Pulserende radiofrekvens vs. steroidinjeksjoner for occipital nevralgi

Opptil 76 pasienter henvist til en av de deltakende smerteklinikkene med occipital neuralgi, eller migrene med occipital nerveømhet (dobbel diagnose) vil bli randomisert i forholdet 1:1 av en datamaskingenerert randomiseringstabell for å motta en av to behandlinger. Behandlinger vil bli randomisert ved hver institusjon. Innenfor hver gruppe vil de pasientene med vanlig oksipital nevralgi, og de med oksipital nevralgi med migrene, bli subrandomisert i samme 1:1-forhold. Diagnose av ON vil bli stilt ved lavt volum (< 3 ml bupivakain per nerve). Vårt kriterium for positiv respons vil være > 50 % smertelindring som varer i minst 3 timer. De individene som har symptomer i fordelingen av både de større og mindre occipitale nervene vil få behandling av begge nervene. Den større occipitale nerven er hyppigere påvirket enn den mindre nerven.

Halvparten (n=38) av pasientene vil bli allokert til å motta lokalbedøvelse og kortikosteroidinjeksjoner ved hver nerve (gruppe I), med et like stort antall tildelt lokalbedøvelse og PRF ved hver (gruppe II). Hos de pasientene som ber om sedasjon, vil det settes inn en intravenøs sedasjon og gis lett sedasjon med lave doser midazolam og fentanyl, i samsvar med vår standard klinikkpraksis. Behandling hos alle pasienter vil bli utført med 20-gauge radiofrekvensnåler med 10 mm aktive spisser. Før behandling vil elektrisk stimulering bli utført for å sikre rikelig nærhet til de målrettede nervene, med målterskelen vår som konkordant stimulering ved < 0,3 volt på hvert sted.

Når riktig nåleposisjon er sikret, vil de i gruppe I motta en injeksjon ved hver nerve som inneholder 30 mg depometylprednisolon blandet med 2 ml av en 50:50 blanding av 2 % lidokain og 0,5 % bupivakain (2,75 ml). Hvor som helst mellom 1 og 4 nerver kan injiseres, med 4 nerver som er målrettet hvis en pasient hadde bilateral mindre og større occipital nerveinvolvering. Dette vil bli fulgt av 3 sykluser med falsk PRF med 120 s per syklus, med små (omtrent 30o elektrodejusteringer mellom sykluser. For sham PRF genereres det ikke noe elektrisk felt eller varme (dvs. maskinen er ikke satt til noen radiofrekvenssyklus etter stimulering), men syklustidene (120 s per syklus) overholdes (dvs. vi vil vente totalt 6", 2" per syklus). Disse pasientene i gruppe II vil motta injeksjoner ved hver nerve som inneholder 2,75 ml av en løsning med 2 ml 50:50 2 % lidokain og 0,5 % bupivakain + 0,75 ml saltvann (2,75 ml), etterfulgt av 3 sykluser med PRF ved bruk av følgende standard innstillinger: spenningsutgang 40-60 V; 2 Hz frekvens; 20 ms pulser i en 1-sekunds syklus, 120 sekunders varighet per syklus; impedansområde mellom 150 og 400 ohm; og 42o C platåtemperatur.

Ingen pasienter vil bli foreskrevet ytterligere medisiner eller behandling mellom prosedyren og første oppfølging. Imidlertid vil de få lov til å fortsette på sitt nåværende, stabile smertestillende regime. Redningsmedisiner vil bestå av tramadol 50 mg 1 til 2 tabletter hver 6. time PRN (opptil 8/d) og/eller acetaminophen eller et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel som ibuprofen, diklofenak eller ketorolac på "etter behov"-basis .

Oppfølging vil bli utført av en lege som er blindet for behandlingstildeling. En foreløpig oppfølging vil bli utført på uker. Det første fulle oppfølgingsbesøket vil bli planlagt 6 uker fra behandlingsstart. Et positivt resultat vil bli definert som en > 50 % reduksjon i hodepine kombinert med en positiv tilfredshetsvurdering (> 3 på en 0-5 skala). Forsøkspersoner som oppnår et positivt resultat ved sitt første 6-ukers oppfølgingsbesøk, vil forbli i studien og returnere for sitt 3-måneders oppfølgingsbesøk. De med et negativt utfall vil forlate studien "per protokoll" for å motta standardbehandling. Forsøkspersoner som oppnår et positivt utfall etter 1 måned, men opplever et tilbakefall før deres 3-måneders oppfølgingsbesøk, vil også forlate studien per protokoll, med deres endelige utfallsmål registrert før de mottar standardbehandling. De som oppnår et positivt utfall etter 3 måneder vil forbli i studien for sin siste 6 måneders oppfølging, mens de som oppnår et negativt utfall vil forlate studien. Avblinding for både pasienter og behandlende lege vil være etter at pasienten forlater studien eller etter deres siste oppfølgingsbesøk for de med fortsatt fordel.