Radiofrequenza pulsata contro iniezioni di steroidi per nevralgia occipitale

Fino a 76 pazienti indirizzati a una delle cliniche del dolore partecipanti con nevralgia occipitale o emicrania con dolorabilità del nervo occipitale (doppia diagnosi) saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 da una tabella di randomizzazione generata dal computer per ricevere uno dei due trattamenti. I trattamenti saranno randomizzati in ciascuna istituzione. All'interno di ciascun gruppo, i pazienti con nevralgia occipitale semplice e quelli con nevralgia occipitale con emicrania saranno sub-randomizzati nello stesso rapporto 1:1. La diagnosi di ON sarà effettuata mediante basso volume (< 3 mL di bupivacaina per nervo). Il nostro criterio per una risposta positiva sarà > 50% di sollievo dal dolore della durata di almeno 3 ore. Quegli individui che hanno sintomi nella distribuzione dei nervi occipitale sia maggiore che minore riceveranno il trattamento di entrambi i nervi. Il nervo occipitale maggiore è più frequentemente colpito rispetto al nervo minore.

La metà (n = 38) dei pazienti sarà assegnata a ricevere anestetico locale e iniezioni di corticosteroidi in ciascun nervo (gruppo I), con un numero uguale assegnato a ricevere anestetico locale e PRF in ciascuno (gruppo II). In quei pazienti che richiedono la sedazione, verrà inserita una via endovenosa e verrà somministrata una leggera sedazione con basse dosi di midazolam e fentanyl, in accordo con la nostra pratica clinica standard. Il trattamento in tutti i pazienti sarà realizzato utilizzando aghi a radiofrequenza calibro 20 con punte attive da 10 mm. Prima del trattamento, verrà eseguita la stimolazione elettrica per garantire un'ampia vicinanza ai nervi mirati, con la nostra soglia target essendo la stimolazione concordante a <0,3 volt in ciascun sito.

Una volta assicurata la corretta posizione dell'ago, quelli del gruppo I riceveranno un'iniezione in ciascun nervo contenente 30 mg di depometilprednisolone mescolato con 2 mL di una miscela 50:50 di lidocaina al 2% e bupivacaina allo 0,5% (2,75 mL). È possibile iniettare ovunque tra 1 e 4 nervi, con 4 nervi presi di mira se un paziente presentava un coinvolgimento bilaterale del nervo occipitale minore e maggiore. Questo sarà seguito da 3 cicli di finta PRF a 120 s per ciclo, con lievi (circa 30o regolazioni dell'elettrodo tra i cicli. Per la finta PRF, non viene generato alcun campo elettrico o calore (ovvero la macchina non è impostata su alcun ciclo di radiofrequenza dopo la stimolazione), ma vengono rispettati i tempi di ciclo (120 s per ciclo) (ovvero aspetteremo un totale di 6", 2" per ciclo). I pazienti del gruppo II riceveranno iniezioni in ciascun nervo contenenti 2,75 mL di una soluzione con 2 mL di lidocaina al 2% 50:50 e bupivacaina allo 0,5% + 0,75 mL di soluzione fisiologica (2,75 mL), seguiti da 3 cicli di PRF utilizzando il seguente standard impostazioni: tensione di uscita 40-60 V; frequenza 2 Hz; Impulsi da 20 ms in un ciclo di 1 secondo, durata di 120 secondi per ciclo; range di impedenza tra 150 e 400 Ohm; e temperatura di plateau di 42°C.

A nessun paziente verranno prescritti ulteriori farmaci o terapie tra la procedura e il primo follow-up. Tuttavia, potranno continuare a seguire il loro attuale regime analgesico stabile. I farmaci di salvataggio consisteranno in tramadolo 50 mg da 1 a 2 compresse ogni 6 ore PRN (fino a 8/die) e/o paracetamolo o un farmaco antinfiammatorio non steroideo come ibuprofene, diclofenac o ketorolac su base "al bisogno" .

I follow-up saranno eseguiti da un medico cieco all'assegnazione del trattamento. Un follow-up preliminare verrà eseguito a settimane. La prima visita di follow-up completa sarà programmata 6 settimane dall'inizio del trattamento. Un risultato positivo sarà definito come una riduzione > 50% del mal di testa unita a un indice di soddisfazione positivo (> 3 su una scala 0-5). I soggetti che ottengono un esito positivo alla visita di follow-up iniziale di 6 settimane rimarranno nello studio e torneranno per la visita di follow-up di 3 mesi. Quelli con esito negativo usciranno dallo studio "per protocollo" per ricevere cure standard. Anche i soggetti che ottengono un esito positivo a 1 mese ma sperimentano una recidiva prima della loro visita di follow-up di 3 mesi usciranno dallo studio secondo il protocollo, con le loro misure di esito finale registrate prima che ricevano cure standard. Coloro che ottengono un esito positivo a 3 mesi rimarranno nello studio per il follow-up finale di 6 mesi, mentre coloro che ottengono un esito negativo usciranno dallo studio. L'apertura della cecità sia per i pazienti che per il medico curante avverrà dopo che il paziente esce dallo studio o dopo l'ultima visita di follow-up per coloro che continuano a beneficiare.