Vergelijking tussen 2 bilaterale interne thoracale slagader Coronaire bypass-transplantatieconfiguraties

Onderzoeksopzet Alle patiënten die van april 2003 tot juli 2006 waren doorverwezen voor geïsoleerde chirurgische coronaire revascularisatie, werden gescreend volgens de inclusiecriteria (tabel 1). Patiënten werden willekeurig toegewezen om een ​​van de twee alternatieve chirurgische strategieën te ondergaan: BITA in situ (LITA naar de LAD en RITA naar de marginale takken in de transversale sinus) of BITA Y (LITA naar de LAD en RITA naar de marginale takken maar proximaal geanastomiseerd naar de LITA in een Y-configuratie zoals beschreven door Barra JA et al 3). Randomisatie werd de dag voor de operatie uitgevoerd nadat het dossier van de patiënt was beoordeeld zonder kennis van het preoperatieve angiogram. Complementaire transplantatie werd uitgevoerd met een saphena-transplantaat of een gesteelde rechter gastro-epiloïde slagader, afhankelijk van de locatie en kwaliteit van het beoogde kransslagadervat, maar ook afhankelijk van de keuze van de chirurg. Alle patiënten waren gepland voor een systematische angiografie op 6 en 36 maanden na de operatie. Alle patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming ten tijde van de bypassoperatie en vóór het angiografisch onderzoek. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van onze instelling.

Patiënten Van 2003 tot 2006 ondergingen 1297 opeenvolgende patiënten een geïsoleerde bypassoperatie in onze instelling. Hiervan voldeden 481 patiënten (37%) aan de inclusiecriteria voor deelname aan het onderzoek (Figuur 1). Driehonderdvier van de 481 patiënten (63%) waren daadwerkelijk gerandomiseerd. De overige 177 patiënten werden niet gerandomiseerd vanwege a) weigering van systematische angiografische controle (85%) en b) logistiek onvermogen om patiënten te randomiseren (15%). BITA-transplantatie werd uitgevoerd met een in situ-configuratie bij 147 patiënten en met een Y-configuratie bij 152. Vijf patiënten die aanvankelijk waren toegewezen aan de BITA in situ-groep werden uitgesloten wegens schending van het protocol. In deze gevallen besloot de chirurg af te wijken van de toegewezen revascularisatiestrategie ten gunste van een BITA Y-configuratie. De demografische gegevens en klinische kenmerken van de patiënt worden weergegeven in tabel 2. De BITA werden geoogst en geënt zoals eerder beschreven 4-5. Operatieve kenmerken zijn gedetailleerd in Tabel 3.

Postoperatieve behandeling en follow-up Patiënten kregen postoperatief een profylactische lage dosis gefractioneerde heparine en dagelijks 160 mg aspirine vanaf postoperatieve dag 2. Patiënten werden telefonisch geïnterviewd na 3 en 6 maanden en daarna tweemaal per jaar. Als de patiënt tussen de interviews door in het ziekenhuis was opgenomen, werden de patiëntendossiers verkregen. Patiënten ondergingen twee keer per jaar een systematische stresstest op een fietsergometer onder supervisie van hun verwijzende cardioloog.

Follow-up angiografie was gepland op zowel 6 maanden als 3 jaar na de operatie. Nitroglycerine (2 mg) werd vóór het filmen in elk transplantaat geïnjecteerd. Er werden ten minste twee orthogonale aanzichten van elk ITA-transplantaat verkregen, met voortdurende blootstelling zoals vereist om de distale afvoer en de grootte van het beoogde coronaire bed te visualiseren.

Gegevensanalyse Het klinische eindpunt was het optreden van MACCE, gedefinieerd als een gecombineerd eindpunt inclusief: overlijden door welke oorzaak dan ook; perioperatief myocardinfarct (optredend tussen 0 en 30 dagen); laat myocardinfarct (optredend tussen 31 dagen en 6 jaar); aanvullende hartchirurgie; coronaire angioplastiek; en beroerte. Een myocardinfarct werd gedefinieerd als het optreden van een nieuwe Q-golf, een stijging van meer dan 10 ng/ml troponine in de vroege postoperatieve periode of elke episode van pijn op de borst met daarna een typisch stijgen en dalen van cardiale enzymen.

Het angiografisch eindpunt was het percentage ITA-transplantaten dat volledig was afgesloten bij follow-up-angiografie. Volledige occlusie werd gedefinieerd als de afwezigheid van zichtbare vertroebeling van het beoogde coronaire vat (TIMI stroomgraad 0).

Alle postoperatieve angiogrammen werden onafhankelijk beoordeeld door 2 onderzoekers; discrepanties in de definitie van doorgankelijkheid werden door een derde onderzoeker beoordeeld en bij consensus opgelost.

Statistische analyse We berekenden dat de rekrutering van ten minste 152 patiënten per groep de studie 80% power zou geven om een ​​relatieve reductie van 8% in de snelheid van transplantaatocclusie te detecteren, van een geschatte 10% met BITA Y-transplantatie 6 tot 2% met BITA in situ 7-transplantatie, uitgaande van een correlatie binnen de patiënt van 20% voor transplantaatocclusie, een tweezijdige test en een alfawaarde van 0,05. Gegevens worden uitgedrukt als het gemiddelde ± 1 SD. In bivariate analyses werd de associatie van onafhankelijke variabelen met elke uitkomstvariabele getest met Chi-kwadraattest voor onafhankelijke steekproeven (binaire variabelen).

Alle p-waarden zijn tweezijdig. De statistische analysesoftware (SAS, 9.1 releases, SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, NC USA) werd gebruikt in de statistische analyse.