Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende radiofrekvens vs. steroidinjektioner til occipital neuralgi

10. januar 2017 opdateret af: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Randomiseret, dobbeltblindet, sammenlignende effektivitetsundersøgelse, der sammenligner kortikosteroidinjektioner med pulseret radiofrekvens for occipital neuralgi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om pulserende radiofrekvens eller steroider er bedre for occipital neuralgi. Seksoghalvfjerds patienter med ON eller migræne med ømhed over den occipitale nerve, som reagerer på occipitale nerveblokeringer (herefter inkluderet under den brede kategori "ON"), vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten kortikosteroid- og lokalbedøvelsesindsprøjtninger (n =38) eller lokalbedøvelse og PRF af den eller de occipitale nerver (n=38) for occipital neuralgi. Både patienter og de behandlende og vurderende læger vil blive blindet. Det første opfølgningsbesøg vil være efter 6 uger. Patienter, der opnår betydelig smertelindring, vil forblive i undersøgelsen. De patienter, der ikke opnår nogen fordel, vil forlade undersøgelsen og få lov til at gå over til de andre behandlinger eller modtage alternativ behandling. Den anden opfølgning vil være 3 måneder, og den sidste opfølgning vil være 6 måneder efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 76 patienter henvist til en af ​​de deltagende smerteklinikker med occipital neuralgi eller migræne med occipital nerveømhed (dobbeltdiagnoser) vil blive randomiseret i forholdet 1:1 af en computergenereret randomiseringstabel til at modtage en af ​​to behandlinger. Behandlinger vil blive randomiseret på hver institution. Inden for hver gruppe vil de patienter med almindelig occipital neuralgi, og dem med occipital neuralgi med migræne, blive subrandomiseret i det samme 1:1-forhold. Diagnosen ON vil blive stillet ved lavt volumen (< 3 mL bupivacain pr. nerve). Vores kriterium for et positivt svar vil være > 50 % smertelindring af mindst 3 timers varighed. De personer, der har symptomer i fordelingen af ​​både de større og mindre occipitale nerver, vil modtage behandling af begge nerver. Den større occipitale nerve er hyppigere påvirket end den mindre nerve.

Halvdelen (n=38) af patienterne vil blive allokeret til at modtage lokalbedøvelse og kortikosteroidinjektioner ved hver nerve (gruppe I), med et lige antal allokeret til at modtage lokalbedøvelse og PRF ved hver (gruppe II). Hos de patienter, der anmoder om sedation, vil der blive indsat en intravenøs og let sedation givet med lave doser midazolam og fentanyl i overensstemmelse med vores standard klinikpraksis. Behandling hos alle patienter vil blive udført med 20-gauge radiofrekvensnåle med 10 mm aktive spidser. Forud for behandling udføres elektrisk stimulering for at sikre rigelig nærhed til de(n) målrettede nerve(r), hvor vores måltærskel er konkordant stimulering ved < 0,3 volt på hvert sted.

Når den korrekte nåleposition er sikret, vil dem i gruppe I modtage en injektion ved hver nerve indeholdende 30 mg depomethylprednisolon blandet med 2 ml af en 50:50 blanding af 2% lidocain og 0,5% bupivacain (2,75 ml). Hvor som helst mellem 1 og 4 nerver kan injiceres, hvor 4 nerver er målrettet, hvis en patient havde bilateral mindre og større occipital nerve involvering. Dette vil blive efterfulgt af 3 cyklusser af sham PRF med 120 s pr. cyklus, med små (ca. 30o elektrodejusteringer mellem cyklusser. For sham PRF genereres der ikke noget elektrisk felt eller varme (dvs. maskinen er ikke indstillet til nogen radiofrekvenscyklus efter stimulering), men cyklustiderne (120 s pr. cyklus) overholdes (dvs. vi vil vente i alt 6", 2" pr. cyklus). Disse patienter i gruppe II vil modtage injektioner ved hver nerve indeholdende 2,75 ml af en opløsning med 2 ml 50:50 2% lidocain og 0,5% bupivacain + 0,75 ml saltvand (2,75 ml), efterfulgt af 3 cyklusser af PRF ved anvendelse af følgende standard indstillinger: spændingsudgang 40-60 V; 2 Hz frekvens; 20 ms impulser i en 1-sekunds cyklus, 120 sekunders varighed pr. cyklus; impedansområde mellem 150 og 400 ohm; og 42o C plateautemperatur.

Ingen patient vil blive ordineret yderligere medicin eller terapi mellem deres procedure og første opfølgning. De vil dog få lov til at forblive på deres nuværende, stabile smertestillende kur. Redningsmedicin vil bestå af tramadol 50 mg 1 til 2 tabletter hver 6. time PRN (op til 8/d) og/eller acetaminophen eller et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel såsom ibuprofen, diclofenac eller ketorolac på "efter behov"-basis .

Opfølgning vil blive udført af en læge, der er blindet for tildeling af behandling. Der vil blive foretaget en foreløbig opfølgning efter uger. Det første fulde opfølgningsbesøg vil blive planlagt 6 uger fra behandlingsstart. Et positivt resultat vil blive defineret som et > 50 % fald i hovedpine kombineret med en positiv tilfredshedsvurdering (> 3 på en 0-5 skala). Forsøgspersoner, der opnår et positivt resultat ved deres første 6-ugers opfølgningsbesøg, vil forblive i undersøgelsen og vende tilbage til deres 3-måneders opfølgningsbesøg. Dem med et negativt resultat vil forlade undersøgelsen "pr. protokol" for at modtage standardbehandling. Forsøgspersoner, der opnår et positivt resultat efter 1 måned, men oplever en gentagelse før deres 3-måneders opfølgningsbesøg, vil også forlade undersøgelsen pr. protokol, med deres endelige resultatmål registreret, før de modtager standardbehandling. De, der opnår et positivt resultat efter 3 måneder, forbliver i undersøgelsen i deres sidste 6-måneders opfølgning, mens de, der opnår et negativt resultat, vil forlade undersøgelsen. Afblænding for både patienter og den behandlende læge vil være efter patienten forlader undersøgelsen eller efter deres sidste opfølgningsbesøg for dem med fortsat fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over eller lig med 18 år

  2. Occipital neuralgi diagnosticeret baseret på historie og fysisk undersøgelse og diagnostiske lokalbedøvelsesblokeringer, eller migræne med ømhed i occipital nerve(r), der reagerer på diagnostiske blokeringer.

    en. Større eller lig med 50 % lindring baseret på diagnostisk lokalbedøvelsesblokering af de større og/eller mindre occipitale nerver, der varer i mindst 90 minutter med lidocain eller 3 timer med bupivacain eller ropivacain 20

  3. Baseline Numerisk bedømmelse Skala gennemsnitlig smertescore > 4/10
  4. Frekvens af større eller lig med 4/10 smerte i mindst 10 dage om måneden

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet koagulopati
  2. Automatisk implanterbar hjertedefibrillator eller pacemaker, der ikke kan deaktiveres midlertidigt af medicinske årsager
  3. Tidligere pulseret radiofrekvens
  4. Andre kilder til hovedpine, såsom spændingshovedpine, cervikogen hovedpine, migrænehovedpine uden occipital neuralgi og andre årsager (f.eks. tumorer, medfødte abnormiteter osv.). Dem, der kan forveksles med ON, skal udelukkes baseret på historie og eksamen (f.eks. cervicogen hovedpine), symptomer (spændingshovedpine), reaktion på blokeringer (alle ovenstående); og laboratoriearbejde (temporal arteritis, som ville blive bekræftet ved biopsi efter en forhøjet erytrocytsedimentationshastighed).
  5. Alvorlig medicinsk eller ukontrolleret eller svær psykiatrisk -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende radiofrekvens + lokalbedøvende injektion
Lokalbedøvende injektion plus pulserende radiofrekvens over hver berørt occipitalnerve
Procedure: Pulserende radiofrekvens
Lokalbedøvende injektion og pulserende radiofrekvensbehandling x 6 minutter over hver påvirket occipitalnerve
Medicin: Lokalbedøvende injektion
Andre navne:
  • Lokalbedøvende injektion, som begge arme vil modtage
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjektion + falsk pulseret radiofrekvens
Injektion med kortikosteroid og lokalbedøvelse over den occipitale nerve(r) plus "sham" pulserende radiofrekvens
Medicin: Lokalbedøvende injektion
Andre navne:
  • Lokalbedøvende injektion, som begge arme vil modtage
Medicin: Kortikosteroid injektion
Kortikosteroid- og lokalbedøvelsesinjektion plus falsk pulserende radiofrekvens over hver påvirket occipitalnerve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig occipital smerte 6 uger efter start af behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter behandlingsstart
Ændringen i den numeriske smerteskala-score fra baseline til 6 uger efter behandling. Skalaen går fra 0-10. Minimumsscore er 0, som er defineret som ingen smerte, og maksimumscore er 10, hvilket er defineret som den værst tænkelige smerte. Det bedst mulige udfald ville være et 0. Det værst mulige udfald ville være et 10-tal.
Fra baseline til 6 uger efter behandlingsstart
Ændring i værste occipitale smerter 6 uger efter start af behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter behandlingsstart
Ændringen i den numeriske smerteskala-score fra baseline til 6 uger efter behandling. Skalaen går fra 0-10. Minimumsscore er 0, som er defineret som ingen smerte, og maksimumscore er 10, hvilket er defineret som den værst tænkelige smerte. Det bedst mulige udfald ville være et 0. Det værst mulige udfald ville være et 10-tal.
Fra baseline til 6 uger efter behandlingsstart
Ændring i gennemsnitlig occipital smerte 6 måneder efter start af behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandlingsstart
Ændringen i den numeriske smerteskala-score fra baseline til 6 måneder efter behandling. Skalaen går fra 0-10. Minimumsscore er 0, som er defineret som ingen smerte, og maksimumscore er 10, hvilket er defineret som den værst tænkelige smerte. Det bedst mulige udfald ville være et 0. Det værst mulige udfald ville være et 10-tal.
Fra baseline til 6 måneder efter behandlingsstart
Ændring i værste occipitale smerter 6 måneder efter start af behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandlingsstart
Dette resultat måler ændringen i den numeriske smerteskala-score fra baseline til 6 måneder efter behandling. Skalaen går fra 0-10. Minimumsscore er 0, som er defineret som ingen smerte, og maksimumscore er 10, hvilket er defineret som den værst tænkelige smerte. Det bedst mulige udfald ville være et 0. Det værst mulige udfald ville være et 10-tal.
Fra baseline til 6 måneder efter behandlingsstart
Ændring i gennemsnitlig occipital smerte 3 måneder efter start af behandling
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter behandlingsstart
Dette resultat måler ændringen i den numeriske smerteskala-score fra baseline til 3 måneder efter behandling. Skalaen går fra 0-10. Minimumsscore er 0, som er defineret som ingen smerte, og maksimumscore er 10, hvilket er defineret som den værst tænkelige smerte. Det bedst mulige udfald ville være et 0. Det værst mulige udfald ville være et 10-tal.
Fra baseline til 3 måneder efter behandlingsstart
Ændring i værste occipitale smerter 3 måneder efter start af behandling
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter behandlingsstart
Dette resultat måler ændringen i den numeriske smerteskala-score fra baseline til 3 måneder efter behandling. Skalaen går fra 0-10. Minimumsscore er 0, som er defineret som ingen smerte, og maksimumscore er 10, hvilket er defineret som den værst tænkelige smerte. Det bedst mulige udfald ville være et 0. Det værst mulige udfald ville være et 10-tal.
Fra baseline til 3 måneder efter behandlingsstart
Ændring i gennemsnitlig occipital smerte 2 uger efter start af behandling
Tidsramme: Fra baseline til 2 uger efter behandlingsstart
Dette resultat måler ændringen i den numeriske smerteskala-score fra baseline til 2 uger efter behandling. Skalaen går fra 0-10. Minimumsscore er 0, som er defineret som ingen smerte, og maksimumscore er 10, hvilket er defineret som den værst tænkelige smerte. Det bedst mulige udfald ville være et 0. Det værst mulige udfald ville være et 10-tal.
Fra baseline til 2 uger efter behandlingsstart
Ændring i værste occipitale smerter 2 uger efter start af behandling
Tidsramme: Fra baseline til 2 uger efter behandlingsstart
Dette resultat måler ændringen i den numeriske smerteskala-score fra baseline til 2 uger efter behandling. Skalaen går fra 0-10. Minimumsscore er 0, som er defineret som ingen smerte, og maksimumscore er 10, hvilket er defineret som den værst tænkelige smerte. Det bedst mulige udfald ville være et 0. Det værst mulige udfald ville være et 10-tal.
Fra baseline til 2 uger efter behandlingsstart
Ændring i den samlede gennemsnitlige hovedpinesmerte 2 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 2 uger efter behandlingsstart
Dette resultat måler ændringen i den numeriske smerteskala-score fra baseline til 2 uger efter behandling. Skalaen går fra 0-10. Minimumsscore er 0, som er defineret som ingen smerte, og maksimumscore er 10, hvilket er defineret som den værst tænkelige smerte. Det bedst mulige udfald ville være et 0. Det værst mulige udfald ville være et 10-tal.
Fra baseline til 2 uger efter behandlingsstart
Ændring i den samlede værste hovedpinesmerte 2 uger efter start af behandling
Tidsramme: Fra baseline til 2 uger efter behandlingsstart
Dette resultat måler ændringen i den numeriske smerteskala-score fra baseline til 2 uger efter behandling. Skalaen går fra 0-10. Minimumsscore er 0, som er defineret som ingen smerte, og maksimumscore er 10, hvilket er defineret som den værst tænkelige smerte. Det bedst mulige udfald ville være et 0. Det værst mulige udfald ville være et 10-tal.
Fra baseline til 2 uger efter behandlingsstart
Ændring i den samlede gennemsnitlige hovedpinesmerte 6 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter behandlingsstart
Dette resultat måler ændringen i den numeriske smerteskala-score fra baseline til 6 uger efter behandling. Skalaen går fra 0-10. Minimumsscore er 0, som er defineret som ingen smerte, og maksimumscore er 10, hvilket er defineret som den værst tænkelige smerte. Det bedst mulige udfald ville være et 0. Det værst mulige udfald ville være et 10-tal.
Fra baseline til 6 uger efter behandlingsstart
Ændring i den samlede værste generelle hovedpinesmerte 6 uger efter start af behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter behandlingsstart
Dette resultat måler ændringen i den numeriske smerteskala-score fra baseline til 6 uger efter behandling. Skalaen går fra 0-10. Minimumsscore er 0, som er defineret som ingen smerte, og maksimumscore er 10, hvilket er defineret som den værst tænkelige smerte. Det bedst mulige udfald ville være et 0. Det værst mulige udfald ville være et 10-tal.
Fra baseline til 6 uger efter behandlingsstart
Ændring i den samlede gennemsnitlige hovedpinesmerte 3 måneder efter start af behandling
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter behandlingsstart
Dette resultat måler ændringen i den numeriske smerteskala-score fra baseline til 3 måneder efter behandling. Skalaen går fra 0-10. Minimumsscore er 0, som er defineret som ingen smerte, og maksimumscore er 10, hvilket er defineret som den værst tænkelige smerte. Det bedst mulige udfald ville være et 0. Det værst mulige udfald ville være et 10-tal.
Fra baseline til 3 måneder efter behandlingsstart
Ændring i den samlede værste hovedpinesmerte 3 måneder efter start af behandling
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter behandlingsstart
Dette resultat måler ændringen i den numeriske smerteskala-score fra baseline til 3 måneder efter behandling. Skalaen går fra 0-10. Minimumsscore er 0, som er defineret som ingen smerte, og maksimumscore er 10, hvilket er defineret som den værst tænkelige smerte. Det bedst mulige udfald ville være et 0. Det værst mulige udfald ville være et 10-tal.
Fra baseline til 3 måneder efter behandlingsstart
Ændring i den samlede gennemsnitlige hovedpinesmerte 6 måneder efter start af behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandlingsstart
Dette resultat måler ændringen i den numeriske smerteskala-score fra baseline til 6 måneder efter behandling. Skalaen går fra 0-10. Minimumsscore er 0, som er defineret som ingen smerte, og maksimumscore er 10, hvilket er defineret som den værst tænkelige smerte. Det bedst mulige udfald ville være et 0. Det værst mulige udfald ville være et 10-tal.
Fra baseline til 6 måneder efter behandlingsstart
Ændring i den samlede værste hovedpinesmerte 6 måneder efter start af behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandlingsstart
Dette resultat måler ændringen i den numeriske smerteskala-score fra baseline til 6 måneder efter behandling. Skalaen går fra 0-10. Minimumsscore er 0, som er defineret som ingen smerte, og maksimumscore er 10, hvilket er defineret som den værst tænkelige smerte. Det bedst mulige udfald ville være et 0. Det værst mulige udfald ville være et 10-tal.
Fra baseline til 6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilstedeværelsen af ​​søvnløshed 6 uger efter behandlingsstart målt ved hjælp af Athens søvnløshedsskala.
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter behandlingsstart
Dette resultat vil måle deltagerens opfattede forbedring i søvn ved hjælp af Athens Insomnia Scale. Score i denne skala kan variere fra 0 til 24. 0 er det bedst mulige resultat og 24 er det værst mulige resultat. En score større end eller lig med 6 indikerer tilstedeværelse af søvnløshed.
Fra baseline til 6 uger efter behandlingsstart
Ændring i tilstedeværelsen af ​​søvnløshed 3 måneder efter start af behandling målt ved hjælp af Athens søvnløshedsskala.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter behandlingsstart
Dette resultat vil måle deltagerens opfattede forbedring i søvn ved hjælp af Athens Insomnia Scale. Score i denne skala kan variere fra 0 til 24. 0 er det bedst mulige resultat og 24 er det værst mulige resultat. En score større end eller lig med 6 indikerer tilstedeværelse af søvnløshed.
Fra baseline til 3 måneder efter behandlingsstart
Ændring i tilstedeværelsen af ​​søvnløshed 6 måneder efter behandlingsstart målt ved hjælp af Athens søvnløshedsskala.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandlingsstart
Dette resultat vil måle deltagerens opfattede forbedring i søvn ved hjælp af Athens Insomnia Scale. Score i denne skala kan variere fra 0 til 24. 0 er det bedst mulige resultat og 24 er det værst mulige resultat. En score større end eller lig med 6 indikerer tilstedeværelse af søvnløshed.
Fra baseline til 6 måneder efter behandlingsstart
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression 6 uger efter behandlingsstart målt ved hjælp af Beck's Depression Inventory
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter behandlingsstart
Dette resultat vil måle ændringen i sværhedsgraden af ​​depression ved hjælp af Beck's Depression Inventory. Score i denne opgørelse kan variere fra 0 til 63. 0 er det bedst mulige resultat og 63 er det værst mulige resultat. En score mellem 14 og 19 indikerer mild depression og en score større end eller lig med 29 indikerer svær depression.
Fra baseline til 6 uger efter behandlingsstart
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression 3 måneder efter behandlingsstart målt ved hjælp af Beck's Depression Inventory
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter behandlingsstart
Dette resultat vil måle ændringen i sværhedsgraden af ​​depression ved hjælp af Beck's Depression Inventory. Score i denne opgørelse kan variere fra 0 til 63. 0 er det bedst mulige resultat og 63 er det værst mulige resultat. En score mellem 14 og 19 indikerer mild depression og en score større end eller lig med 29 indikerer svær depression.
Fra baseline til 3 måneder efter behandlingsstart
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression 6 måneder efter behandlingsstart målt ved hjælp af Beck's Depression Inventory
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandlingsstart
Dette resultat vil måle ændringen i sværhedsgraden af ​​depression ved hjælp af Beck's Depression Inventory. Score i denne opgørelse kan variere fra 0 til 63. 0 er det bedst mulige resultat og 63 er det værst mulige resultat. En score mellem 14 og 19 indikerer mild depression og en score større end eller lig med 29 indikerer svær depression.
Fra baseline til 6 måneder efter behandlingsstart
Alvorlig hovedpinefrekvens for migrænehovedpine 6 uger efter behandlingsstart Målt Spørg om antallet af svær hovedpine i den seneste uge.
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter behandlingsstart
Dette resultat vil måle antallet af dage, patienten har svær migrænehovedpine i ugen (7 dage) forud for det 6 ugers opfølgningsbesøg. En svær hovedpine er defineret som en hovedpine med en score større end eller lig med 7 på den numeriske smerteskala.
Fra baseline til 6 uger efter behandlingsstart
Alvorlig hovedpinehyppighed for occipital neuralgi hovedpine 6 uger efter behandlingsstart målt Spørg om antallet af svær hovedpinedage 1 uge før studiebesøg
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter behandlingsstart
Dette resultat vil måle antallet af dage, patienten har svær occipital neuralgi hovedpine i ugen (7 dage) forud for det 6 ugers opfølgningsbesøg. En svær hovedpine er defineret som en hovedpine med en score større end eller lig med 7 på den numeriske smerteskala.
Fra baseline til 6 uger efter behandlingsstart
Alvorlig hovedpinehyppighed for migrænehovedpine 3 måneder efter behandlingsstart målt Spørg om antallet af svær hovedpinedage 1 uge før studiebesøg
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter behandlingsstart
Dette resultat vil måle antallet af dage, patienten har svær migrænehovedpine i ugen (7 dage) forud for det 3 måneders opfølgningsbesøg. En svær hovedpine er defineret som en hovedpine med en score større end eller lig med 7 på den numeriske smerteskala.
Fra baseline til 3 måneder efter behandlingsstart
Alvorlig hovedpinehyppighed for occipital neuralgi hovedpine 3 måneder efter behandlingsstart målt Spørg om antallet af svær hovedpinedage 1 uge før studiebesøg
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultat vil måle antallet af dage, patienten har svær occipital neuralgi hovedpine i ugen (7 dage) forud for det 6 ugers opfølgningsbesøg. En svær hovedpine er defineret som en hovedpine med en score større end eller lig med 7 på den numeriske smerteskala.
3 måneder
Alvorlig hovedpinehyppighed for migrænehovedpine 6 måneder efter behandlingsstart målt Spørg om antallet af svær hovedpinedage 1 uge før studiebesøg
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandlingsstart
Dette resultat vil måle antallet af dage, patienten har svær migrænehovedpine i ugen (7 dage) forud for det 6-måneders opfølgningsbesøg. En svær hovedpine er defineret som en hovedpine med en score større end eller lig med 7 på den numeriske smerteskala.
Fra baseline til 6 måneder efter behandlingsstart
Hyppighed af svær hovedpine for occipital neuralgi hovedpine 6 måneder efter behandlingsstart målt Spørg om antallet af dage med svær hovedpine 1 uge før studiebesøg
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandlingsstart
Dette resultat vil måle antallet af dage, patienten har svær occipital neuralgi hovedpine i ugen (7 dage) forud for det 6 ugers opfølgningsbesøg. En svær hovedpine er defineret som en hovedpine med en score større end eller lig med 7 på den numeriske smerteskala.
Fra baseline til 6 måneder efter behandlingsstart
Handicap på grund af hovedpine 6 uger efter behandlingsstart målt ved hjælp af hovedpine-påvirkningsskalaen
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter behandlingsstart
Dette resultat måler, hvad patienten føler, de ikke kan gøre på grund af hovedpine. Dette resultat måles ved hjælp af Headache Impact Test. Resultaterne i denne test spænder fra 36 til 78, hvor højere score indikerer større negativ påvirkning. En score på mindre end 50 indikerer minimal påvirkning, mens en score større end eller lig med 60 indikerer, at hovedpine påvirker ens liv alvorligt.
Fra baseline til 6 uger efter behandlingsstart
Handicap på grund af hovedpine 3 måneder efter behandlingsstart målt ved hjælp af hovedpine-påvirkningsskalaen
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter behandlingsstart
Dette resultat måler, hvad patienten føler, de ikke kan gøre på grund af hovedpine. Dette resultat måles ved hjælp af Headache Impact Test. Resultaterne i denne test spænder fra 36 til 78, hvor højere score indikerer større negativ påvirkning. En score på mindre end 50 indikerer minimal påvirkning, mens en score større end eller lig med 60 indikerer, at hovedpine påvirker ens liv alvorligt.
Fra baseline til 3 måneder efter behandlingsstart
Handicap på grund af hovedpine 6 måneder efter behandlingsstart Målt ved hjælp af hovedpine-påvirkningsskalaen
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandlingsstart
Dette resultat måler, hvad patienten føler, de ikke kan gøre på grund af hovedpine. Dette resultat måles ved hjælp af Headache Impact Test. Resultaterne i denne test spænder fra 36 til 78, hvor højere score indikerer større negativ påvirkning. En score på mindre end 50 indikerer minimal påvirkning, mens en score større end eller lig med 60 indikerer, at hovedpine påvirker ens liv alvorligt.
Fra baseline til 6 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

United States Naval Medical Center, San Diego
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Madigan Army Medical Center
Landstuhl Regional Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2012

Først opslået (Skøn)

22. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 373481-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Occipital neuralgi

Kliniske forsøg med Pulserende radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner