Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní radiofrekvenční vs. steroidní injekce pro okcipitální neuralgii

10. ledna 2017 aktualizováno: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávací účinnosti porovnávající injekce kortikosteroidů s pulzní radiofrekvencí pro okcipitální neuralgii

Cílem této studie je zjistit, zda je pro okcipitální neuralgii lepší pulzní radiofrekvence nebo steroidy. Sedmdesát šest pacientů s ON nebo migrénou s citlivostí týlního nervu, kteří reagují na blokády okcipitálního nervu (dále zahrnutí do široké kategorie „ON“), bude randomizováno v poměru 1:1 k podání buď kortikosteroidů nebo injekcí lokálního anestetika (n =38) nebo lokální anestetikum a PRF okcipitálního nervu(nervů) (n=38) pro okcipitální neuralgii. Pacienti i ošetřující a hodnotící lékaři budou zaslepeni. První následná návštěva bude za 6 týdnů. Pacienti, kteří získají významnou úlevu od bolesti, zůstanou ve studii. Ti pacienti, kteří nedosáhnou žádného přínosu, opustí studii a budou moci přejít na jinou léčbu nebo získat alternativní péči. Druhá kontrola bude za 3 měsíce a poslední kontrola bude za 6 měsíců po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 76 pacientů odeslaných do jedné ze zúčastněných klinik bolesti s okcipitální neuralgií nebo migrénami s citlivostí okcipitálního nervu (duální diagnózy) bude randomizováno v poměru 1:1 pomocí počítačem generované randomizační tabulky, aby dostali jednu ze dvou léčeb. Léčba bude v každé instituci randomizována. V každé skupině budou tito pacienti s jednoduchou okcipitální neuralgií a pacienti s okcipitální neuralgií s migrénami rozděleni do subrandomizace ve stejném poměru 1:1. Diagnóza ON bude provedena pomocí malého objemu (< 3 ml bupivakainu na nerv). Naším kritériem pro pozitivní odpověď bude > 50% úleva od bolesti trvající alespoň 3 hodiny. Ti jedinci, kteří mají příznaky v distribuci jak větších, tak menších týlních nervů, dostanou léčbu obou nervů. Větší okcipitální nerv je postižen častěji než menší nerv.

Polovině (n=38) pacientů bude přiděleno lokální anestetikum a injekce kortikosteroidů do každého nervu (skupina I), přičemž stejný počet bude přidělen pro podání lokálního anestetika a PRF u každého (skupina II). Těm pacientům, kteří požadují sedaci, bude zavedena nitrožilní sedace a podána lehká sedace nízkými dávkami midazolamu a fentanylu v souladu s naší standardní klinickou praxí. Léčba u všech pacientů bude prováděna pomocí 20gauge radiofrekvenčních jehel s 10 mm aktivními hroty. Před léčbou bude provedena elektrická stimulace, aby se zajistila dostatečná blízkost cílového nervu (nervů), přičemž naším cílovým prahem je konkordantní stimulace při < 0,3 voltu na každém místě.

Jakmile je zajištěna správná poloha jehly, dostanou ti ve skupině I injekci do každého nervu obsahující 30 mg depomethylprednisolonu smíchaného s 2 ml směsi 50:50 2% lidokainu a 0,5% bupivakainu (2,75 ml). Kdekoli mezi 1 a 4 nervy mohou být injikovány, přičemž 4 nervy jsou cíleny, pokud má pacient bilaterální menší a větší postižení týlního nervu. Poté budou následovat 3 cykly simulované PRF po 120 s na cyklus s mírnými (přibližně 30o úpravami elektrod mezi cykly. U simulované PRF se nevytváří žádné elektrické pole ani teplo (tj. stroj není po stimulaci nastaven na žádný radiofrekvenční cyklus), ale doby cyklu (120 s na cyklus) jsou dodrženy (tj. budeme čekat celkem 6", 2" na cyklus). Tito pacienti ve skupině II dostanou do každého nervu injekce obsahující 2,75 ml roztoku s 2 ml 50:50 2% lidokainu a 0,5% bupivakainu + 0,75 ml fyziologického roztoku (2,75 ml), následované 3 cykly PRF s použitím následujícího standardu nastavení: napěťový výstup 40-60 V; frekvence 2 Hz; 20 ms pulzů v 1-sekundovém cyklu, 120 sekund trvání na cyklus; rozsah impedance mezi 150 a 400 Ohmy; a 42o C teplota plató.

Žádnému pacientovi nebudou předepsány další léky nebo terapie mezi jeho výkonem a prvním sledováním. Bude jim však umožněno setrvat ve svém současném stabilním analgetickém režimu. Záchranná medikace se bude skládat z tramadolu 50 mg 1 až 2 tablety každých 6 hodin PRN (až 8/d) a/nebo acetaminofenu nebo nesteroidního protizánětlivého léku, jako je ibuprofen, diklofenak nebo ketorolak na bázi „podle potřeby“. .

Sledování bude provádět lékař zaslepený k přidělování léčby. Předběžné sledování bude provedeno v týdnech. První úplná následná návštěva bude naplánována 6 týdnů od zahájení léčby. Pozitivní výsledek bude definován jako > 50% snížení bolesti hlavy spojené s pozitivním hodnocením spokojenosti (> 3 na stupnici 0-5). Subjekty, které získají pozitivní výsledek při své počáteční 6týdenní následné návštěvě, zůstanou ve studii a vrátí se na svou 3měsíční následnou návštěvu. Ti s negativním výsledkem opustí studii "podle protokolu" a obdrží standardní péči. Subjekty, které dosáhnou pozitivního výsledku za 1 měsíc, ale zaznamenají recidivu před jejich 3měsíční následnou návštěvou, také opustí studii podle protokolu, přičemž jejich konečné výsledky budou zaznamenány předtím, než jim bude poskytnuta standardní péče. Ti, kteří dosáhnou pozitivního výsledku po 3 měsících, zůstanou ve studii po dobu jejich posledního 6měsíčního sledování, zatímco ti, kteří dosáhnou negativního výsledku, studii opustí. Odslepení jak pro pacienty, tak pro ošetřujícího lékaře bude poté, co pacient opustí studii, nebo po jejich poslední následné návštěvě u pacientů s trvalým přínosem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům

  2. Occipitální neuralgie diagnostikovaná na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a diagnostických lokálních anestetických bloků nebo migréna s citlivostí okcipitálního nervu (nervů), která reaguje na diagnostické bloky.

    A. Větší nebo rovná 50% úleva na základě diagnostického lokálního anestetického bloku větších a/nebo menších týlních nervů, který trvá alespoň 90 minut u lidokainu nebo 3 hodiny u bupivakainu nebo ropivakainu 20

  3. Základní numerická hodnotící stupnice průměrné skóre bolesti > 4/10
  4. Frekvence bolesti větší nebo rovna 4/10 po dobu nejméně 10 dnů v měsíci

Kritéria vyloučení:

  1. Neléčená koagulopatie
  2. Automatický implantabilní srdeční defibrilátor nebo kardiostimulátor, který nelze dočasně deaktivovat ze zdravotních důvodů
  3. Předchozí pulzní radiofrekvence
  4. Jiné zdroje bolesti hlavy, jako je tenzní bolest hlavy, cervikogenní bolest hlavy, migréna bez okcipitální neuralgie a další příčiny (např. nádory, vrozené vady atd.). Ty, které lze zaměnit s ON, musí být vyloučeny na základě historie a vyšetření (např. cervikogenní bolesti hlavy), symptomy (tenzní bolesti hlavy), reakce na bloky (vše výše uvedené); a laboratorní práce (temporální arteritida, která by byla potvrzena biopsií po zvýšené sedimentaci erytrocytů).
  5. Závažné lékařské nebo nekontrolované nebo závažné psychiatrické -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzní radiofrekvence + injekce lokálního anestetika
Injekce lokálního anestetika plus pulzní radiofrekvence přes každý postižený okcipitální nerv
Postup: Pulzní radiofrekvence
Lokální anestetická injekce a pulzní radiofrekvenční ošetření x 6 minut nad každým postiženým okcipitálním nervem
Lék: Lokální anestetická injekce
Ostatní jména:
  • Lokální anestetická injekce, kterou dostanou obě paže
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů + falešná pulzní radiofrekvence
Injekce kortikosteroidu a lokálního anestetika přes okcipitální nerv (nervy) plus „falešná“ pulzní radiofrekvence
Lék: Lokální anestetická injekce
Ostatní jména:
  • Lokální anestetická injekce, kterou dostanou obě paže
Lék: Injekce kortikosteroidů
Kortikosteroid a injekce lokálního anestetika plus simulovaná pulzní radiofrekvence přes každý postižený okcipitální nerv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné okcipitální bolesti 6 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení léčby
Změna numerického skóre na stupnici bolesti od výchozí hodnoty do 6 týdnů po léčbě. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Minimální skóre je 0, což je definováno jako žádná bolest, a maximální skóre je 10, které je definováno jako nejhorší bolest, jakou si lze představit. Nejlepší možný výsledek by byl 0. Nejhorší možný výsledek by byl 10.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení léčby
Změna nejhorší okcipitální bolesti 6 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení léčby
Změna numerického skóre na stupnici bolesti od výchozí hodnoty do 6 týdnů po léčbě. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Minimální skóre je 0, což je definováno jako žádná bolest, a maximální skóre je 10, které je definováno jako nejhorší bolest, jakou si lze představit. Nejlepší možný výsledek by byl 0. Nejhorší možný výsledek by byl 10.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení léčby
Změna průměrné okcipitální bolesti 6 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení léčby
Změna numerického skóre škály bolesti od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Minimální skóre je 0, což je definováno jako žádná bolest, a maximální skóre je 10, které je definováno jako nejhorší bolest, jakou si lze představit. Nejlepší možný výsledek by byl 0. Nejhorší možný výsledek by byl 10.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení léčby
Změna nejhorší okcipitální bolesti 6 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení léčby
Tento výsledek měří změnu v numerické škále skóre bolesti od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Minimální skóre je 0, což je definováno jako žádná bolest, a maximální skóre je 10, které je definováno jako nejhorší bolest, jakou si lze představit. Nejlepší možný výsledek by byl 0. Nejhorší možný výsledek by byl 10.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení léčby
Změna průměrné okcipitální bolesti 3 měsíce po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby
Tento výsledek měří změnu v numerické škále skóre bolesti od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Minimální skóre je 0, což je definováno jako žádná bolest, a maximální skóre je 10, které je definováno jako nejhorší bolest, jakou si lze představit. Nejlepší možný výsledek by byl 0. Nejhorší možný výsledek by byl 10.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby
Změna nejhorší okcipitální bolesti 3 měsíce po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby
Tento výsledek měří změnu v numerické škále skóre bolesti od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Minimální skóre je 0, což je definováno jako žádná bolest, a maximální skóre je 10, které je definováno jako nejhorší bolest, jakou si lze představit. Nejlepší možný výsledek by byl 0. Nejhorší možný výsledek by byl 10.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby
Změna průměrné okcipitální bolesti 2 týdny po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 týdnů po zahájení léčby
Tento výsledek měří změnu v numerické škále skóre bolesti od výchozí hodnoty do 2 týdnů po léčbě. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Minimální skóre je 0, což je definováno jako žádná bolest, a maximální skóre je 10, které je definováno jako nejhorší bolest, jakou si lze představit. Nejlepší možný výsledek by byl 0. Nejhorší možný výsledek by byl 10.
Od výchozího stavu do 2 týdnů po zahájení léčby
Změna nejhorší okcipitální bolesti 2 týdny po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 týdnů po zahájení léčby
Tento výsledek měří změnu v numerické škále skóre bolesti od výchozí hodnoty do 2 týdnů po léčbě. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Minimální skóre je 0, což je definováno jako žádná bolest, a maximální skóre je 10, které je definováno jako nejhorší bolest, jakou si lze představit. Nejlepší možný výsledek by byl 0. Nejhorší možný výsledek by byl 10.
Od výchozího stavu do 2 týdnů po zahájení léčby
Změna celkové průměrné bolesti hlavy 2 týdny po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 týdnů po zahájení léčby
Tento výsledek měří změnu v numerické škále skóre bolesti od výchozí hodnoty do 2 týdnů po léčbě. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Minimální skóre je 0, což je definováno jako žádná bolest, a maximální skóre je 10, které je definováno jako nejhorší bolest, jakou si lze představit. Nejlepší možný výsledek by byl 0. Nejhorší možný výsledek by byl 10.
Od výchozího stavu do 2 týdnů po zahájení léčby
Změna celkové nejhorší bolesti hlavy 2 týdny po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 týdnů po zahájení léčby
Tento výsledek měří změnu v numerické škále skóre bolesti od výchozí hodnoty do 2 týdnů po léčbě. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Minimální skóre je 0, což je definováno jako žádná bolest, a maximální skóre je 10, které je definováno jako nejhorší bolest, jakou si lze představit. Nejlepší možný výsledek by byl 0. Nejhorší možný výsledek by byl 10.
Od výchozího stavu do 2 týdnů po zahájení léčby
Změna celkové průměrné bolesti hlavy 6 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení léčby
Tento výsledek měří změnu v numerické škále skóre bolesti od výchozí hodnoty do 6 týdnů po léčbě. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Minimální skóre je 0, což je definováno jako žádná bolest, a maximální skóre je 10, které je definováno jako nejhorší bolest, jakou si lze představit. Nejlepší možný výsledek by byl 0. Nejhorší možný výsledek by byl 10.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení léčby
Změna celkově nejhorší celkové bolesti hlavy 6 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení léčby
Tento výsledek měří změnu v numerické škále skóre bolesti od výchozí hodnoty do 6 týdnů po léčbě. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Minimální skóre je 0, což je definováno jako žádná bolest, a maximální skóre je 10, které je definováno jako nejhorší bolest, jakou si lze představit. Nejlepší možný výsledek by byl 0. Nejhorší možný výsledek by byl 10.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení léčby
Změna celkové průměrné bolesti hlavy 3 měsíce po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby
Tento výsledek měří změnu v numerické škále skóre bolesti od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Minimální skóre je 0, což je definováno jako žádná bolest, a maximální skóre je 10, které je definováno jako nejhorší bolest, jakou si lze představit. Nejlepší možný výsledek by byl 0. Nejhorší možný výsledek by byl 10.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby
Změna celkové nejhorší bolesti hlavy 3 měsíce po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby
Tento výsledek měří změnu v numerické škále skóre bolesti od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Minimální skóre je 0, což je definováno jako žádná bolest, a maximální skóre je 10, které je definováno jako nejhorší bolest, jakou si lze představit. Nejlepší možný výsledek by byl 0. Nejhorší možný výsledek by byl 10.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby
Změna celkové průměrné bolesti hlavy 6 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení léčby
Tento výsledek měří změnu v numerické škále skóre bolesti od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Minimální skóre je 0, což je definováno jako žádná bolest, a maximální skóre je 10, které je definováno jako nejhorší bolest, jakou si lze představit. Nejlepší možný výsledek by byl 0. Nejhorší možný výsledek by byl 10.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení léčby
Změna celkové nejhorší bolesti hlavy 6 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení léčby
Tento výsledek měří změnu v numerické škále skóre bolesti od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Minimální skóre je 0, což je definováno jako žádná bolest, a maximální skóre je 10, které je definováno jako nejhorší bolest, jakou si lze představit. Nejlepší možný výsledek by byl 0. Nejhorší možný výsledek by byl 10.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přítomnosti nespavosti 6 týdnů po zahájení léčby měřená pomocí Aténské stupnice nespavosti.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení léčby
Tento výsledek bude měřit účastníkem vnímané zlepšení spánku pomocí Aténské škály insomnie. Skóre v této škále se může pohybovat od 0 do 24. 0 je nejlepší možný výsledek a 24 je nejhorší možný výsledek. Skóre větší nebo rovné 6 znamená přítomnost nespavosti.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení léčby
Změna v přítomnosti nespavosti 3 měsíce po zahájení léčby měřená pomocí Aténské stupnice nespavosti.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby
Tento výsledek bude měřit účastníkem vnímané zlepšení spánku pomocí Aténské škály insomnie. Skóre v této škále se může pohybovat od 0 do 24. 0 je nejlepší možný výsledek a 24 je nejhorší možný výsledek. Skóre větší nebo rovné 6 znamená přítomnost nespavosti.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby
Změna v přítomnosti nespavosti 6 měsíců po zahájení léčby měřená pomocí Aténské stupnice nespavosti.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení léčby
Tento výsledek bude měřit účastníkem vnímané zlepšení spánku pomocí Aténské škály insomnie. Skóre v této škále se může pohybovat od 0 do 24. 0 je nejlepší možný výsledek a 24 je nejhorší možný výsledek. Skóre větší nebo rovné 6 znamená přítomnost nespavosti.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení léčby
Změna závažnosti deprese 6 týdnů po zahájení léčby měřená pomocí Beckova inventáře deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení léčby
Tento výsledek bude měřit změnu v závažnosti deprese pomocí Beckova inventáře deprese. Skóre v tomto inventáři se může pohybovat od 0 do 63. 0 je nejlepší možný výsledek a 63 je nejhorší možný výsledek. Skóre mezi 14 a 19 znamená mírnou depresi a skóre větší nebo rovné 29 znamená těžkou depresi.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení léčby
Změna závažnosti deprese 3 měsíce po zahájení léčby měřená pomocí Beckova inventáře deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby
Tento výsledek bude měřit změnu v závažnosti deprese pomocí Beckova inventáře deprese. Skóre v tomto inventáři se může pohybovat od 0 do 63. 0 je nejlepší možný výsledek a 63 je nejhorší možný výsledek. Skóre mezi 14 a 19 znamená mírnou depresi a skóre větší nebo rovné 29 znamená těžkou depresi.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby
Změna závažnosti deprese 6 měsíců po zahájení léčby měřená pomocí Beckova inventáře deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení léčby
Tento výsledek bude měřit změnu v závažnosti deprese pomocí Beckova inventáře deprese. Skóre v tomto inventáři se může pohybovat od 0 do 63. 0 je nejlepší možný výsledek a 63 je nejhorší možný výsledek. Skóre mezi 14 a 19 znamená mírnou depresi a skóre větší nebo rovné 29 znamená těžkou depresi.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení léčby
Frekvence silných bolestí hlavy u migrénových bolestí hlavy 6 týdnů po zahájení léčby Měřeno Dotazem na počet silných bolestí hlavy za poslední týden.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení léčby
Tento výsledek bude měřit počet dní, po které má pacient silné migrénové bolesti hlavy v týdnu (7 dní) před 6týdenní kontrolní návštěvou. Silná bolest hlavy je definována jako bolest hlavy se skóre větším nebo rovným 7 na numerické škále bolesti.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení léčby
Frekvence silných bolestí hlavy pro bolesti hlavy okcipitální neuralgie 6 týdnů po zahájení léčby Měřeno Dotazem na počet dní silné bolesti hlavy 1 týden před studijní návštěvou
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení léčby
Tento výsledek bude měřit počet dní, po které má pacient těžké bolesti hlavy z okcipitální neuralgie v týdnu (7 dní) před 6týdenní kontrolní návštěvou. Silná bolest hlavy je definována jako bolest hlavy se skóre větším nebo rovným 7 na numerické škále bolesti.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení léčby
Frekvence silných bolestí hlavy u migrénových bolestí hlavy 3 měsíce po zahájení léčby Měřeno Dotazem na počet dní silné bolesti hlavy 1 týden před studijní návštěvou
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby
Tento výsledek bude měřit počet dní, po které má pacient silné migrénové bolesti hlavy v týdnu (7 dní) před 3měsíční kontrolní návštěvou. Silná bolest hlavy je definována jako bolest hlavy se skóre větším nebo rovným 7 na numerické škále bolesti.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby
Frekvence silných bolestí hlavy pro bolesti hlavy okcipitální neuralgie 3 měsíce po zahájení léčby Měřeno Dotazem na počet dní silné bolesti hlavy 1 týden před návštěvou studie
Časové okno: 3 měsíce
Tento výsledek bude měřit počet dní, po které má pacient těžké bolesti hlavy z okcipitální neuralgie v týdnu (7 dní) před 6týdenní kontrolní návštěvou. Silná bolest hlavy je definována jako bolest hlavy se skóre větším nebo rovným 7 na numerické škále bolesti.
3 měsíce
Frekvence silných bolestí hlavy u migrénových bolestí hlavy 6 měsíců po zahájení léčby Měřeno Dotazem na počet dní silné bolesti hlavy 1 týden před studijní návštěvou
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení léčby
Tento výsledek bude měřit počet dní, kdy má pacient silné migrénové bolesti hlavy v týdnu (7 dní) před 6měsíční kontrolní návštěvou. Silná bolest hlavy je definována jako bolest hlavy se skóre větším nebo rovným 7 na numerické škále bolesti.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení léčby
Frekvence silných bolestí hlavy pro bolesti hlavy okcipitální neuralgie 6 měsíců po zahájení léčby Měřeno Dotazem na počet dní silné bolesti hlavy 1 týden před návštěvou studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení léčby
Tento výsledek bude měřit počet dní, po které má pacient těžké bolesti hlavy z okcipitální neuralgie v týdnu (7 dní) před 6týdenní kontrolní návštěvou. Silná bolest hlavy je definována jako bolest hlavy se skóre větším nebo rovným 7 na numerické škále bolesti.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení léčby
Invalidita v důsledku bolestí hlavy 6 týdnů po zahájení léčby měřená pomocí škály dopadu bolesti hlavy
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení léčby
Tento výsledek měří to, co pacient cítí, že nemůže udělat kvůli bolesti hlavy. Tento výsledek se měří pomocí testu dopadu bolesti hlavy. Skóre v tomto testu se pohybuje v rozmezí od 36 do 78, přičemž vyšší skóre naznačuje větší negativní dopad. Skóre nižší než 50 znamená minimální dopad, zatímco skóre vyšší nebo rovné 60 znamená, že bolesti hlavy vážně ovlivňují život člověka.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení léčby
Invalidita v důsledku bolestí hlavy 3 měsíce po zahájení léčby měřená pomocí škály dopadu bolesti hlavy
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby
Tento výsledek měří to, co pacient cítí, že nemůže udělat kvůli bolesti hlavy. Tento výsledek se měří pomocí testu dopadu bolesti hlavy. Skóre v tomto testu se pohybuje v rozmezí od 36 do 78, přičemž vyšší skóre naznačuje větší negativní dopad. Skóre nižší než 50 znamená minimální dopad, zatímco skóre vyšší nebo rovné 60 znamená, že bolesti hlavy vážně ovlivňují život člověka.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby
Invalidita v důsledku bolestí hlavy 6 měsíců po zahájení léčby měřená pomocí škály dopadu bolesti hlavy
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení léčby
Tento výsledek měří to, co pacient cítí, že nemůže udělat kvůli bolesti hlavy. Tento výsledek se měří pomocí testu dopadu bolesti hlavy. Skóre v tomto testu se pohybuje v rozmezí od 36 do 78, přičemž vyšší skóre naznačuje větší negativní dopad. Skóre nižší než 50 znamená minimální dopad, zatímco skóre vyšší nebo rovné 60 znamená, že bolesti hlavy vážně ovlivňují život člověka.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

United States Naval Medical Center, San Diego
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Madigan Army Medical Center
Landstuhl Regional Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 373481-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Occipitální neuralgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit