Effekten av parenteralt ernæringstilskudd på esofagektomipasienter
30. mars 2014 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Effekten av parenteral ernæringstilskudd versus enteral ernæring alene på ernæringsstatus etter esofagektomi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Underernæring er vanlig hos pasienter med spiserørskreft, spesielt etter kirurgisk behandling.
Hvorvidt parenteralt tilskudd med enteral ernæring er gunstig for pasienter etter esophagectomy er kontroversielt, sammenlignet med enteral ernæring alene.
I denne studien skal etterforskerne undersøke effekten av enteral ernæring supplert med parenteral ernæring på ernæringsstatus etter øsofagektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av kreft i spiserøret
- Gjennomgå esophagectomy
- Nasoenteral sonde plasseres eller kirurgisk jejunostomi utføres
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for enteral ernæring eller parenteral ernæring
- Underernæring før operasjon (BMI > 30 eller < 18,5)
- Leverdysfunksjon preoperativt
- Nyredysfunksjon preoperativt
- Infeksjon før operasjon
- Bruk av kortikosteroid før operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PN tillegg
Parenteralt tilskudd med enteral ernæring for pasienter etter esofagektomi
|
|
|
Aktiv komparator: EN alene
Enteral ernæring alene for pasienter etter esofagektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative laboratorieparametre endres for ernæringsvurdering sammenlignet med preoperasjon
Tidsramme: fra en dag før operasjonen til den 7. postoperative dagen
|
plasmaalbumin, prealbumin, transferrin, retinaldehydbindende protein, antall lymfocytter
|
fra en dag før operasjonen til den 7. postoperative dagen
|
|
postoperativ kroppssammensetning endret sammenlignet med måling før operasjon
Tidsramme: fra en dag før operasjonen til den 7. postoperative dagen
|
postoperativ kroppssammensetning sammenlignes med preoperasjon, bioelektrisk impedansspektroskopi brukes for måling av kroppssammensetning
|
fra en dag før operasjonen til den 7. postoperative dagen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjonsforekomst etter operasjon
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
|
komplikasjoner involverer anastomotisk lekkasje, snittinfeksjon, lungebetennelse, catherterrelatert blodstrøminfeksjon, respirasjonssvikt
|
28 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNsupplESO
- Energy Supply Trial (Annen identifikator: Shanghai Zhongshan Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .