Gepulste radiofrequentie versus steroïde-injecties voor occipitale neuralgie
10 januari 2017 bijgewerkt door: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University
Gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende effectiviteitsstudie waarin injecties met corticosteroïden worden vergeleken met gepulseerde radiofrequentie voor occipitale neuralgie
Het doel van deze studie is om te bepalen of gepulste radiofrequentie of steroïden beter zijn voor occipitale neuralgie.
Zesenzeventig patiënten met ON of migraine met gevoeligheid van de occipitale zenuw die reageren op occipitale zenuwblokkades (hierna opgenomen in de brede categorie "ON") zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel injecties met corticosteroïden en lokale verdoving te krijgen (n =38) of plaatselijke verdoving en PRF van de occipitale zenuw(en) (n=38) voor occipitale neuralgie.
Zowel de patiënten als de behandelende & beoordelende artsen worden geblindeerd.
De eerste controle is na 6 weken.
Patiënten die aanzienlijke pijnverlichting krijgen, blijven in het onderzoek.
De patiënten die geen enkel voordeel behalen, zullen de studie verlaten en mogen overstappen op de andere behandelingen of alternatieve zorg krijgen.
De tweede follow-up is na 3 maanden en de laatste follow-up zal 6 maanden na de procedure zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 76 patiënten die zijn doorverwezen naar een van de deelnemende pijnklinieken met occipitale neuralgie of migraine met occipitale zenuwgevoeligheid (dubbele diagnoses) zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd door een computergegenereerde randomisatietabel om een van de twee behandelingen te krijgen. De behandelingen worden per instelling gerandomiseerd. Binnen elke groep zullen die patiënten met gewone occipitale neuralgie en die met occipitale neuralgie met migraine sub-gerandomiseerd worden in dezelfde 1:1 verhouding. Diagnose van ON zal worden gesteld door laag volume (< 3 ml bupivacaïne per zenuw). Ons criterium voor een positieve respons is > 50% pijnverlichting gedurende minimaal 3 uur. Die personen die symptomen hebben in de distributie van zowel de grotere als de kleinere occipitale zenuwen, zullen een behandeling van beide zenuwen krijgen. De grotere occipitale zenuw wordt vaker aangetast dan de kleinere zenuw.
De helft (n=38) van de patiënten krijgt lokale verdoving en corticosteroïd-injecties bij elke zenuw (groep I), en een gelijk aantal krijgt lokale verdoving en PRF bij elke zenuw (groep II). Bij die patiënten die om sedatie vragen, wordt een intraveneus middel ingebracht en wordt lichte sedatie toegediend met lage doses midazolam en fentanyl, in overeenstemming met onze standaard klinische praktijk. De behandeling bij alle patiënten zal worden uitgevoerd met radiofrequente naalden van 20 gauge met actieve tips van 10 mm. Voorafgaand aan de behandeling zal elektrische stimulatie worden uitgevoerd om voldoende nabijheid van de doelzenuw(en) te verzekeren, waarbij onze doeldrempel concordante stimulatie is bij <0,3 volt op elke plaats.
Zodra de juiste naaldpositie is verzekerd, krijgen degenen in groep I een injectie in elke zenuw met 30 mg depomethylprednisolon gemengd met 2 ml van een 50:50 mengsel van 2% lidocaïne en 0,5% bupivacaïne (2,75 ml). Overal tussen 1 en 4 zenuwen kunnen worden geïnjecteerd, waarbij 4 zenuwen het doelwit zijn als een patiënt bilaterale kleinere en grotere occipitale zenuwbetrokkenheid heeft. Dit wordt gevolgd door 3 cycli van schijn-PRF met 120 s per cyclus, met lichte (ongeveer 30o elektrode-aanpassingen tussen cycli. Voor nep-PRF wordt geen elektrisch veld of warmte gegenereerd (d.w.z. de machine wordt na stimulatie niet ingesteld op een radiofrequentiecyclus), maar de cyclustijden (120 s per cyclus) worden aangehouden (d.w.z. we wachten in totaal 6 ", 2" per cyclus). Die patiënten in groep II krijgen injecties in elke zenuw met 2,75 ml van een oplossing met 2 ml 50:50 2% lidocaïne en 0,5% bupivacaïne + 0,75 ml zoutoplossing (2,75 ml), gevolgd door 3 cycli van PRF met behulp van de volgende standaard instellingen: uitgangsspanning 40-60 V; 2 Hz-frequentie; 20 ms pulsen in een cyclus van 1 seconde, duur van 120 seconden per cyclus; impedantiebereik tussen 150 en 400 Ohm; en 42o C plateautemperatuur.
Geen enkele patiënt krijgt aanvullende medicatie of therapie voorgeschreven tussen de procedure en de eerste follow-up. Ze mogen echter hun huidige, stabiele analgetische behandeling voortzetten. Noodmedicatie zal bestaan uit tramadol 50 mg 1 tot 2 tabletten om de 6 uur PRN (tot 8/d) en/of paracetamol of een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel zoals ibuprofen, diclofenac of ketorolac op basis van "indien nodig". .
Follow-ups worden uitgevoerd door een arts die blind is voor de toewijzing van behandelingen. Een voorlopige follow-up zal na weken worden uitgevoerd. Het eerste volledige vervolgbezoek wordt 6 weken na het begin van de behandeling gepland. Een positief resultaat wordt gedefinieerd als een afname van > 50% in hoofdpijn in combinatie met een positieve tevredenheidsscore (> 3 op een schaal van 0-5). Proefpersonen die een positief resultaat behalen bij hun eerste follow-upbezoek van 6 weken blijven in het onderzoek en komen terug voor hun follow-upbezoek van 3 maanden. Degenen met een negatief resultaat verlaten de studie "per protocol" om standaardzorg te krijgen. Proefpersonen die na 1 maand een positieve uitkomst krijgen, maar een recidief ervaren vóór hun follow-upbezoek van 3 maanden, verlaten ook het onderzoek volgens protocol, waarbij hun uiteindelijke uitkomstmaten worden geregistreerd voordat ze standaardzorg krijgen. Degenen die na 3 maanden een positief resultaat behalen, blijven in het onderzoek voor hun laatste follow-up van 6 maanden, terwijl degenen die een negatief resultaat behalen, het onderzoek verlaten. Het opheffen van de blindering voor zowel patiënten als de behandelend arts vindt plaats nadat de patiënt het onderzoek heeft verlaten of na hun laatste vervolgbezoek voor degenen die nog steeds baat hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar
Occipitale neuralgie gediagnosticeerd op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek en diagnostische lokale anesthesieblokkades, of migraine met gevoeligheid van de achterhoofdzenuw(en) die reageert op diagnostische blokkades.
a. Groter of gelijk aan 50% verlichting op basis van diagnostische lokale anesthesieblokkade van de grotere en/of kleinere occipitale zenuwen die ten minste 90 minuten aanhoudt met lidocaïne of 3 uur met bupivacaïne of ropivacaïne 20
- Baseline Numerieke Beoordeling Schaal gemiddelde pijnscore > 4/10
- Frequentie van meer dan of gelijk aan 4/10 pijn gedurende ten minste 10 dagen per maand
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde coagulopathie
- Automatische implanteerbare defibrillator of pacemaker die om medische redenen niet tijdelijk uitgeschakeld kan worden
- Vorige gepulste radiofrequentie
- Andere bronnen van hoofdpijn, zoals spanningshoofdpijn, cervicogene hoofdpijn, migrainehoofdpijn zonder occipitale neuralgie en andere oorzaken (bijv. tumoren, aangeboren afwijkingen etc.). Degenen die kunnen worden verward met ON, moeten worden uitgesloten op basis van geschiedenis en examen (bijv. cervicogene hoofdpijn), symptomen (spanningshoofdpijn), reactie op blokkades (alle bovenstaande); en laboratoriumwerk (temporale arteritis, wat zou worden bevestigd door biopsie na een verhoogde bezinkingssnelheid van erytrocyten).
- Ernstige medische of ongecontroleerde of ernstige psychiatrische -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepulseerde radiofrequentie + lokale verdovingsinjectie
Lokale verdovingsinjectie plus gepulseerde radiofrequentie over elke aangetaste achterhoofdzenuw
|
Lokale anesthesie-injectie en gepulste radiofrequentiebehandeling x 6 minuten over elke aangetaste achterhoofdszenuw
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Injectie met corticosteroïden + gesimuleerde radiofrequentie
Injectie met corticosteroïd en lokaal anestheticum over de occipitale zenuw(en) plus "sham" gepulste radiofrequentie
|
Andere namen:
Corticosteroïde en lokale anesthesie-injectie plus gesimuleerde gepulste radiofrequentie over elke aangetaste occipitale zenuw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde occipitale pijn 6 weken na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 weken na start van de behandeling
|
De verandering in de numerieke pijnschaalscore vanaf de basislijn tot 6 weken na de behandeling.
De schaal loopt van 0-10.
De minimale score is 0, wat wordt gedefinieerd als geen pijn en de maximale score is 10, wat wordt gedefinieerd als de ergst denkbare pijn.
De best mogelijke uitkomst is een 0. De slechtst mogelijke uitkomst is een 10.
|
Vanaf baseline tot 6 weken na start van de behandeling
|
|
Verandering in ergste occipitale pijn 6 weken na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 weken na start van de behandeling
|
De verandering in de numerieke pijnschaalscore vanaf de basislijn tot 6 weken na de behandeling.
De schaal loopt van 0-10.
De minimale score is 0, wat wordt gedefinieerd als geen pijn en de maximale score is 10, wat wordt gedefinieerd als de ergst denkbare pijn.
De best mogelijke uitkomst is een 0. De slechtst mogelijke uitkomst is een 10.
|
Vanaf baseline tot 6 weken na start van de behandeling
|
|
Verandering in gemiddelde occipitale pijn 6 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na start van de behandeling
|
De verandering in de numerieke pijnschaalscore vanaf de basislijn tot 6 maanden na de behandeling.
De schaal loopt van 0-10.
De minimale score is 0, wat wordt gedefinieerd als geen pijn en de maximale score is 10, wat wordt gedefinieerd als de ergst denkbare pijn.
De best mogelijke uitkomst is een 0. De slechtst mogelijke uitkomst is een 10.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in ergste occipitale pijn 6 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na start van de behandeling
|
Deze uitkomst meet de verandering in de numerieke pijnschaalscore vanaf de basislijn tot 6 maanden na de behandeling.
De schaal loopt van 0-10.
De minimale score is 0, wat wordt gedefinieerd als geen pijn en de maximale score is 10, wat wordt gedefinieerd als de ergst denkbare pijn.
De best mogelijke uitkomst is een 0. De slechtst mogelijke uitkomst is een 10.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in gemiddelde occipitale pijn 3 maanden na het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na start van de behandeling
|
Deze uitkomst meet de verandering in de numerieke pijnschaalscore vanaf de basislijn tot 3 maanden na de behandeling.
De schaal loopt van 0-10.
De minimale score is 0, wat wordt gedefinieerd als geen pijn en de maximale score is 10, wat wordt gedefinieerd als de ergst denkbare pijn.
De best mogelijke uitkomst is een 0. De slechtst mogelijke uitkomst is een 10.
|
Vanaf baseline tot 3 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in ergste occipitale pijn 3 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na start van de behandeling
|
Deze uitkomst meet de verandering in de numerieke pijnschaalscore vanaf de basislijn tot 3 maanden na de behandeling.
De schaal loopt van 0-10.
De minimale score is 0, wat wordt gedefinieerd als geen pijn en de maximale score is 10, wat wordt gedefinieerd als de ergst denkbare pijn.
De best mogelijke uitkomst is een 0. De slechtst mogelijke uitkomst is een 10.
|
Vanaf baseline tot 3 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in gemiddelde occipitale pijn 2 weken na het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 weken na start van de behandeling
|
Deze uitkomst meet de verandering in de numerieke pijnschaalscore vanaf de basislijn tot 2 weken na de behandeling.
De schaal loopt van 0-10.
De minimale score is 0, wat wordt gedefinieerd als geen pijn en de maximale score is 10, wat wordt gedefinieerd als de ergst denkbare pijn.
De best mogelijke uitkomst is een 0. De slechtst mogelijke uitkomst is een 10.
|
Vanaf baseline tot 2 weken na start van de behandeling
|
|
Verandering in ergste occipitale pijn 2 weken na het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 weken na start van de behandeling
|
Deze uitkomst meet de verandering in de numerieke pijnschaalscore vanaf de basislijn tot 2 weken na de behandeling.
De schaal loopt van 0-10.
De minimale score is 0, wat wordt gedefinieerd als geen pijn en de maximale score is 10, wat wordt gedefinieerd als de ergst denkbare pijn.
De best mogelijke uitkomst is een 0. De slechtst mogelijke uitkomst is een 10.
|
Vanaf baseline tot 2 weken na start van de behandeling
|
|
Verandering in algehele gemiddelde hoofdpijnpijn 2 weken na het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 weken na start van de behandeling
|
Deze uitkomst meet de verandering in de numerieke pijnschaalscore vanaf de basislijn tot 2 weken na de behandeling.
De schaal loopt van 0-10.
De minimale score is 0, wat wordt gedefinieerd als geen pijn en de maximale score is 10, wat wordt gedefinieerd als de ergst denkbare pijn.
De best mogelijke uitkomst is een 0. De slechtst mogelijke uitkomst is een 10.
|
Vanaf baseline tot 2 weken na start van de behandeling
|
|
Verandering in algehele ergste hoofdpijn 2 weken na het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 weken na start van de behandeling
|
Deze uitkomst meet de verandering in de numerieke pijnschaalscore vanaf de basislijn tot 2 weken na de behandeling.
De schaal loopt van 0-10.
De minimale score is 0, wat wordt gedefinieerd als geen pijn en de maximale score is 10, wat wordt gedefinieerd als de ergst denkbare pijn.
De best mogelijke uitkomst is een 0. De slechtst mogelijke uitkomst is een 10.
|
Vanaf baseline tot 2 weken na start van de behandeling
|
|
Verandering in algehele gemiddelde hoofdpijnpijn 6 weken na het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 weken na start van de behandeling
|
Deze uitkomst meet de verandering in de numerieke pijnschaalscore vanaf de basislijn tot 6 weken na de behandeling.
De schaal loopt van 0-10.
De minimale score is 0, wat wordt gedefinieerd als geen pijn en de maximale score is 10, wat wordt gedefinieerd als de ergst denkbare pijn.
De best mogelijke uitkomst is een 0. De slechtst mogelijke uitkomst is een 10.
|
Vanaf baseline tot 6 weken na start van de behandeling
|
|
Verandering in algehele ergste algehele hoofdpijn 6 weken na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 weken na start van de behandeling
|
Deze uitkomst meet de verandering in de numerieke pijnschaalscore vanaf de basislijn tot 6 weken na de behandeling.
De schaal loopt van 0-10.
De minimale score is 0, wat wordt gedefinieerd als geen pijn en de maximale score is 10, wat wordt gedefinieerd als de ergst denkbare pijn.
De best mogelijke uitkomst is een 0. De slechtst mogelijke uitkomst is een 10.
|
Vanaf baseline tot 6 weken na start van de behandeling
|
|
Verandering in algehele gemiddelde hoofdpijnpijn 3 maanden na het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na start van de behandeling
|
Deze uitkomst meet de verandering in de numerieke pijnschaalscore vanaf de basislijn tot 3 maanden na de behandeling.
De schaal loopt van 0-10.
De minimale score is 0, wat wordt gedefinieerd als geen pijn en de maximale score is 10, wat wordt gedefinieerd als de ergst denkbare pijn.
De best mogelijke uitkomst is een 0. De slechtst mogelijke uitkomst is een 10.
|
Vanaf baseline tot 3 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in de algehele ergste hoofdpijn 3 maanden na het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na start van de behandeling
|
Deze uitkomst meet de verandering in de numerieke pijnschaalscore vanaf de basislijn tot 3 maanden na de behandeling.
De schaal loopt van 0-10.
De minimale score is 0, wat wordt gedefinieerd als geen pijn en de maximale score is 10, wat wordt gedefinieerd als de ergst denkbare pijn.
De best mogelijke uitkomst is een 0. De slechtst mogelijke uitkomst is een 10.
|
Vanaf baseline tot 3 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in algehele gemiddelde hoofdpijnpijn 6 maanden na het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na start van de behandeling
|
Deze uitkomst meet de verandering in de numerieke pijnschaalscore vanaf de basislijn tot 6 maanden na de behandeling.
De schaal loopt van 0-10.
De minimale score is 0, wat wordt gedefinieerd als geen pijn en de maximale score is 10, wat wordt gedefinieerd als de ergst denkbare pijn.
De best mogelijke uitkomst is een 0. De slechtst mogelijke uitkomst is een 10.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in de algehele ergste hoofdpijn 6 maanden na het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na start van de behandeling
|
Deze uitkomst meet de verandering in de numerieke pijnschaalscore vanaf de basislijn tot 6 maanden na de behandeling.
De schaal loopt van 0-10.
De minimale score is 0, wat wordt gedefinieerd als geen pijn en de maximale score is 10, wat wordt gedefinieerd als de ergst denkbare pijn.
De best mogelijke uitkomst is een 0. De slechtst mogelijke uitkomst is een 10.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de aanwezigheid van slapeloosheid 6 weken na het begin van de behandeling, gemeten met behulp van de Athens Insomnia Scale.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 weken na start van de behandeling
|
Deze uitkomst meet de waargenomen verbetering in slaap van de deelnemer met behulp van de Athens Insomnia Scale.
Scores op deze schaal kunnen variëren van 0 tot 24. 0 is de best mogelijke uitkomst en 24 is de slechtst mogelijke uitkomst.
Een score groter dan of gelijk aan 6 wijst op de aanwezigheid van slapeloosheid.
|
Vanaf baseline tot 6 weken na start van de behandeling
|
|
Verandering in de aanwezigheid van slapeloosheid 3 maanden na het begin van de behandeling, gemeten met behulp van de Athens Insomnia Scale.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na start van de behandeling
|
Deze uitkomst meet de waargenomen verbetering in slaap van de deelnemer met behulp van de Athens Insomnia Scale.
Scores op deze schaal kunnen variëren van 0 tot 24. 0 is de best mogelijke uitkomst en 24 is de slechtst mogelijke uitkomst.
Een score groter dan of gelijk aan 6 wijst op de aanwezigheid van slapeloosheid.
|
Vanaf baseline tot 3 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in de aanwezigheid van slapeloosheid 6 maanden na het begin van de behandeling, gemeten met behulp van de Athens Insomnia Scale.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na start van de behandeling
|
Deze uitkomst meet de waargenomen verbetering in slaap van de deelnemer met behulp van de Athens Insomnia Scale.
Scores op deze schaal kunnen variëren van 0 tot 24. 0 is de best mogelijke uitkomst en 24 is de slechtst mogelijke uitkomst.
Een score groter dan of gelijk aan 6 wijst op de aanwezigheid van slapeloosheid.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in de ernst van depressie 6 weken na het begin van de behandeling Gemeten met behulp van de Beck's Depression Inventory
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 weken na start van de behandeling
|
Deze uitkomst zal de verandering in ernst van depressie meten met behulp van de Beck's Depression Inventory.
Scores in deze inventaris kunnen variëren van 0 tot 63. 0 is de best mogelijke uitkomst en 63 is de slechtst mogelijke uitkomst.
Een score tussen 14 en 19 duidt op een milde depressie en een score groter dan of gelijk aan 29 duidt op een ernstige depressie.
|
Vanaf baseline tot 6 weken na start van de behandeling
|
|
Verandering in de ernst van depressie 3 maanden na het begin van de behandeling Gemeten met behulp van de Beck's Depression Inventory
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na start van de behandeling
|
Deze uitkomst zal de verandering in ernst van depressie meten met behulp van de Beck's Depression Inventory.
Scores in deze inventaris kunnen variëren van 0 tot 63. 0 is de best mogelijke uitkomst en 63 is de slechtst mogelijke uitkomst.
Een score tussen 14 en 19 duidt op een milde depressie en een score groter dan of gelijk aan 29 duidt op een ernstige depressie.
|
Vanaf baseline tot 3 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in de ernst van depressie 6 maanden na het begin van de behandeling gemeten met behulp van de Beck's Depression Inventory
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na start van de behandeling
|
Deze uitkomst zal de verandering in ernst van depressie meten met behulp van de Beck's Depression Inventory.
Scores in deze inventaris kunnen variëren van 0 tot 63. 0 is de best mogelijke uitkomst en 63 is de slechtst mogelijke uitkomst.
Een score tussen 14 en 19 duidt op een milde depressie en een score groter dan of gelijk aan 29 duidt op een ernstige depressie.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na start van de behandeling
|
|
Ernstige hoofdpijn Frequentie voor migraine Hoofdpijn 6 weken na het begin van de behandeling Gemeten door te vragen naar het aantal ernstige hoofdpijn in de afgelopen week.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 weken na start van de behandeling
|
Deze uitkomst meet het aantal dagen dat de patiënt ernstige migrainehoofdpijn heeft in de week (7 dagen) voorafgaand aan het follow-upbezoek van 6 weken.
Een ernstige hoofdpijn wordt gedefinieerd als hoofdpijn met een score groter dan of gelijk aan 7 op de numerieke pijnschaal.
|
Vanaf baseline tot 6 weken na start van de behandeling
|
|
Frequentie van ernstige hoofdpijn voor occipitale neuralgie Hoofdpijn 6 weken na het begin van de behandeling Gemeten naar het aantal dagen met ernstige hoofdpijn 1 week voorafgaand aan het studiebezoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 weken na start van de behandeling
|
Deze uitkomst meet het aantal dagen dat de patiënt ernstige occipitale neuralgiehoofdpijn heeft in de week (7 dagen) voorafgaand aan het vervolgbezoek van 6 weken.
Een ernstige hoofdpijn wordt gedefinieerd als hoofdpijn met een score groter dan of gelijk aan 7 op de numerieke pijnschaal.
|
Vanaf baseline tot 6 weken na start van de behandeling
|
|
Ernstige hoofdpijn Frequentie voor migraine Hoofdpijn 3 maanden na het begin van de behandeling Gemeten door het aantal dagen met ernstige hoofdpijn te vragen 1 week voorafgaand aan het studiebezoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na start van de behandeling
|
Deze uitkomst meet het aantal dagen dat de patiënt ernstige migrainehoofdpijn heeft in de week (7 dagen) voorafgaand aan het follow-upbezoek van 3 maanden.
Een ernstige hoofdpijn wordt gedefinieerd als hoofdpijn met een score groter dan of gelijk aan 7 op de numerieke pijnschaal.
|
Vanaf baseline tot 3 maanden na start van de behandeling
|
|
Frequentie van ernstige hoofdpijn voor occipitale neuralgie Hoofdpijn 3 maanden na aanvang van de behandeling Gemeten door het aantal dagen met ernstige hoofdpijn te vragen 1 week voorafgaand aan het studiebezoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze uitkomst meet het aantal dagen dat de patiënt ernstige occipitale neuralgiehoofdpijn heeft in de week (7 dagen) voorafgaand aan het vervolgbezoek van 6 weken.
Een ernstige hoofdpijn wordt gedefinieerd als hoofdpijn met een score groter dan of gelijk aan 7 op de numerieke pijnschaal.
|
3 maanden
|
|
Ernstige hoofdpijn Frequentie voor migraine Hoofdpijn 6 maanden na het begin van de behandeling Gemeten door het aantal dagen met ernstige hoofdpijn te vragen 1 week voorafgaand aan het studiebezoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na start van de behandeling
|
Deze uitkomst meet het aantal dagen dat de patiënt ernstige migrainehoofdpijn heeft in de week (7 dagen) voorafgaand aan het follow-upbezoek van 6 maanden.
Een ernstige hoofdpijn wordt gedefinieerd als hoofdpijn met een score groter dan of gelijk aan 7 op de numerieke pijnschaal.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na start van de behandeling
|
|
Frequentie van ernstige hoofdpijn voor occipitale neuralgie Hoofdpijn 6 maanden na aanvang van de behandeling Gemeten door het aantal dagen met ernstige hoofdpijn te vragen 1 week voorafgaand aan het studiebezoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na start van de behandeling
|
Deze uitkomst meet het aantal dagen dat de patiënt ernstige occipitale neuralgiehoofdpijn heeft in de week (7 dagen) voorafgaand aan het vervolgbezoek van 6 weken.
Een ernstige hoofdpijn wordt gedefinieerd als hoofdpijn met een score groter dan of gelijk aan 7 op de numerieke pijnschaal.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na start van de behandeling
|
|
Invaliditeit als gevolg van hoofdpijn 6 weken na het begin van de behandeling Gemeten met behulp van de Headache Impact Scale
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 weken na start van de behandeling
|
Deze uitkomst meet wat de patiënt denkt niet te kunnen doen vanwege hoofdpijn.
Dit resultaat wordt gemeten met behulp van de Headache Impact Test.
Scores in dit testbereik variëren van 36 tot 78, waarbij hogere scores wijzen op een grotere negatieve impact.
Een score van minder dan 50 duidt op minimale impact, terwijl een score groter dan of gelijk aan 60 aangeeft dat hoofdpijn iemands leven ernstig beïnvloedt.
|
Vanaf baseline tot 6 weken na start van de behandeling
|
|
Invaliditeit als gevolg van hoofdpijn 3 maanden na aanvang van de behandeling Gemeten met behulp van de Headache Impact Scale
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na start van de behandeling
|
Deze uitkomst meet wat de patiënt denkt niet te kunnen doen vanwege hoofdpijn.
Dit resultaat wordt gemeten met behulp van de Headache Impact Test.
Scores in dit testbereik variëren van 36 tot 78, waarbij hogere scores wijzen op een grotere negatieve impact.
Een score van minder dan 50 duidt op minimale impact, terwijl een score groter dan of gelijk aan 60 aangeeft dat hoofdpijn iemands leven ernstig beïnvloedt.
|
Vanaf baseline tot 3 maanden na start van de behandeling
|
|
Invaliditeit als gevolg van hoofdpijn 6 maanden na aanvang van de behandeling Gemeten met behulp van de Headache Impact Scale
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na start van de behandeling
|
Deze uitkomst meet wat de patiënt denkt niet te kunnen doen vanwege hoofdpijn.
Dit resultaat wordt gemeten met behulp van de Headache Impact Test.
Scores in dit testbereik variëren van 36 tot 78, waarbij hogere scores wijzen op een grotere negatieve impact.
Een score van minder dan 50 duidt op minimale impact, terwijl een score groter dan of gelijk aan 60 aangeeft dat hoofdpijn iemands leven ernstig beïnvloedt.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Huang JH, Galvagno SM Jr, Hameed M, Wilkinson I, Erdek MA, Patel A, Buckenmaier C 3rd, Rosenberg J, Cohen SP. Occipital nerve pulsed radiofrequency treatment: a multi-center study evaluating predictors of outcome. Pain Med. 2012 Apr;13(4):489-97. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01348.x. Epub 2012 Mar 5.
- Vanelderen P, Rouwette T, De Vooght P, Puylaert M, Heylen R, Vissers K, Van Zundert J. Pulsed radiofrequency for the treatment of occipital neuralgia: a prospective study with 6 months of follow-up. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):148-51. doi: 10.1097/aap.0b013e3181d24713.
- Choi HJ, Oh IH, Choi SK, Lim YJ. Clinical outcomes of pulsed radiofrequency neuromodulation for the treatment of occipital neuralgia. J Korean Neurosurg Soc. 2012 May;51(5):281-5. doi: 10.3340/jkns.2012.51.5.281. Epub 2012 May 31.
- Cohen SP, Peterlin BL, Fulton L, Neely ET, Kurihara C, Gupta A, Mali J, Fu DC, Jacobs MB, Plunkett AR, Verdun AJ, Stojanovic MP, Hanling S, Constantinescu O, White RL, McLean BC, Pasquina PF, Zhao Z. Randomized, double-blind, comparative-effectiveness study comparing pulsed radiofrequency to steroid injections for occipital neuralgia or migraine with occipital nerve tenderness. Pain. 2015 Dec;156(12):2585-2594. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000373.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 373481-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .