Vliv doplňku parenterální výživy na pacienty po ezofagektomii
30. března 2014 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Vliv doplňku parenterální výživy versus samotná enterální výživa na stav výživy po ezofagektomii: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Podvýživa je běžná u pacientů s rakovinou jícnu, zejména po chirurgické léčbě.
Zda je parenterální doplněk s enterální výživou pro pacienty po ezofagektomii prospěšný, je kontroverzní ve srovnání se samotnou enterální výživou.
V této studii mají výzkumníci zkoumat účinek enterální výživy doplněné parenterální výživou na nutriční stav po ezofagektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika rakoviny jícnu
- Podstoupit ezofagektomii
- Zavede se nasoenterální sonda nebo se provede chirurgická jejunostomie
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro enterální výživu nebo parenterální výživu
- Malnutrice před operací (BMI > 30 nebo < 18,5)
- Jaterní dysfunkce předoperačně
- Renální dysfunkce předoperačně
- Infekce před operací
- Použití kortikosteroidů před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dodatek PN
Parenterální doplněk s enterální výživou pro pacienty po ezofagektomii
|
|
|
Aktivní komparátor: EN sám
Samotná enterální výživa u pacientů po ezofagektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační změny laboratorních parametrů pro posouzení výživy oproti předoperačnímu stavu
Časové okno: od jednoho dne před operací do 7. pooperačního dne
|
plazmatický albumin, prealbumin, transferin, protein vázající retinaldehyd, celkový počet lymfocytů
|
od jednoho dne před operací do 7. pooperačního dne
|
|
pooperační změna tělesného složení oproti předoperačnímu měření
Časové okno: od jednoho dne před operací do 7. pooperačního dne
|
pooperační složení těla je porovnáváno s předoperačním, k měření tělesného složení se používá bioelektrická impedanční spektroskopie
|
od jednoho dne před operací do 7. pooperačního dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt komplikací po operaci
Časové okno: 28 dní po operaci
|
komplikace zahrnují prosakování anastomózy, infekci incizí, zápal plic, infekci krevního řečiště související s katerem, respirační selhání
|
28 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNsupplESO
- Energy Supply Trial (Jiný identifikátor: Shanghai Zhongshan Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .