Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impulsowa częstotliwość radiowa a zastrzyki sterydowe w nerwobólach potylicznych

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie skuteczności porównujące zastrzyki kortykosteroidów z impulsową częstotliwością radiową w leczeniu neuralgii potylicznej

Celem tego badania jest ustalenie, czy pulsacyjna częstotliwość radiowa lub sterydy są lepsze w leczeniu neuralgii potylicznej. Siedemdziesięciu sześciu pacjentów z ON lub migreną z tkliwością nad nerwem potylicznym, którzy reagują na blokadę nerwu potylicznego (dalej zaliczani do szerokiej kategorii „ON”), zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kortykosteroid i miejscowe zastrzyki znieczulające (n =38) lub znieczulenie miejscowe i PRF nerwu(ów) potylicznego (n=38) w przypadku nerwobólu potylicznego. Zarówno pacjenci, jak i lekarze prowadzący i oceniający zostaną zaślepieni. Pierwsza wizyta kontrolna będzie za 6 tyg. Pacjenci, u których uzyskano znaczną ulgę w bólu, pozostaną w badaniu. Ci pacjenci, którzy nie uzyskają żadnej korzyści, opuszczą badanie i będą mogli przejść na inne leczenie lub otrzymać alternatywną opiekę. Drugie badanie kontrolne odbędzie się po 3 miesiącach, a ostatnie po 6 miesiącach od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 76 pacjentów skierowanych do jednej z uczestniczących klinik leczenia bólu z neuralgią potyliczną lub migrenami z tkliwością nerwu potylicznego (podwójne rozpoznania) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji, aby otrzymać jedno z dwóch zabiegów. Leczenie będzie losowe w każdej instytucji. W obrębie każdej grupy pacjenci ze zwykłym nerwobólem potylicznym oraz pacjenci z nerwobólem potylicznym z migrenami zostaną przydzieleni losowo w tym samym stosunku 1:1. Diagnoza ON zostanie postawiona przez podanie małej objętości (< 3 ml bupiwakainy na nerw). Naszym kryterium pozytywnej odpowiedzi będzie > 50% ulga w bólu trwająca co najmniej 3 godziny. Te osoby, które mają objawy w rozmieszczeniu zarówno większego, jak i mniejszego nerwu potylicznego, otrzymają leczenie obu nerwów. Nerw potyliczny większy jest zajęty częściej niż nerw potyliczny mniejszy.

Połowa (n=38) pacjentów zostanie przydzielona do otrzymywania zastrzyków miejscowego środka znieczulającego i kortykosteroidów do każdego nerwu (grupa I), z taką samą liczbą przydzielonych do otrzymywania znieczulenia miejscowego i PRF do każdego nerwu (grupa II). U tych pacjentów, którzy poproszą o sedację, zostanie założony wkłucie dożylne i podana zostanie lekka sedacja z użyciem małych dawek midazolamu i fentanylu, zgodnie z naszą standardową praktyką kliniczną. Leczenie u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone przy użyciu igieł o częstotliwości radiowej 20G z aktywnymi końcówkami 10 mm. Przed leczeniem zostanie przeprowadzona stymulacja elektryczna, aby zapewnić wystarczającą bliskość docelowego nerwu (nerwów), przy czym naszym docelowym progiem będzie zgodna stymulacja < 0,3 wolta w każdym miejscu.

Po zapewnieniu prawidłowego położenia igły osoby z grupy I otrzymają zastrzyk w każdy nerw zawierający 30 mg depometyloprednizolonu zmieszanego z 2 ml mieszaniny 50:50 2% lidokainy i 0,5% bupiwakainy (2,75 ml). Można wstrzyknąć od 1 do 4 nerwów w dowolne miejsce, przy czym celowane są 4 nerwy, jeśli pacjent ma obustronne zajęcie mniejszego i większego nerwu potylicznego. Po tym nastąpią 3 cykle pozorowanej PRF po 120 s na cykl, z niewielkimi (około 30o) regulacjami elektrod pomiędzy cyklami. W przypadku pozorowanej PRF nie jest generowane żadne pole elektryczne ani ciepło (tj. maszyna nie jest ustawiona na żaden cykl częstotliwości radiowej po stymulacji), ale przestrzegane są czasy cykli (120 s na cykl) (tj. będziemy czekać w sumie 6", 2" na cykl). Pacjenci z grupy II otrzymają wstrzyknięcia w każdy nerw zawierające 2,75 ml roztworu z 2 ml 50:50 2% lidokainy i 0,5% bupiwakainy + 0,75 ml soli fizjologicznej (2,75 ml), a następnie 3 cykle PRF przy użyciu następującego standardu ustawienia: wyjście napięciowe 40-60 V; częstotliwość 2 Hz; impulsy 20 ms w cyklu 1-sekundowym, czas trwania 120 sekund na cykl; zakres impedancji od 150 do 400 omów; i 42oC temperatura plateau.

Żadnemu pacjentowi nie zostaną przepisane dodatkowe leki ani terapia między zabiegiem a pierwszą wizytą kontrolną. Jednak będą mogli pozostać przy obecnym, stabilnym schemacie przeciwbólowym. Leki ratunkowe będą składać się z tramadolu 50 mg 1 do 2 tabletek co 6 godzin PRN (do 8 dziennie) i/lub acetaminofenu lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego, takiego jak ibuprofen, diklofenak lub ketorolak w razie potrzeby .

Kontrole będą przeprowadzane przez lekarza, który nie zna przydziału leczenia. Wstępna kontrola zostanie przeprowadzona za kilka tygodni. Pierwsza pełna wizyta kontrolna wyznaczona jest na 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Pozytywny wynik zostanie zdefiniowany jako zmniejszenie bólu głowy o > 50% w połączeniu z pozytywną oceną zadowolenia (> 3 w skali 0-5). Osoby, które uzyskają pozytywny wynik podczas pierwszej 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, pozostaną w badaniu i wrócą na 3-miesięczną wizytę kontrolną. Osoby z wynikiem negatywnym opuszczą badanie „zgodnie z protokołem”, aby otrzymać standardową opiekę. Osoby, które uzyskają pozytywny wynik po 1 miesiącu, ale doświadczą nawrotu choroby przed 3-miesięczną wizytą kontrolną, również opuszczą badanie zgodnie z protokołem, a ich ostateczne pomiary wyników zostaną zapisane przed otrzymaniem standardowej opieki. Ci, którzy uzyskają pozytywny wynik po 3 miesiącach, pozostaną w badaniu przez ostatnią 6-miesięczną obserwację, podczas gdy ci, którzy uzyskają wynik negatywny, opuszczą badanie. Odślepienie zarówno pacjentów, jak i lekarza prowadzącego nastąpi po opuszczeniu badania przez pacjenta lub po ostatniej wizycie kontrolnej w przypadku osób, które nadal odnoszą korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat

  2. Neuralgia potyliczna rozpoznana na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego oraz diagnostycznych blokad znieczulenia miejscowego lub migrena z tkliwością nerwów potylicznych, która reaguje na blokady diagnostyczne.

    a. Większa lub równa 50% ulga na podstawie diagnostycznej blokady nerwu potylicznego większego i/lub mniejszego w znieczuleniu miejscowym, która trwa co najmniej 90 minut w przypadku lidokainy lub 3 godziny w przypadku bupiwakainy lub ropiwakainy 20

  3. Wyjściowa skala numerycznej oceny średniego bólu > 4/10
  4. Częstotliwość bólu większa lub równa 4/10 przez co najmniej 10 dni w miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieleczona koagulopatia
  2. Automatyczny wszczepialny defibrylator serca lub rozrusznik serca, którego nie można tymczasowo wyłączyć z powodów medycznych
  3. Poprzednia pulsacyjna częstotliwość radiowa
  4. Inne źródła bólu głowy, takie jak napięciowy ból głowy, szyjnopochodny ból głowy, migrenowy ból głowy bez nerwobólu potylicznego i inne przyczyny (np. nowotwory, wady wrodzone itp.). Te, które można pomylić z ON, należy wykluczyć na podstawie wywiadu i badania (np. szyjnopochodne bóle głowy), objawy (napięciowy ból głowy), odpowiedź na blokady (wszystkie z powyższych); i praca laboratoryjna (zapalenie tętnicy skroniowej, które zostanie potwierdzone biopsją po podwyższonej szybkości sedymentacji erytrocytów).
  5. Poważne medyczne lub niekontrolowane lub ciężkie psychiatryczne -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Impulsowa częstotliwość radiowa + znieczulenie miejscowe
Miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego plus pulsacyjna częstotliwość radiowa nad każdym dotkniętym nerwem potylicznym
Procedura: Impulsowa częstotliwość radiowa
Miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego i pulsacyjne leczenie częstotliwością radiową x 6 minut na każdy dotknięty nerw potyliczny
Lek: Miejscowy zastrzyk znieczulający
Inne nazwy:
  • Miejscowy zastrzyk znieczulający, który otrzymają obie ręce
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie kortykosteroidu + pozorowana pulsacyjna częstotliwość radiowa
Wstrzyknięcie kortykosteroidu i środka znieczulającego miejscowo w nerw potyliczny (nerwy) plus „pozorowana” pulsacyjna częstotliwość radiowa
Lek: Miejscowy zastrzyk znieczulający
Inne nazwy:
  • Miejscowy zastrzyk znieczulający, który otrzymają obie ręce
Lek: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Wstrzyknięcie kortykosteroidu i miejscowego środka znieczulającego plus pozorowane pulsowanie częstotliwości radiowej nad każdym dotkniętym nerwem potylicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego bólu potylicznego 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyniku numerycznej skali bólu od wartości wyjściowej do 6 tygodni po leczeniu. Skala waha się od 0-10. Minimalny wynik to 0, co oznacza brak bólu, a maksymalny wynik to 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Najlepszym możliwym wynikiem byłoby 0. Najgorszym możliwym wynikiem byłoby 10.
Od wartości początkowej do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w najgorszym bólu potylicznym 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyniku numerycznej skali bólu od wartości wyjściowej do 6 tygodni po leczeniu. Skala waha się od 0-10. Minimalny wynik to 0, co oznacza brak bólu, a maksymalny wynik to 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Najlepszym możliwym wynikiem byłoby 0. Najgorszym możliwym wynikiem byłoby 10.
Od wartości początkowej do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana średniego bólu potylicznego 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyniku numerycznej skali bólu od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu. Skala waha się od 0-10. Minimalny wynik to 0, co oznacza brak bólu, a maksymalny wynik to 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Najlepszym możliwym wynikiem byłoby 0. Najgorszym możliwym wynikiem byłoby 10.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w najgorszym bólu potylicznym 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ten wynik mierzy zmianę wyniku numerycznej skali bólu od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu. Skala waha się od 0-10. Minimalny wynik to 0, co oznacza brak bólu, a maksymalny wynik to 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Najlepszym możliwym wynikiem byłoby 0. Najgorszym możliwym wynikiem byłoby 10.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana średniego bólu potylicznego 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ten wynik mierzy zmianę wyniku numerycznej skali bólu od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu. Skala waha się od 0-10. Minimalny wynik to 0, co oznacza brak bólu, a maksymalny wynik to 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Najlepszym możliwym wynikiem byłoby 0. Najgorszym możliwym wynikiem byłoby 10.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w najgorszym bólu potylicznym 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ten wynik mierzy zmianę wyniku numerycznej skali bólu od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu. Skala waha się od 0-10. Minimalny wynik to 0, co oznacza brak bólu, a maksymalny wynik to 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Najlepszym możliwym wynikiem byłoby 0. Najgorszym możliwym wynikiem byłoby 10.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana średniego bólu potylicznego 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wynik ten mierzy zmianę wyniku numerycznej skali bólu od wartości początkowej do 2 tygodni po leczeniu. Skala waha się od 0-10. Minimalny wynik to 0, co oznacza brak bólu, a maksymalny wynik to 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Najlepszym możliwym wynikiem byłoby 0. Najgorszym możliwym wynikiem byłoby 10.
Od wartości początkowej do 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w najgorszym bólu potylicznym 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wynik ten mierzy zmianę wyniku numerycznej skali bólu od wartości początkowej do 2 tygodni po leczeniu. Skala waha się od 0-10. Minimalny wynik to 0, co oznacza brak bólu, a maksymalny wynik to 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Najlepszym możliwym wynikiem byłoby 0. Najgorszym możliwym wynikiem byłoby 10.
Od wartości początkowej do 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana ogólnego średniego bólu głowy po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wynik ten mierzy zmianę wyniku numerycznej skali bólu od wartości początkowej do 2 tygodni po leczeniu. Skala waha się od 0-10. Minimalny wynik to 0, co oznacza brak bólu, a maksymalny wynik to 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Najlepszym możliwym wynikiem byłoby 0. Najgorszym możliwym wynikiem byłoby 10.
Od wartości początkowej do 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana ogólnego najgorszego bólu głowy po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wynik ten mierzy zmianę wyniku numerycznej skali bólu od wartości początkowej do 2 tygodni po leczeniu. Skala waha się od 0-10. Minimalny wynik to 0, co oznacza brak bólu, a maksymalny wynik to 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Najlepszym możliwym wynikiem byłoby 0. Najgorszym możliwym wynikiem byłoby 10.
Od wartości początkowej do 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana ogólnego średniego bólu głowy po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ten wynik mierzy zmianę w numerycznej skali bólu od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu. Skala waha się od 0-10. Minimalny wynik to 0, co oznacza brak bólu, a maksymalny wynik to 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Najlepszym możliwym wynikiem byłoby 0. Najgorszym możliwym wynikiem byłoby 10.
Od wartości początkowej do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana ogólnego najgorszego ogólnego bólu głowy 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ten wynik mierzy zmianę w numerycznej skali bólu od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu. Skala waha się od 0-10. Minimalny wynik to 0, co oznacza brak bólu, a maksymalny wynik to 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Najlepszym możliwym wynikiem byłoby 0. Najgorszym możliwym wynikiem byłoby 10.
Od wartości początkowej do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana ogólnego średniego bólu głowy po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ten wynik mierzy zmianę wyniku numerycznej skali bólu od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu. Skala waha się od 0-10. Minimalny wynik to 0, co oznacza brak bólu, a maksymalny wynik to 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Najlepszym możliwym wynikiem byłoby 0. Najgorszym możliwym wynikiem byłoby 10.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana ogólnego najgorszego bólu głowy po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ten wynik mierzy zmianę wyniku numerycznej skali bólu od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu. Skala waha się od 0-10. Minimalny wynik to 0, co oznacza brak bólu, a maksymalny wynik to 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Najlepszym możliwym wynikiem byłoby 0. Najgorszym możliwym wynikiem byłoby 10.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana ogólnego średniego bólu głowy po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ten wynik mierzy zmianę wyniku numerycznej skali bólu od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu. Skala waha się od 0-10. Minimalny wynik to 0, co oznacza brak bólu, a maksymalny wynik to 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Najlepszym możliwym wynikiem byłoby 0. Najgorszym możliwym wynikiem byłoby 10.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana ogólnego najgorszego bólu głowy po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ten wynik mierzy zmianę wyniku numerycznej skali bólu od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu. Skala waha się od 0-10. Minimalny wynik to 0, co oznacza brak bólu, a maksymalny wynik to 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Najlepszym możliwym wynikiem byłoby 0. Najgorszym możliwym wynikiem byłoby 10.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana występowania bezsenności 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia mierzona za pomocą ateńskiej skali bezsenności.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ten wynik będzie mierzyć postrzeganą przez uczestnika poprawę snu za pomocą Ateńskiej Skali Bezsenności. Wyniki w tej skali mogą wahać się od 0 do 24. 0 to najlepszy możliwy wynik, a 24 to najgorszy możliwy wynik. Wynik większy lub równy 6 wskazuje na bezsenność.
Od wartości początkowej do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana występowania bezsenności 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia mierzona za pomocą ateńskiej skali bezsenności.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ten wynik będzie mierzyć postrzeganą przez uczestnika poprawę snu za pomocą Ateńskiej Skali Bezsenności. Wyniki w tej skali mogą wahać się od 0 do 24. 0 to najlepszy możliwy wynik, a 24 to najgorszy możliwy wynik. Wynik większy lub równy 6 wskazuje na bezsenność.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w występowaniu bezsenności 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia mierzona za pomocą ateńskiej skali bezsenności.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ten wynik będzie mierzyć postrzeganą przez uczestnika poprawę snu za pomocą Ateńskiej Skali Bezsenności. Wyniki w tej skali mogą wahać się od 0 do 24. 0 to najlepszy możliwy wynik, a 24 to najgorszy możliwy wynik. Wynik większy lub równy 6 wskazuje na bezsenność.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana nasilenia depresji po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia mierzona za pomocą kwestionariusza depresji Becka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ten wynik będzie mierzyć zmianę nasilenia depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becka. Wyniki w tym inwentarzu mogą wahać się od 0 do 63. 0 to najlepszy możliwy wynik, a 63 to najgorszy możliwy wynik. Wynik od 14 do 19 wskazuje na łagodną depresję, a wynik większy lub równy 29 wskazuje na ciężką depresję.
Od wartości początkowej do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana nasilenia depresji po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia mierzona za pomocą kwestionariusza depresji Becka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ten wynik będzie mierzyć zmianę nasilenia depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becka. Wyniki w tym inwentarzu mogą wahać się od 0 do 63. 0 to najlepszy możliwy wynik, a 63 to najgorszy możliwy wynik. Wynik od 14 do 19 wskazuje na łagodną depresję, a wynik większy lub równy 29 wskazuje na ciężką depresję.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana nasilenia depresji po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia mierzona za pomocą kwestionariusza depresji Becka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ten wynik będzie mierzyć zmianę nasilenia depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becka. Wyniki w tym inwentarzu mogą wahać się od 0 do 63. 0 to najlepszy możliwy wynik, a 63 to najgorszy możliwy wynik. Wynik od 14 do 19 wskazuje na łagodną depresję, a wynik większy lub równy 29 wskazuje na ciężką depresję.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmierzono częstość występowania silnych bólów głowy w przypadku migrenowych bólów głowy 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, zadając pytanie o liczbę silnych bólów głowy w ciągu ostatniego tygodnia.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ten wynik będzie mierzyć liczbę dni, przez które pacjent ma silne migrenowe bóle głowy w tygodniu (7 dni) przed 6-tygodniową wizytą kontrolną. Silny ból głowy definiuje się jako ból głowy z wynikiem większym lub równym 7 w numerycznej skali bólu.
Od wartości początkowej do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Silny ból głowy Częstość silnych bólów głowy w przypadku nerwobólu potylicznego Bóle głowy 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia Zmierzono na podstawie liczby dni silnego bólu głowy 1 tydzień przed wizytą studyjną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ten wynik będzie mierzyć liczbę dni, przez które pacjent ma silne bóle głowy związane z neuralgią potyliczną w ciągu tygodnia (7 dni) przed 6-tygodniową wizytą kontrolną. Silny ból głowy definiuje się jako ból głowy z wynikiem większym lub równym 7 w numerycznej skali bólu.
Od wartości początkowej do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Silny ból głowy Częstość występowania silnych bólów głowy w przypadku migrenowych bólów głowy 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia Zmierzono na podstawie liczby dni silnego bólu głowy 1 tydzień przed wizytą studyjną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ten wynik będzie mierzyć liczbę dni, przez które pacjent ma silne migrenowe bóle głowy w tygodniu (7 dni) przed 3-miesięczną wizytą kontrolną. Silny ból głowy definiuje się jako ból głowy z wynikiem większym lub równym 7 w numerycznej skali bólu.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Silny ból głowy Częstość występowania silnych bólów głowy w przypadku bólów głowy związanych z neuralgią potyliczną 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia Zmierzono na podstawie liczby dni silnego bólu głowy 1 tydzień przed wizytą studyjną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ten wynik będzie mierzyć liczbę dni, przez które pacjent ma silne bóle głowy związane z neuralgią potyliczną w ciągu tygodnia (7 dni) przed 6-tygodniową wizytą kontrolną. Silny ból głowy definiuje się jako ból głowy z wynikiem większym lub równym 7 w numerycznej skali bólu.
3 miesiące
Silny ból głowy Częstość występowania silnych bólów głowy w przypadku migrenowych bólów głowy 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia Zmierzono na podstawie liczby dni silnego bólu głowy 1 tydzień przed wizytą studyjną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ten wynik będzie mierzyć liczbę dni, przez które pacjent ma silne migrenowe bóle głowy w tygodniu (7 dni) przed 6-miesięczną wizytą kontrolną. Silny ból głowy definiuje się jako ból głowy z wynikiem większym lub równym 7 w numerycznej skali bólu.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Silny ból głowy Częstość silnych bólów głowy w przypadku nerwobólu potylicznego Bóle głowy 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia Zmierzono na podstawie liczby dni silnego bólu głowy 1 tydzień przed wizytą studyjną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ten wynik będzie mierzyć liczbę dni, przez które pacjent ma silne bóle głowy związane z neuralgią potyliczną w ciągu tygodnia (7 dni) przed 6-tygodniową wizytą kontrolną. Silny ból głowy definiuje się jako ból głowy z wynikiem większym lub równym 7 w numerycznej skali bólu.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Niepełnosprawność spowodowana bólami głowy 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia mierzona za pomocą skali wpływu bólu głowy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ten wynik mierzy to, czego pacjent czuje, że nie może zrobić z powodu bólu głowy. Ten wynik jest mierzony za pomocą testu uderzeniowego bólu głowy. Wyniki w tym teście wahają się od 36 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ. Wynik mniejszy niż 50 wskazuje na minimalny wpływ, podczas gdy wynik większy lub równy 60 wskazuje, że bóle głowy poważnie wpływają na życie.
Od wartości początkowej do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Niepełnosprawność spowodowana bólami głowy 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia mierzona za pomocą skali wpływu bólu głowy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ten wynik mierzy to, czego pacjent czuje, że nie może zrobić z powodu bólu głowy. Ten wynik jest mierzony za pomocą testu uderzeniowego bólu głowy. Wyniki w tym teście wahają się od 36 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ. Wynik mniejszy niż 50 wskazuje na minimalny wpływ, podczas gdy wynik większy lub równy 60 wskazuje, że bóle głowy poważnie wpływają na życie.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Niepełnosprawność spowodowana bólami głowy 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia mierzona za pomocą skali wpływu bólu głowy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ten wynik mierzy to, czego pacjent czuje, że nie może zrobić z powodu bólu głowy. Ten wynik jest mierzony za pomocą testu uderzeniowego bólu głowy. Wyniki w tym teście wahają się od 36 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ. Wynik mniejszy niż 50 wskazuje na minimalny wpływ, podczas gdy wynik większy lub równy 60 wskazuje, że bóle głowy poważnie wpływają na życie.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

United States Naval Medical Center, San Diego
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Madigan Army Medical Center
Landstuhl Regional Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 373481-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia potyliczna

Badania kliniczne na Impulsowa częstotliwość radiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj