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L'effetto del supplemento nutrizionale parenterale sui pazienti con esofagectomia

30 marzo 2014 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

L'effetto del supplemento nutrizionale parenterale rispetto alla sola nutrizione enterale sullo stato nutrizionale dopo l'esofagectomia: uno studio prospettico controllato randomizzato

La malnutrizione è comune nei pazienti con cancro dell'esofago, soprattutto dopo la terapia chirurgica. Se l'integrazione parenterale con nutrizione enterale sia vantaggiosa per i pazienti dopo l'esofagectomia è controversa, se confrontata con la sola nutrizione enterale. In questo studio, i ricercatori devono esaminare l'effetto della nutrizione enterale integrata con la nutrizione parenterale sullo stato nutrizionale dopo l'esofagectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del cancro dell'esofago
  • Sottoponiti a esofagectomia
  • Viene posizionato un tubo nasoenterale o viene eseguita una digiunostomia chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla nutrizione enterale o parenterale
  • Malnutrizione prima dell'intervento chirurgico ( BMI > 30 o < 18,5)
  • Disfunzione epatica prima dell'intervento
  • Disfunzione renale prima dell'intervento
  • Infezione prima dell'intervento chirurgico
  • Uso di corticosteroidi prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento PN
Integratore parenterale con nutrizione enterale per pazienti dopo esofagectomia
Altro: Integratore parenterale con nutrizione enterale per pazienti dopo esofagectomia
Comparatore attivo: IT solo
Nutrizione enterale da sola per i pazienti dopo esofagectomia
Altro: Solo nutrizione enterale per pazienti dopo esofagectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifiche postoperatorie dei parametri di laboratorio per la valutazione nutrizionale rispetto al preoperatorio
Lasso di tempo: da un giorno prima dell'intervento al 7° giorno postoperatorio
albumina plasmatica, prealbumina, transferrina, proteina legante la retinaldeide, conta dei linfociti totali
da un giorno prima dell'intervento al 7° giorno postoperatorio
modifica della composizione corporea postoperatoria rispetto alla misurazione preoperatoria
Lasso di tempo: da un giorno prima dell'intervento al 7° giorno postoperatorio
la composizione corporea postoperatoria viene confrontata con quella preoperatoria, la spettroscopia di impedenza bioelettrica viene utilizzata per la misurazione della composizione corporea
da un giorno prima dell'intervento al 7° giorno postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di complicanze dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
le complicanze comprendono perdita anastomotica, infezione da incisione, polmonite, infezione del flusso sanguigno correlata al catetere, insufficienza respiratoria
28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNsupplESO
  • Energy Supply Trial (Altro identificatore: Shanghai Zhongshan Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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