Porównanie 2 obustronnych konfiguracji pomostowania aortalno-wieńcowego tętnicy piersiowej wewnętrznej

Projekt badania Wszyscy pacjenci skierowani na izolowaną chirurgiczną rewaskularyzację wieńcową od kwietnia 2003 do lipca 2006 zostali poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia (Tabela 1). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch alternatywnych strategii chirurgicznych: BITA in situ (LITA do LAD i RITA do odgałęzień brzeżnych do zatoki poprzecznej) lub BITA Y (LITA do LAD i RITA do odgałęzień brzeżnych, ale zespolenie proksymalnie z LITA w konfiguracji Y, jak opisali Barra JA i wsp. 3). Randomizację przeprowadzono na dzień przed operacją po przeglądzie dokumentacji pacjenta bez znajomości przedoperacyjnego angiogramu. Przeszczep uzupełniający wykonywano za pomocą przeszczepu żyły odpiszczelowej lub uszypułowanej prawej tętnicy żołądkowo-sieciowej w zależności od lokalizacji i jakości docelowego naczynia wieńcowego, ale także w zależności od wyboru chirurga. Wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do systematycznej angiografii po 6 i 36 miesiącach od operacji. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę w czasie operacji pomostowania i przed badaniem angiograficznym. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki w naszej placówce.

Pacjenci W latach 2003-2006 w naszej placówce wykonano izolowane wszczepienie bajpasów u 1297 kolejnych pacjentów. Spośród nich 481 pacjentów (37%) spełniło kryteria włączenia do badania (ryc. 1). Trzysta cztery z 481 pacjentów (63%) zostało faktycznie zrandomizowanych. Pozostałych 177 pacjentów nie zostało poddanych randomizacji z powodu a) odmowy systematycznej kontroli angiograficznej (85%) oraz b) logistycznej niezdolności do randomizacji pacjentów (15%). Przeszczep BITA wykonano w konfiguracji in situ u 147 pacjentów i w konfiguracji Y u 152. Pięciu pacjentów początkowo przydzielonych do grupy BITA in situ zostało wykluczonych z powodu naruszenia protokołu. W takich przypadkach chirurg zdecydował się na odejście od przypisanej strategii rewaskularyzacji na rzecz konfiguracji BITA Y. Dane demograficzne i charakterystykę kliniczną pacjenta przedstawiono w Tabeli 2. BITA zebrano i zaszczepiono jak opisano wcześniej 4-5. Charakterystykę operacyjną przedstawiono szczegółowo w Tabeli 3.

Postępowanie pooperacyjne i obserwacja pooperacyjna Pacjenci otrzymywali profilaktycznie małe dawki frakcjonowanej heparyny po operacji i 160 mg aspiryny dziennie począwszy od 2. dnia po operacji. Z pacjentami rozmawiano telefonicznie po 3 i 6 miesiącach, a następnie dwa razy w roku. Jeśli pacjent był hospitalizowany między wywiadami, uzyskano dokumentację szpitalną. Pacjenci mieli systematyczny test wysiłkowy na cykloergometrze dwa razy w roku wykonywany pod nadzorem kardiologa kierującego.

Kontrolną angiografię zaplanowano zarówno po 6 miesiącach, jak i po 3 latach od operacji. Nitroglicerynę (2 mg) wstrzyknięto do każdego przeszczepu przed sfilmowaniem. Uzyskano co najmniej dwa widoki ortogonalne każdego przeszczepu ITA, z ciągłą ekspozycją wymaganą do wizualizacji spływu dystalnego i rozmiaru docelowego łożyska wieńcowego.

Analiza danych Klinicznym punktem końcowym było wystąpienie MACCE zdefiniowane jako złożony punkt końcowy obejmujący: zgon z dowolnej przyczyny; okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego (występujący między 0 a 30 dniem); późny zawał mięśnia sercowego (występujący między 31 dniem a 6 rokiem życia); dodatkowa operacja kardiochirurgiczna; angioplastyka wieńcowa; i udar. Zawał mięśnia sercowego zdefiniowano jako pojawienie się nowego załamka Q, wzrost stężenia troponiny o ponad 10 ng/ml we wczesnym okresie pooperacyjnym lub jakikolwiek epizod bólu w klatce piersiowej z typowym potem wzrostem i spadkiem aktywności enzymów sercowych.

Angiograficznym punktem końcowym był odsetek przeszczepów ITA, które zostały całkowicie zamknięte podczas angiografii kontrolnej. Całkowitą okluzję zdefiniowano jako brak widocznego zmętnienia docelowego naczynia wieńcowego (stopień przepływu 0 wg TIMI).

Wszystkie angiogramy pooperacyjne były niezależnie przeglądane przez 2 badaczy; rozbieżności w definicji drożności zostały sprawdzone przez trzeciego badacza i rozwiązane w drodze konsensusu.

Analiza statystyczna Obliczyliśmy, że włączenie co najmniej 152 pacjentów na grupę zapewniłoby badanie z 80% mocą do wykrycia względnego zmniejszenia o 8% częstości okluzji przeszczepu, z szacowanych 10% przy przeszczepie BITA Y 6 do 2% z przeszczepem BITA in situ 7, przy założeniu 20% korelacji wewnątrz pacjenta dla okluzji przeszczepu, dwustronnego testu i wartości alfa 0,05. Dane wyrażono jako średnią ± 1 SD. W analizach dwuwymiarowych powiązanie zmiennych niezależnych z każdą zmienną wynikową testowano za pomocą testu chi-kwadrat dla prób niezależnych (zmienne binarne).

Wszystkie wartości p są dwustronne. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie do analizy statystycznej (SAS, wersje 9.1, SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, NC USA).