Jämförelse mellan 2 bilaterala konfigurationer för inre thoraxartär, kransartärbypassgrafting

Studiedesign Alla patienter som remitterades för isolerad kirurgisk koronar revaskularisering från april 2003 till juli 2006 screenades enligt inklusionskriterierna (tabell 1). Patienterna tilldelades slumpmässigt att genomgå en av två alternativa kirurgiska strategier: BITA in situ (LITA till LAD och RITA till marginalgrenarna in i transversus sinus) eller BITA Y (LITA till LAD och RITA till marginalgrenarna men anastomozerad proximalt till LITA i en Y-konfiguration som beskrivs av Barra JA et al 3). Randomisering gjordes dagen före operationen efter att patientens journal granskats utan kunskap om det preoperativa angiogrammet. Komplementär transplantation utfördes med antingen ett saphenus-ventransplantat eller en pedikulerad höger gastroepiloic artär beroende på placeringen och kvaliteten på det riktade kranskärlet, men också beroende på kirurgens val. Alla patienter var schemalagda för en systematisk angiografi 6 och 36 månader efter operationen. Alla patienter gav skriftligt informerat samtycke vid tidpunkten för bypassoperationen och före den angiografiska undersökningen. Studieprotokollet godkändes av etikkommittén vid vår institution.

Patienter Från 2003 till 2006 genomgick 1297 patienter i följd isolerad bypassoperation på vår institution. Av dessa uppfyllde 481 patienter (37%) inklusionskriterierna för att delta i studien (Figur 1). Trehundrafyra av 481 patienter (63%) var faktiskt randomiserade. De återstående 177 patienterna randomiserades inte på grund av a) vägran till systematisk angiografisk kontroll (85%) och b) logistisk oförmåga att randomisera patienter (15%). BITA-transplantation utfördes med en in situ-konfiguration hos 147 patienter och med en Y-konfiguration hos 152. Fem patienter som initialt allokerades till BITA in situ-gruppen exkluderades för protokollöverträdelser. I dessa fall beslutade kirurgen att avvika från den tilldelade revaskulariseringsstrategin till förmån för en BITA Y-konfiguration. Patienternas demografi och kliniska egenskaper visas i tabell 2. BITA skördades och ympades som tidigare beskrivits 4-5. Operativa egenskaper beskrivs i tabell 3.

Postoperativ hantering och uppföljning Patienterna fick profylaktiskt lågdosfraktionerat heparin postoperativt och 160 mg acetylsalicylsyra dagligen från och med postoperativ dag 2. Patienterna intervjuades per telefon vid 3 och 6 månader och därefter två gånger om året. Om patienten hade varit inlagd på sjukhus mellan intervjuerna erhölls patientjournaler. Patienterna hade ett systematiskt stresstest på en cykloergometer två gånger om året utfört under överinseende av sin remitterande kardiolog.

Uppföljande angiografi planerades både 6 månader och 3 år efter operationen. Nitroglycerin (2 mg) injicerades i varje transplantat före filmning. Minst två ortogonala vyer av varje ITA-transplantat erhölls, med fortsatt exponering efter behov för att visualisera distalt avrinning och storleken på målkoronarbädden.

Dataanalys Den kliniska slutpunkten var förekomsten av MACCE definierad som en kombinerad slutpunkt inklusive: död av vilken orsak som helst; perioperativ myokardinfarkt (uppträder mellan 0 och 30 dagar); sen hjärtinfarkt (uppstår mellan 31 dagar och 6 år); ytterligare hjärtkirurgi; koronar angioplastik; och stroke. Hjärtinfarkt definierades som uppkomsten av en ny Q-våg, en ökning med mer än 10 ng/ml av troponin under den tidiga postoperativa perioden eller någon episod av bröstsmärtor med typiska ökningar och fall av hjärtenzymer därefter.

Den angiografiska slutpunkten var andelen ITA-transplantat som var fullständigt tilltäppta vid uppföljningsangiografi. Fullständig ocklusion definierades som frånvaron av synlig opacifiering av målkoronarkärlet (TIMI-flödesgrad 0).

Alla postoperativa angiogram granskades oberoende av två utredare; diskrepanser i patentdefinitionen granskades av en tredje utredare och löstes med konsensus.

Statistisk analys Vi beräknade att inskrivningen av minst 152 patienter per grupp skulle ge studien 80 % kraft att upptäcka en relativ minskning på 8 % i frekvensen av transplantatocklusion, från uppskattningsvis 10 % med BITA Y-transplantation 6 till 2 % med BITA in situ 7-transplantation, under antagande av en 20%-ig korrelation inom patienten för transplantatocklusion, ett tvåsidigt test och ett alfavärde på 0,05. Data uttrycks som medelvärde ± 1 SD. I bivariata analyser testades associeringen av oberoende variabler med varje utfallsvariabel med Chi-kvadrattest för oberoende urval (binära variabler).

Alla p-värden är tvåsidiga. Programvaran för statistisk analys (SAS, 9.1-utgåvor, SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, NC USA) användes i den statistiska analysen.