA in una configurazione a Y come descritto da Barra JA et al 3). La randomizzazione è stata eseguita il giorno prima dell'operazione dopo che la cartella del paziente è stata rivista senza conoscere l'angiogramma preoperatorio. L'innesto complementare è stato eseguito con un innesto di vena safena o un'arteria gastroepiloica destra peduncolata a seconda della posizione e della qualità del vaso coronarico mirato, ma anche a seconda della scelta del chirurgo. Tutti i pazienti sono stati programmati per un'angiografia sistematica a 6 e 36 mesi dopo l'intervento. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto al momento dell'intervento di bypass e prima dell'indagine angiografica. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico della nostra istituzione.

Pazienti Dal 2003 al 2006, 1297 pazienti consecutivi sono stati sottoposti a intervento di bypass isolato presso il nostro istituto. Di questi, 481 pazienti (37%) hanno soddisfatto i criteri di inclusione per l'arruolamento nello studio (Figura 1). Trecentoquattro dei 481 pazienti (63%) sono stati effettivamente randomizzati. I restanti 177 pazienti non sono stati randomizzati a causa di a) rifiuto del controllo angiografico sistematico (85%) e b) incapacità logistica di randomizzare i pazienti (15%). L'innesto BITA è stato eseguito con configurazione in situ in 147 pazienti e con configurazione a Y in 152. Cinque pazienti inizialmente assegnati al gruppo BITA in situ sono stati esclusi per violazioni del protocollo. In questi casi, il chirurgo ha deciso di deviare dalla strategia di rivascolarizzazione assegnata a favore di una configurazione BITA Y. I dati demografici e le caratteristiche cliniche del paziente sono mostrati nella Tabella 2. I BITA sono stati raccolti e innestati come precedentemente descritto 4-5. Le caratteristiche operative sono dettagliate nella Tabella 3.

Gestione postoperatoria e follow-up I pazienti hanno ricevuto una profilassi postoperatoria con eparina frazionata a basso dosaggio e 160 mg di aspirina al giorno a partire dal secondo giorno postoperatorio. I pazienti sono stati intervistati telefonicamente a 3 e 6 mesi e successivamente due volte l'anno. Se il paziente era stato ricoverato in ospedale tra un colloquio e l'altro, sono state ottenute le cartelle cliniche. I pazienti hanno avuto un test di stress sistematico su un cicloergometro due volte l'anno eseguito sotto la supervisione del loro cardiologo di riferimento.

L'angiografia di follow-up è stata programmata sia a 6 mesi che a 3 anni dopo l'intervento. La nitroglicerina (2 mg) è stata iniettata in ciascun innesto prima delle riprese. Sono state ottenute almeno due viste ortogonali di ciascun innesto ITA, con esposizione continua come richiesto per visualizzare il deflusso distale e le dimensioni del letto coronarico target.

Analisi dei dati L'endpoint clinico era l'insorgenza di MACCE definito come un endpoint combinato comprendente: morte per qualsiasi causa; infarto miocardico perioperatorio (che si verifica tra 0 e 30 giorni); infarto miocardico tardivo (che si verifica tra 31 giorni e 6 anni); ulteriore cardiochirurgia; angioplastica coronarica; e ictus. L'infarto del miocardio è stato definito come la comparsa di una nuova onda Q, un aumento di oltre 10 ng/ml di troponina nel primo periodo postoperatorio o qualsiasi episodio di dolore toracico con tipico aumento e diminuzione degli enzimi cardiaci successivi.

L'end point angiografico era la proporzione di innesti ITA completamente occlusi al follow-up angiografico. L'occlusione completa è stata definita come l'assenza di visibile opacizzazione del vaso coronarico target (TIMI flow grade 0).

Tutti gli angiogrammi postoperatori sono stati rivisti in modo indipendente da 2 ricercatori; le discrepanze nella definizione della pervietà sono state esaminate da un terzo investigatore e risolte per consenso.

Analisi statistica Abbiamo calcolato che l'arruolamento di almeno 152 pazienti per gruppo fornirebbe allo studio una potenza dell'80% per rilevare una riduzione relativa dell'8% nel tasso di occlusione dell'innesto, da un 10% stimato con l'innesto BITA Y dal 6 al 2% con innesto BITA in situ 7, ipotizzando una correlazione intra-paziente del 20% per l'occlusione dell'innesto, un test a due code e un valore alfa di 0,05. I dati sono espressi come media ± 1 SD. Nelle analisi bivariate, l'associazione di variabili indipendenti con ciascuna variabile di risultato è stata testata con il test del chi quadro per campioni indipendenti (variabili binarie).

Tutti i valori p sono a due code. Nell'analisi statistica è stato utilizzato il software di analisi statistica (SAS, versioni 9.1, SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, NC USA).